- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186624
Valvotun harjoitusohjelman tehokkuus subakromiaalisessa impingementtioireyhtymässä
Valvotun harjoitusohjelman tehokkuus subakromiaal-subdeltoid bursiitti-injektion jälkeen subakromiaalisessa törmäysoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) on patologia, joka johtuu supraspinatus-jänteen, subakromiaalisen bursan ja hauisjänteen mekaanisesta toistuvasta puristumisesta ja tulehduksesta akromionin ja coracoacromial ligamentin alla. Neer kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1972. Neer kuvaili SIS:ää progressiiviseksi oireyhtymäksi, jossa on kolme vaihetta, jotka alkavat kroonisesta bursiitista ja etenevät supraspinatus-jänteen osittaisiin ja täydellisiin repeytymiin, jotka voivat ulottua pyörivän mansetin muiden osien repeytymiseen ja voivat koskea myös pitkää hauislihaksen jännettä. SIS on yksi yleisimmistä olkapääkivun ja vammaisuuden syistä sekä perus- että toissijaisessa hoidossa. Sille on ominaista olkapään toimintahäiriö, joka johtuu sekä aktiivisten että passiivisten glenohumeraalisten liikkeiden asteittaisesta rajoittumisesta. Liikkeen rajoittaminen (ROM) sekä olkapään etuosan kipu, joka pahenee käsivarren kohoamisen tai pään yläpuolella tapahtuvan toiminnan seurauksena, ovat tärkein syy SIS-potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Terapeuttiset harjoitteluohjelmat ovat yleisesti käytettyjä hoitomenetelmiä kivun lievittämisessä sekä ROM- ja lihaskimmoisuuden parantamisessa. Osoitettiin, että tällaiset ohjelmat vähentävät kipua ja parantavat toiminnallista menetystä tehokkaammin kuin lumelääke sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Optimaalinen harjoitusohjelma monipuolisten, taajuuksien ja intensiteetin harjoitusten kanssa on kuitenkin edelleen epäselvä. On myös kiistanalaista, onko valvottu harjoitusohjelma parempi kuin määrätty kotiharjoitusohjelma. Tehokkaan harjoitusohjelman tulisi kohdistua kaikkiin rakenteisiin, joihin subakromiaalinen vaikutus vaikuttaa. Siksi sekä ohjattuihin että kotiharjoitusohjelmiin tulee sisältyä kiertomansetti ja lapaluun stabilointia vahvistavia lihaksia vahvistavia, venyttelyjä ja aktiivista avustavia liikealueharjoituksia sekä proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia. Kortikosteroidi-injektion on osoitettu lisäävän osallistumista, vähentävän kipua harjoitusohjelman aikana, ja sen on todettu olevan tehokas oireenmukaisessa häiriössä. Analgeettinen vaikutus parantaa merkittävästi toimintaa lähinnä lyhyellä aikavälillä. Siksi jotkut lääkärit pitävät parempana pelkistä kortikosteroidi-injektioista SIS:n hoidossa. Kuitenkin havaittiin, että kortikosteroidi-injektion ja harjoitusohjelman yhdistelmä on merkittävästi parempi kuin pelkät kortikosteroidi-injektiot. Ultraääniohjatuilla subakromial-subdeltoid bursa-injektioilla on osoitettu olevan parempia tuloksia kuin sokeilla injektioilla sekä kivun että olkapään yleisen toiminnan osalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ohjatun harjoittelun ja kotiharjoitusohjelmien tehokkuutta ultraääniohjatun subakromiaali-subdeltoid bursa -kortikosteroidi-injektion jälkeen potilailla, joilla on SIS.
Potilaat, joilla on diagnosoitu SIS, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat subakromiaali-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) beetametasonia ja 4 ml 0,5 % bupivakaiini-injektiota. Injektio suoritetaan ultraääniohjattuina potilaan istuessa sivuttain. Ensimmäinen ryhmä suorittaa harjoituksensa fysioterapeutin valvonnassa sairaalassa. Toinen ryhmä viedään esitemuodossa kotiharjoitusohjelmaan. Näin ollen molemmat ryhmät saavat samat harjoitukset joka päivä.
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, aktiivinen ja passiivinen ROM mitataan goniometrillä ennen injektiota, välittömästi, ensimmäinen tunti, kolmas viikko ja kolmas kuukausi injektion jälkeen. Elämänlaatu arvioidaan lyhyellä lomakkeella 36, ja vammaisuus kyseenalaistetaan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä ennen injektiota ja kolmannella viikolla ja kolmannella kuukaudella injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet kestävät yli 3 kuukautta
- Ikäraja 20-60 vuotta
- Diagnoosin tekee kliinikko ja se havaitaan magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapiaa tai injektiota viimeisten 3 kuukauden aikana
- Olkapäämurtuman historia
- Tyypin III (koukussa) acromion esiintyminen
- Kiertäjämansetin lihasten täydellinen repeämä
- Epävakausongelma olkapäässä
- Olkapääleikkauksen historia
- Tulehduksellinen nivelreuma historia
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Allergia steroideille tai paikallispuudutteille (lääkeyliherkkyys)
- Tunnetut vasta-aiheet interventiotoimenpiteille (pistoskohdan infektio, koagulopatia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Valvottu harjoitusohjelma
Sairaalassa sovellettu harjoitusohjelma sisältää kiertomansetti- ja lapalihasten vahvistamista, venytyksiä ja aktiivista-avusteisia liikerataharjoituksia sekä proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia.
|
1 ml (7 mg/ml) beetametasonia ja 4 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan subakromiaaliselle bursa-subdeltoidiselle tilalle.
Injektio suoritetaan ultraääniohjattuina potilaan istuessa sivuttain.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotimainen harjoitusohjelma
Kotimainen harjoitusohjelma annetaan esitteen mukana, joka sisältää kiertomansetti- ja lapalihasten vahvistamista, venytyksiä ja aktiivista-avusteisia liikeratoja sekä proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia.
|
1 ml (7 mg/ml) beetametasonia ja 4 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan subakromiaaliselle bursa-subdeltoidiselle tilalle.
Injektio suoritetaan ultraääniohjattuina potilaan istuessa sivuttain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu ja puristava tunne
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
|
Olkapääkipua ja kireyden tunnetta arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
ennen hoitoa (T0)
|
Kipu ja puristava tunne
Aikaikkuna: 1. tunti injektion jälkeen (T1)
|
Olkapääkipua ja kireyden tunnetta arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
1. tunti injektion jälkeen (T1)
|
Kipu ja puristava tunne
Aikaikkuna: 3. hoitoviikko (T2)
|
Olkapääkipua ja kireyden tunnetta arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
3. hoitoviikko (T2)
|
Kipu ja puristava tunne
Aikaikkuna: 3. hoitokuukausi (T3)
|
Olkapääkipua ja kireyden tunnetta arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
3. hoitokuukausi (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu ja vammaisuus - SPADI
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
|
Hartiakipu- ja vammaindeksi (SPADI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan olkapääongelmiin liittyvää kipua ja vammaisuutta.
Kivun ulottuvuudessa on 5 kysymystä koskien kivun vaikeutta.
Toiminnallisia aktiviteetteja arvioidaan 8 kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toiminnoissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikeutta (0 = ei vaikeuksia ja 10 = niin vaikea, että se vaatii apua). al.
|
ennen hoitoa (T0)
|
Kipu ja vammaisuus - SPADI
Aikaikkuna: 3. hoitoviikko (T1)
|
Hartiakipu- ja vammaindeksi (SPADI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan olkapääongelmiin liittyvää kipua ja vammaisuutta.
Kivun ulottuvuudessa on 5 kysymystä koskien kivun vaikeutta.
Toiminnallisia aktiviteetteja arvioidaan 8 kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toiminnoissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikeutta (0 = ei vaikeuksia ja 10 = niin vaikea, että se vaatii apua). al.
|
3. hoitoviikko (T1)
|
Kipu ja vammaisuus - SPADI
Aikaikkuna: 3. hoitokuukausi (T2)
|
Hartiakipu- ja vammaindeksi (SPADI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan olkapääongelmiin liittyvää kipua ja vammaisuutta.
Kivun ulottuvuudessa on 5 kysymystä koskien kivun vaikeutta.
Toiminnallisia aktiviteetteja arvioidaan 8 kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toiminnoissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikeutta (0 = ei vaikeuksia ja 10 = niin vaikea, että se vaatii apua). al.
|
3. hoitokuukausi (T2)
|
Elämänlaatu - lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) on laajalti käytetty ja hyvin dokumentoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä; Kyselyssä on kahdeksan alaulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toimintakyky, joita arvioidaan yksilöllisesti.
Korkeampi pistemäärä asteikolla 0-100 tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
ennen hoitoa (T0)
|
Elämänlaatu - lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 3. hoitoviikko (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) on laajalti käytetty ja hyvin dokumentoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä; Kyselyssä on kahdeksan alaulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toimintakyky, joita arvioidaan yksilöllisesti.
Korkeampi pistemäärä asteikolla 0-100 tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3. hoitoviikko (T1)
|
Elämänlaatu - lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 3. hoitokuukausi (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) on laajalti käytetty ja hyvin dokumentoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä; Kyselyssä on kahdeksan alaulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toimintakyky, joita arvioidaan yksilöllisesti.
Korkeampi pistemäärä asteikolla 0-100 tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3. hoitokuukausi (T2)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä kaikkiin suuntiin; taivutus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto.
|
ennen hoitoa (T0)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä
Aikaikkuna: 1. tunti injektion jälkeen (T1)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä kaikkiin suuntiin; taivutus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto.
|
1. tunti injektion jälkeen (T1)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä
Aikaikkuna: 3. hoitoviikko (T2)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä kaikkiin suuntiin; taivutus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto.
|
3. hoitoviikko (T2)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä
Aikaikkuna: 3. hoitokuukausi (T3)
|
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä kaikkiin suuntiin; taivutus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto.
|
3. hoitokuukausi (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Päätutkija: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiHip Impingement -oireyhtymä | Proteesi komplikaatioItalia
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada