Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita cvičebního programu pod dohledem u subakromiálního impingement syndromu

2. září 2020 aktualizováno: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Účinnost kontrolovaného cvičebního programu po injekci subakromiální-subdeltoidní burzitidy u subakromiálního impingement syndromu

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je patologie vyplývající z mechanické opakované komprese a zánětu šlachy supraspinatus, subakromiální burzy a šlachy bicepsu pod akromionem a korakoakromiálního vazu. Je nejčastější příčinou bolestí ramene s výskytem 44–65 %. Omezení rozsahu pohybu spolu s bolestí v přední oblasti ramene je hlavním důvodem invalidity a snížení kvality života pacientů se SIS. Fyzická cvičení ke zlepšení rozsahu pohybu, posílení a flexibility jsou hlavní součástí léčby. Ukázalo se, že injekce kortikosteroidu subakromiální-subdeltoidní burza snižuje bolest během cvičebního programu a zvyšuje účast na léčbě. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu po injekci kortikosteroidu subakromiální-subdeltoidní bursa u pacientů se SIS.

Přehled studie

Detailní popis

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je patologie vyplývající z mechanické opakované komprese a zánětu šlachy supraspinatus, subakromiální burzy a šlachy bicepsu pod akromionem a korakoakromiálního vazu. Poprvé byl popsán v roce 1972 Neerem. Neer popsal SIS jako progresivní syndrom se třemi stádii, počínaje chronickou burzitidou a postupujícími k částečnému a úplnému natržení šlachy supraspinatus, které se může rozšířit až k ruptuře dalších částí rotátorové manžety a může zahrnovat i dlouhou šlachu bicepsu. SIS je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene a důvodů invalidity v primární i sekundární péči. Je charakterizována funkčním postižením ramene v důsledku progresivního omezení aktivních i pasivních glenohumerálních pohybů. Omezení rozsahu pohybu (ROM) spolu s bolestí v přední oblasti ramene, která se zhoršuje elevací paží nebo činností nad hlavou, je hlavním důvodem snížené kvality života pacientů se SIS. Terapeutické cvičební programy jsou běžně používané léčebné metody při zmírňování bolesti a zlepšování ROM a svalové elasticity. Ukázalo se, že takové programy jsou účinnější při snižování bolesti a zlepšování funkčních ztrát než placebo v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Optimální cvičební režim s rozmanitostí, frekvencí a intenzitou cvičení je však stále nejasný. Je také kontroverzní, pokud je cvičební program pod dohledem lepší než předepsaný domácí cvičební program. Účinný cvičební program by se měl zaměřit na všechny struktury postižené subakromiálním impingementem. Cvičební programy pod dohledem i domácí cvičební programy proto musí zahrnovat posilování rotátorové manžety a stabilizačního svalstva lopatky, protahování a cvičení s aktivním rozsahem pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení. Ukázalo se, že injekce kortikosteroidů do subakromiálně-subdeltoidní burzy zvyšuje účast, snižuje bolest během cvičebního programu a je účinná pro symptomatické impingement. Analgetický účinek zajišťuje výrazné zlepšení funkcí především krátkodobě. Někteří lékaři proto v léčbě SIS preferují pouze injekce kortikosteroidů. Bylo však zjištěno, že kombinace injekce kortikosteroidů a cvičebního programu je výrazně lepší než samotné injekce kortikosteroidů. Ukázalo se, že ultrazvukem naváděné injekce subakromiální-subdeltoidní burzy mají lepší výsledky než slepé injekce jak pro bolest, tak pro celkovou funkci ramene. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cvičení pod dohledem a domácích cvičebních programů po injekci kortikosteroidu subakromiální-subdeltoidní burzy pod ultrazvukem u pacientů se SIS.

Pacienti s diagnózou SIS budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin. Obě skupiny dostanou subakromiální-subdeltoidní burzu 1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu v injekci. Injekce bude provedena pod ultrazvukovou navigací, zatímco pacient bude v sedě s laterálním přístupem. První skupina bude cvičit pod dohledem fyzioterapeuta v nemocnici. Druhá skupina bude uvedena do domácího cvičebního programu ve formátu brožury. Obě skupiny tak dostanou každý den stejná cvičení.

Bolest bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), aktivní a pasivní ROM bude měřena pomocí goniometru před injekcí, ihned, první hodinu, třetí týden a třetí měsíc po injekci. Kvalita života bude hodnocena krátkým formulářem 36 a postižení bude zpochybněno pomocí indexu bolesti v rameni a invalidity před injekcí a třetím týdnem a třetím měsícem po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky trvající déle než 3 měsíce
  2. Věk mezi 20-60 lety
  3. Diagnózu stanoví lékař a detekuje ji MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fyzikální terapie nebo injekce v posledních 3 měsících
  2. Historie zlomeniny ramene
  3. Přítomnost akromia typu III (hákovitý).
  4. Kompletní ruptura svalů rotátorové manžety
  5. Přítomnost problému nestability v rameni
  6. Historie operace ramene
  7. Zánětlivé revmatoidní onemocnění v anamnéze
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  9. Alergie na steroidy nebo lokální anestetika (přecitlivělost na léky)
  10. Známé kontraindikace intervenčních výkonů (infekce v místě vpichu, koagulopatie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program cvičení pod dohledem
Cvičební program aplikovaný v nemocnici zahrnuje posilování rotátorové manžety a lopatkového svalu, strečink a aktivně-asistenční cvičení rozsahu pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení.
1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu bude podán subakromiální bursa-subdeltoidní prostor. Injekce bude prováděna pod ultrazvukovou kontrolou v sedě pacienta s laterálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Injekce subakromiální-subdeltoidní burzy
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program dodávaný s brožurou, která zahrnuje posilování rotátorové manžety a lopatkového svalu, protahování a aktivní asistenční cvičení pro rozsah pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení.
1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu bude podán subakromiální bursa-subdeltoidní prostor. Injekce bude prováděna pod ultrazvukovou kontrolou v sedě pacienta s laterálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Injekce subakromiální-subdeltoidní burzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: před ošetřením (T0)
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
před ošetřením (T0)
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
1 hodina po injekci (T1)
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
3. týden léčby (T2)
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
3. měsíc léčby (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: před ošetřením (T0)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem. Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
před ošetřením (T0)
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem. Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
3. týden léčby (T1)
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem. Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
3. měsíc léčby (T2)
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: před ošetřením (T0)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
před ošetřením (T0)
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
3. týden léčby (T1)
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
3. měsíc léčby (T2)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: před ošetřením (T0)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
před ošetřením (T0)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
1 hodina po injekci (T1)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
3. týden léčby (T2)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
3. měsíc léčby (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

3
Předplatit