- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186624
Effectiviteit van gesuperviseerd oefenprogramma bij subacromiaal impingementsyndroom
Effectiviteit van gesuperviseerd oefenprogramma na subacromiale-subdeltoïde bursitis-injectie bij subacromiaal impingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het subacromiale impingementsyndroom (SIS) is een pathologie die het gevolg is van mechanische herhaalde compressie en ontsteking van de supraspinatuspees, subacromiale bursa en bicepspees onder het acromion en het coracoacromiale ligament. Het werd voor het eerst beschreven in 1972 door Neer. Neer beschreef SIS als een progressief syndroom met drie stadia, beginnend met chronische slijmbeursontsteking en overgaand tot gedeeltelijke en volledige scheuren van de supraspinatuspees, die zich kan uitstrekken tot scheuren van andere delen van de rotator cuff en waarbij ook de lange bicepspees betrokken kan zijn. SIS is een van de meest voorkomende oorzaken van schouderpijn en invaliditeitsredenen in zowel de eerste als de tweede lijn. Het wordt gekenmerkt door een functionele beperking van de schouder als gevolg van de progressieve beperking van zowel actieve als passieve glenohumerale bewegingen. Beperking van het bewegingsbereik (ROM) samen met de pijn in het voorste deel van de schouder die erger wordt bij het optillen van de arm of activiteiten boven het hoofd is de belangrijkste reden voor verminderde kwaliteit van leven bij patiënten met SIS. Therapeutische oefenprogramma's zijn veelgebruikte behandelmethoden bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de ROM en spierelasticiteit. Er werd aangetoond dat dergelijke programma's effectiever zijn in het verminderen van pijn en het verbeteren van functieverlies dan placebo, zowel op korte als op lange termijn. Het optimale trainingsregime met de variëteit, frequentie en intensiteitsoefeningen is echter nog steeds onduidelijk. Het is ook controversieel of een oefenprogramma onder toezicht superieur is aan een voorgeschreven oefenprogramma voor thuisgebruik. Een efficiënt oefenprogramma moet zich richten op alle structuren die worden beïnvloed door subacromiale impingement. Daarom moeten zowel oefenprogramma's onder toezicht als thuisoefeningen rotator cuff en scapulier stabiliserende spierversterking, stretching en actief-ondersteunende bewegingsoefeningen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen omvatten. Injectie van corticosteroïden in de subacromiale-subdeltoïde slijmbeurs blijkt de participatie te vergroten, de pijn tijdens het oefenprogramma te verminderen en is effectief gebleken bij symptomatische impingement. De pijnstillende werking zorgt vooral op korte termijn voor een aanzienlijke verbetering van de functies. Daarom geven sommige artsen de voorkeur aan injecties met alleen corticosteroïden bij de behandeling van SIS. Er werd echter vastgesteld dat de combinatie van injectie met corticosteroïden en een oefenprogramma significant beter is dan injecties met alleen corticosteroïden. Echogeleide subacromiale-subdeltoïde bursa-injecties blijken betere resultaatresultaten te hebben dan blinde injecties voor zowel pijn als algehele schouderfunctie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van begeleide oefenprogramma's en thuisgebaseerde oefenprogramma's na echogeleide subacromiale-subdeltoïde slijmbeurscorticosteroïde-injectie bij patiënten met SIS te vergelijken.
Patiënten met de diagnose SIS zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen krijgen subacromiale-subdeltoïde bursa 1 ml (7 mg/ml) betamethason en 4 ml 0,5% bupivacaïne-injectie. De injectie wordt echogeleid uitgevoerd terwijl de patiënt in een zittende positie is met de laterale benadering. De eerste groep voert de oefeningen uit onder begeleiding van de fysiotherapeut in het ziekenhuis. De tweede groep wordt in brochurevorm naar het thuisoefenprogramma gebracht. Zo krijgen beide groepen elke dag dezelfde oefeningen.
De pijn wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS), actieve en passieve ROM wordt gemeten met een goniometer vóór de injectie, onmiddellijk, het eerste uur, de derde week en de derde maand na de injectie. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Short Form 36, en invaliditeit zal worden ondervraagd door Shoulder Pain and Disability Index vóór injectie en derde week en derde maand na injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
- Leeftijd tussen 20-60 jaar
- De diagnose wordt gesteld door de clinicus en gedetecteerd door MRI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fysiotherapie of injectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van schouderfracturen
- Aanwezigheid van Type III (hooked) acromion
- Volledige ruptuur van de rotator cuff-spieren
- Aanwezigheid van instabiliteitsprobleem in de schouder
- Geschiedenis van schouderoperaties
- Geschiedenis van inflammatoire reumatoïde ziekte
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Allergie voor steroïden of lokale anesthetica (overgevoeligheid voor geneesmiddelen)
- Bekende contra-indicaties voor interventieprocedures (infectie op de injectieplaats, coagulopathie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleid oefenprogramma
Het oefenprogramma dat in het ziekenhuis van toepassing was, omvat spierversterking van de rotator cuff en scapulier, rek- en actiefondersteunende bewegingsoefeningen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethason en 4 ml bupivacaïne 0,5% wordt gegeven subacromiale bursa-subdeltoïde ruimte.
Injectie wordt echogeleid uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is met de laterale benadering.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis-gebaseerd oefenprogramma
Het oefenprogramma voor thuis dat wordt gegeven met een brochure die spierversterking van de rotator cuff en scapulier omvat, stretching en actief-ondersteunende bewegingsoefeningen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethason en 4 ml bupivacaïne 0,5% wordt gegeven subacromiale bursa-subdeltoïde ruimte.
Injectie wordt echogeleid uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is met de laterale benadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van pijn en beklemming
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Schouderpijn en beklemmingssensaties worden geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Gevoel van pijn en beklemming
Tijdsspanne: 1e uur na injectie (T1)
|
Schouderpijn en beklemmingssensaties worden geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
1e uur na injectie (T1)
|
|
Gevoel van pijn en beklemming
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T2)
|
Schouderpijn en beklemmingssensaties worden geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
3e week van behandeling (T2)
|
|
Gevoel van pijn en beklemming
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T3)
|
Schouderpijn en beklemmingssensaties worden geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
3e maand van behandeling (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en handicap - SPADI
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om pijn en beperkingen in verband met schouderproblemen te beoordelen.
De pijndimensie heeft 5 vragen over de ernst van de pijn.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met 8 vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende dagelijkse activiteiten waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10, en hoge scores duiden op verhoogde ernst en hoge scores duiden op verhoogde ernst (0 = geen moeilijkheid en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is). De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks werden uitgevoerd door Bumin et al.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Pijn en handicap - SPADI
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om pijn en beperkingen in verband met schouderproblemen te beoordelen.
De pijndimensie heeft 5 vragen over de ernst van de pijn.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met 8 vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende dagelijkse activiteiten waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10, en hoge scores duiden op verhoogde ernst en hoge scores duiden op verhoogde ernst (0 = geen moeilijkheid en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is). De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks werden uitgevoerd door Bumin et al.
|
3e week van behandeling (T1)
|
|
Pijn en handicap - SPADI
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om pijn en beperkingen in verband met schouderproblemen te beoordelen.
De pijndimensie heeft 5 vragen over de ernst van de pijn.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met 8 vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende dagelijkse activiteiten waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10, en hoge scores duiden op verhoogde ernst en hoge scores duiden op verhoogde ernst (0 = geen moeilijkheid en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is). De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks werden uitgevoerd door Bumin et al.
|
3e maand van behandeling (T2)
|
|
Kwaliteit van leven - Short Form-36
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Kwaliteit van leven - Short Form-36
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
3e week van behandeling (T1)
|
|
Kwaliteit van leven - Short Form-36
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) is een veelgebruikte en goed gedocumenteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen; Het onderzoek kent acht subdimensies, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsbeleving, mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en sociaal functioneren, die individueel worden beoordeeld.
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
3e maand van behandeling (T2)
|
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 1e uur na injectie (T1)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
1e uur na injectie (T1)
|
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T2)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
3e week van behandeling (T2)
|
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T3)
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt geëvalueerd met een goniometer in alle richtingen; flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie.
|
3e maand van behandeling (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .