- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186624
Skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń w zespole ucisku podbarkowego
Skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń po iniekcji zapalenia kaletki podbarkowej i podnaramiennej w zespole ucisku podbarkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest patologią wynikającą z mechanicznego powtarzającego się ucisku i zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, kaletki podbarkowej oraz ścięgna mięśnia dwugłowego pod wyrostkiem barkowym i więzadła kruczo-barkowego. Po raz pierwszy został opisany w 1972 roku przez Neera. Neer opisał SIS jako postępujący zespół składający się z trzech stadiów, rozpoczynający się przewlekłym zapaleniem kaletki i przechodzący do częściowego i całkowitego naderwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, który może rozszerzyć się na zerwanie innych części stożka rotatorów i może obejmować również ścięgno długie mięśnia dwugłowego. SIS jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku i przyczyn niepełnosprawności zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Charakteryzuje się upośledzeniem czynnościowym barku wynikającym z postępującego ograniczenia zarówno czynnych, jak i biernych ruchów stawu ramiennego. Ograniczenie zakresu ruchu (ROM) wraz z bólem w przednim odcinku barku, który nasila się przy unoszeniu ramienia lub wykonywaniu czynności nad głową, jest główną przyczyną obniżenia jakości życia pacjentów z SIS. Terapeutyczne programy ćwiczeń są powszechnie stosowanymi metodami leczenia w łagodzeniu bólu i poprawie ROM i elastyczności mięśni. Wykazano, że takie programy są skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu i poprawie utraty funkcji niż placebo zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Jednak optymalny schemat ćwiczeń z różnorodnością, częstotliwością i intensywnością ćwiczeń jest nadal niejasny. Kontrowersyjne jest również to, czy nadzorowany program ćwiczeń jest lepszy od zalecanego programu ćwiczeń w domu. Skuteczny program ćwiczeń powinien dotyczyć wszystkich struktur dotkniętych urazem podbarkowym. Dlatego zarówno nadzorowane, jak i domowe programy ćwiczeń muszą obejmować stożki rotatorów i stabilizujące łopatki wzmacnianie mięśni, rozciąganie i aktywne wspomaganie zakresu ćwiczeń ruchowych oraz proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe. Wykazano, że wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki podbarkowo-podnaramiennej zwiększa udział, zmniejsza ból podczas programu ćwiczeń i jest skuteczne w objawowym uderzeniu. Działanie przeciwbólowe zapewnia znaczną poprawę funkcji głównie w krótkim okresie. Dlatego niektórzy lekarze preferują same wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu SIS. Stwierdzono jednak, że połączenie wstrzyknięć kortykosteroidów i programu ćwiczeń jest znacznie lepsze niż same wstrzyknięcia kortykosteroidów. Wykazano, że wstrzyknięcia kaletki podbarkowo-podnaramiennej pod kontrolą USG dają lepsze wyniki niż wstrzyknięcia na ślepo, zarówno w zakresie bólu, jak i ogólnej funkcji barku. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności nadzorowanych ćwiczeń i programów ćwiczeń w domu po wstrzyknięciu kortykosteroidu do kaletki podbarkowej i podnaramiennej pod kontrolą USG u pacjentów z SIS.
Pacjenci, u których zdiagnozowano SIS, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają kaletkę podbarkowo-podnaramienną 1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% roztworu bupiwakainy do wstrzykiwań. Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego. Pierwsza grupa będzie wykonywać swoje ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty w szpitalu. Druga grupa zostanie zabrana do domowego programu ćwiczeń w formie broszury. Dzięki temu obie grupy będą codziennie otrzymywać te same ćwiczenia.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), aktywna i pasywna ROM zostanie zmierzona za pomocą goniometru przed wstrzyknięciem, natychmiast, w pierwszej godzinie, trzecim tygodniu i trzecim miesiącu po wstrzyknięciu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36, a niepełnosprawność zostanie zakwestionowana za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności przed wstrzyknięciem oraz w trzecim tygodniu i trzecim miesiącu po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
- Wiek od 20 do 60 lat
- Diagnozę stawia klinicysta i wykrywa MRI
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizjoterapii lub iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia złamania barku
- Obecność akromionu typu III (haczykowaty).
- Całkowite zerwanie mięśni stożka rotatorów
- Obecność problemu niestabilności w barku
- Historia operacji barku
- Historia zapalnej choroby reumatoidalnej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Alergia na steroidy lub środki miejscowo znieczulające (nadwrażliwość na lek)
- Znane przeciwwskazania do zabiegów interwencyjnych (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nadzorowany program ćwiczeń
Program ćwiczeń, który zastosowano w szpitalu obejmuje wzmacnianie stożka rotatorów i mięśni łopatki, rozciąganie i aktywne wspomaganie zakresu ruchu oraz proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe.
|
1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane w przestrzeń podbarkową kaletki podnaramiennej.
Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domowy program ćwiczeń
Program ćwiczeń w domu podany z broszurą, która obejmuje wzmocnienie stożka rotatorów i mięśni szkaplerza, rozciąganie i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych oraz proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe.
|
1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane w przestrzeń podbarkową kaletki podnaramiennej.
Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
przed leczeniem (T0)
|
|
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
|
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
|
|
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T2)
|
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
3. tydzień leczenia (T2)
|
|
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T3)
|
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
3. miesiąc leczenia (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku.
Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
|
przed leczeniem (T0)
|
|
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T1)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku.
Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
|
3. tydzień leczenia (T1)
|
|
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T2)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku.
Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
|
3. miesiąc leczenia (T2)
|
|
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
przed leczeniem (T0)
|
|
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
3. tydzień leczenia (T1)
|
|
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie.
Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
|
3. miesiąc leczenia (T2)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
przed leczeniem (T0)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T2)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
3. tydzień leczenia (T2)
|
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T3)
|
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
3. miesiąc leczenia (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Główny śledczy: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .