Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń w zespole ucisku podbarkowego

2 września 2020 zaktualizowane przez: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń po iniekcji zapalenia kaletki podbarkowej i podnaramiennej w zespole ucisku podbarkowego

Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest patologią wynikającą z mechanicznego powtarzającego się ucisku i zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, kaletki podbarkowej oraz ścięgna mięśnia dwugłowego pod wyrostkiem barkowym i więzadła kruczo-barkowego. Jest najczęstszą przyczyną bólu barku, z częstością 44-65%. Ograniczenie zakresu ruchu wraz z bólem przedniego odcinka barku jest główną przyczyną niepełnosprawności i obniżenia jakości życia pacjentów z SIS. Główną częścią leczenia są ćwiczenia fizyczne poprawiające zakres ruchu, wzmacniające i uelastyczniające. Wykazano, że wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki podbarkowo-podnaramiennej zmniejsza ból podczas programu ćwiczeń i zwiększa uczestnictwo w leczeniu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń i programu ćwiczeń w domu po wstrzyknięciu kortykosteroidu do kaletki podbarkowej i podnaramiennej u pacjentów z SIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest patologią wynikającą z mechanicznego powtarzającego się ucisku i zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, kaletki podbarkowej oraz ścięgna mięśnia dwugłowego pod wyrostkiem barkowym i więzadła kruczo-barkowego. Po raz pierwszy został opisany w 1972 roku przez Neera. Neer opisał SIS jako postępujący zespół składający się z trzech stadiów, rozpoczynający się przewlekłym zapaleniem kaletki i przechodzący do częściowego i całkowitego naderwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, który może rozszerzyć się na zerwanie innych części stożka rotatorów i może obejmować również ścięgno długie mięśnia dwugłowego. SIS jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku i przyczyn niepełnosprawności zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Charakteryzuje się upośledzeniem czynnościowym barku wynikającym z postępującego ograniczenia zarówno czynnych, jak i biernych ruchów stawu ramiennego. Ograniczenie zakresu ruchu (ROM) wraz z bólem w przednim odcinku barku, który nasila się przy unoszeniu ramienia lub wykonywaniu czynności nad głową, jest główną przyczyną obniżenia jakości życia pacjentów z SIS. Terapeutyczne programy ćwiczeń są powszechnie stosowanymi metodami leczenia w łagodzeniu bólu i poprawie ROM i elastyczności mięśni. Wykazano, że takie programy są skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu i poprawie utraty funkcji niż placebo zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Jednak optymalny schemat ćwiczeń z różnorodnością, częstotliwością i intensywnością ćwiczeń jest nadal niejasny. Kontrowersyjne jest również to, czy nadzorowany program ćwiczeń jest lepszy od zalecanego programu ćwiczeń w domu. Skuteczny program ćwiczeń powinien dotyczyć wszystkich struktur dotkniętych urazem podbarkowym. Dlatego zarówno nadzorowane, jak i domowe programy ćwiczeń muszą obejmować stożki rotatorów i stabilizujące łopatki wzmacnianie mięśni, rozciąganie i aktywne wspomaganie zakresu ćwiczeń ruchowych oraz proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe. Wykazano, że wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki podbarkowo-podnaramiennej zwiększa udział, zmniejsza ból podczas programu ćwiczeń i jest skuteczne w objawowym uderzeniu. Działanie przeciwbólowe zapewnia znaczną poprawę funkcji głównie w krótkim okresie. Dlatego niektórzy lekarze preferują same wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu SIS. Stwierdzono jednak, że połączenie wstrzyknięć kortykosteroidów i programu ćwiczeń jest znacznie lepsze niż same wstrzyknięcia kortykosteroidów. Wykazano, że wstrzyknięcia kaletki podbarkowo-podnaramiennej pod kontrolą USG dają lepsze wyniki niż wstrzyknięcia na ślepo, zarówno w zakresie bólu, jak i ogólnej funkcji barku. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności nadzorowanych ćwiczeń i programów ćwiczeń w domu po wstrzyknięciu kortykosteroidu do kaletki podbarkowej i podnaramiennej pod kontrolą USG u pacjentów z SIS.

Pacjenci, u których zdiagnozowano SIS, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają kaletkę podbarkowo-podnaramienną 1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% roztworu bupiwakainy do wstrzykiwań. Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego. Pierwsza grupa będzie wykonywać swoje ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty w szpitalu. Druga grupa zostanie zabrana do domowego programu ćwiczeń w formie broszury. Dzięki temu obie grupy będą codziennie otrzymywać te same ćwiczenia.

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), aktywna i pasywna ROM zostanie zmierzona za pomocą goniometru przed wstrzyknięciem, natychmiast, w pierwszej godzinie, trzecim tygodniu i trzecim miesiącu po wstrzyknięciu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36, ​​a niepełnosprawność zostanie zakwestionowana za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności przed wstrzyknięciem oraz w trzecim tygodniu i trzecim miesiącu po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
  2. Wiek od 20 do 60 lat
  3. Diagnozę stawia klinicysta i wykrywa MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia fizjoterapii lub iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Historia złamania barku
  3. Obecność akromionu typu III (haczykowaty).
  4. Całkowite zerwanie mięśni stożka rotatorów
  5. Obecność problemu niestabilności w barku
  6. Historia operacji barku
  7. Historia zapalnej choroby reumatoidalnej
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Alergia na steroidy lub środki miejscowo znieczulające (nadwrażliwość na lek)
  10. Znane przeciwwskazania do zabiegów interwencyjnych (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nadzorowany program ćwiczeń
Program ćwiczeń, który zastosowano w szpitalu obejmuje wzmacnianie stożka rotatorów i mięśni łopatki, rozciąganie i aktywne wspomaganie zakresu ruchu oraz proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe.
1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane w przestrzeń podbarkową kaletki podnaramiennej. Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kaletki podbarkowo-podnaramiennej
ACTIVE_COMPARATOR: Domowy program ćwiczeń
Program ćwiczeń w domu podany z broszurą, która obejmuje wzmocnienie stożka rotatorów i mięśni szkaplerza, rozciąganie i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych oraz proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe.
1 ml (7 mg/ml) betametazonu i 4 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane w przestrzeń podbarkową kaletki podnaramiennej. Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji siedzącej z dostępu bocznego.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kaletki podbarkowo-podnaramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
przed leczeniem (T0)
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T2)
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
3. tydzień leczenia (T2)
Uczucie bólu i napięcia
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T3)
Ból barku i uczucie ucisku będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
3. miesiąc leczenia (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku. Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
przed leczeniem (T0)
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T1)
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku. Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
3. tydzień leczenia (T1)
Ból i niepełnosprawność - SPADI
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T2)
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i niepełnosprawności związanej z problemami barku. Wymiar bólu ma 5 pytań dotyczących nasilenia bólu. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą 8 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość, a wysokie wyniki na zwiększoną dotkliwość (0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy). Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim została przeprowadzona przez Bumin i in. glin.
3. miesiąc leczenia (T2)
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie. Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
przed leczeniem (T0)
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T1)
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie. Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
3. tydzień leczenia (T1)
Jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T2)
Short Form-36 (SF-36) jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z 36 pytań; Badanie ma osiem podwymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i funkcjonowanie społeczne, które są oceniane indywidualnie. Wyższy wynik w skali 0-100 wskazuje na lepszą jakość życia.
3. miesiąc leczenia (T2)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
przed leczeniem (T0)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
1. godzina po wstrzyknięciu (T1)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 3. tydzień leczenia (T2)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
3. tydzień leczenia (T2)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 3. miesiąc leczenia (T3)
Zakres ruchu barków (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometru we wszystkich kierunkach; zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
3. miesiąc leczenia (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Główny śledczy: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj