- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186624
Efektivita cvičebního programu pod dohledem u subakromiálního impingement syndromu
Účinnost kontrolovaného cvičebního programu po injekci subakromiální-subdeltoidní burzitidy u subakromiálního impingement syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je patologie vyplývající z mechanické opakované komprese a zánětu šlachy supraspinatus, subakromiální burzy a šlachy bicepsu pod akromionem a korakoakromiálního vazu. Poprvé byl popsán v roce 1972 Neerem. Neer popsal SIS jako progresivní syndrom se třemi stádii, počínaje chronickou burzitidou a postupujícími k částečnému a úplnému natržení šlachy supraspinatus, které se může rozšířit až k ruptuře dalších částí rotátorové manžety a může zahrnovat i dlouhou šlachu bicepsu. SIS je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene a důvodů invalidity v primární i sekundární péči. Je charakterizována funkčním postižením ramene v důsledku progresivního omezení aktivních i pasivních glenohumerálních pohybů. Omezení rozsahu pohybu (ROM) spolu s bolestí v přední oblasti ramene, která se zhoršuje elevací paží nebo činností nad hlavou, je hlavním důvodem snížené kvality života pacientů se SIS. Terapeutické cvičební programy jsou běžně používané léčebné metody při zmírňování bolesti a zlepšování ROM a svalové elasticity. Ukázalo se, že takové programy jsou účinnější při snižování bolesti a zlepšování funkčních ztrát než placebo v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Optimální cvičební režim s rozmanitostí, frekvencí a intenzitou cvičení je však stále nejasný. Je také kontroverzní, pokud je cvičební program pod dohledem lepší než předepsaný domácí cvičební program. Účinný cvičební program by se měl zaměřit na všechny struktury postižené subakromiálním impingementem. Cvičební programy pod dohledem i domácí cvičební programy proto musí zahrnovat posilování rotátorové manžety a stabilizačního svalstva lopatky, protahování a cvičení s aktivním rozsahem pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení. Ukázalo se, že injekce kortikosteroidů do subakromiálně-subdeltoidní burzy zvyšuje účast, snižuje bolest během cvičebního programu a je účinná pro symptomatické impingement. Analgetický účinek zajišťuje výrazné zlepšení funkcí především krátkodobě. Někteří lékaři proto v léčbě SIS preferují pouze injekce kortikosteroidů. Bylo však zjištěno, že kombinace injekce kortikosteroidů a cvičebního programu je výrazně lepší než samotné injekce kortikosteroidů. Ukázalo se, že ultrazvukem naváděné injekce subakromiální-subdeltoidní burzy mají lepší výsledky než slepé injekce jak pro bolest, tak pro celkovou funkci ramene. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cvičení pod dohledem a domácích cvičebních programů po injekci kortikosteroidu subakromiální-subdeltoidní burzy pod ultrazvukem u pacientů se SIS.
Pacienti s diagnózou SIS budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin. Obě skupiny dostanou subakromiální-subdeltoidní burzu 1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu v injekci. Injekce bude provedena pod ultrazvukovou navigací, zatímco pacient bude v sedě s laterálním přístupem. První skupina bude cvičit pod dohledem fyzioterapeuta v nemocnici. Druhá skupina bude uvedena do domácího cvičebního programu ve formátu brožury. Obě skupiny tak dostanou každý den stejná cvičení.
Bolest bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), aktivní a pasivní ROM bude měřena pomocí goniometru před injekcí, ihned, první hodinu, třetí týden a třetí měsíc po injekci. Kvalita života bude hodnocena krátkým formulářem 36 a postižení bude zpochybněno pomocí indexu bolesti v rameni a invalidity před injekcí a třetím týdnem a třetím měsícem po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky trvající déle než 3 měsíce
- Věk mezi 20-60 lety
- Diagnózu stanoví lékař a detekuje ji MRI
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fyzikální terapie nebo injekce v posledních 3 měsících
- Historie zlomeniny ramene
- Přítomnost akromia typu III (hákovitý).
- Kompletní ruptura svalů rotátorové manžety
- Přítomnost problému nestability v rameni
- Historie operace ramene
- Zánětlivé revmatoidní onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Alergie na steroidy nebo lokální anestetika (přecitlivělost na léky)
- Známé kontraindikace intervenčních výkonů (infekce v místě vpichu, koagulopatie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program cvičení pod dohledem
Cvičební program aplikovaný v nemocnici zahrnuje posilování rotátorové manžety a lopatkového svalu, strečink a aktivně-asistenční cvičení rozsahu pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu bude podán subakromiální bursa-subdeltoidní prostor.
Injekce bude prováděna pod ultrazvukovou kontrolou v sedě pacienta s laterálním přístupem.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program dodávaný s brožurou, která zahrnuje posilování rotátorové manžety a lopatkového svalu, protahování a aktivní asistenční cvičení pro rozsah pohybu a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethasonu a 4 ml 0,5% bupivakainu bude podán subakromiální bursa-subdeltoidní prostor.
Injekce bude prováděna pod ultrazvukovou kontrolou v sedě pacienta s laterálním přístupem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
před ošetřením (T0)
|
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
|
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
1 hodina po injekci (T1)
|
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
|
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
3. týden léčby (T2)
|
Pocit bolesti a napětí
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Bolest v rameni a pocity napětí budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
3. měsíc léčby (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem.
Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
|
před ošetřením (T0)
|
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem.
Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
|
3. týden léčby (T1)
|
Bolest a postižení - SPADI
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a invalidity související s problémy s ramenem.
Dimenze bolesti má 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí 8 otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží jednotlivce s různými aktivitami každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 10 a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost a vysoké skóre znamená zvýšenou závažnost (0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc). Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Bumin et al.
|
3. měsíc léčby (T2)
|
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
před ošetřením (T0)
|
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
3. týden léčby (T1)
|
Kvalita života-krátká forma-36
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný a dobře zdokumentovaný index kvality života související se zdravím.
SF-36 se skládá z 36 otázek; Průzkum má osm dílčích dimenzí, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a sociálního fungování, které jsou hodnoceny individuálně.
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
3. měsíc léčby (T2)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
před ošetřením (T0)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
1 hodina po injekci (T1)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
3. týden léčby (T2)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciNáborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNáborSubakromiální impingement syndromKrocan
-
Taif UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndromSaudská arábie