Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av overvåket treningsprogram ved subakromialt impingementsyndrom

2. september 2020 oppdatert av: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Effektiviteten av overvåket treningsprogram etter injeksjon av subakromial-subdeltoid bursitt ved subakromial impingementsyndrom

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi som skyldes mekanisk repeterende kompresjon og betennelse i supraspinatus-senen, subakromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Det er den vanligste årsaken til skuldersmerter, med en forekomst på 44-65 %. Begrensning av bevegelsesområdet, sammen med smertene i fremre del av skulderen, er hovedårsaken til funksjonshemming og nedsatt livskvalitet hos pasienter med SIS. Fysiske øvelser for å forbedre bevegelsesområdet, styrking og fleksibilitet er hoveddelen av behandlingen. Den subakromiale-subdeltoid bursa kortikosteroidinjeksjonen er vist å redusere smerte under treningsprogrammet og øke deltakelsen i behandlingen. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av et overvåket treningsprogram og hjemmebasert treningsprogram etter subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med SIS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi som skyldes mekanisk repeterende kompresjon og betennelse i supraspinatus-senen, subakromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Den ble først beskrevet i 1972 av Neer. Neer beskrev SIS som et progressivt syndrom med tre stadier, som begynner med kronisk bursitt og fortsetter til delvise og fullstendige rifter i supraspinatus-senen, som kan strekke seg til ruptur av andre deler av rotatorcuff og kan også involvere den lange biceps-senen. SIS er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter og funksjonshemming i både primær- og sekundæromsorgen. Det er preget av funksjonell svekkelse av skulderen som følge av den progressive begrensning av både aktive og passive glenohumerale bevegelser. Begrensning av bevegelsesområdet (ROM) sammen med smertene i den fremre delen av skulderen som blir verre med armheving eller aktiviteter over hodet er hovedårsaken til redusert livskvalitet hos pasienter med SIS. Terapeutiske treningsprogrammer er ofte brukte behandlingsmetoder for å lindre smerte og forbedre ROM og muskelelastisitet. Det ble vist at slike programmer er mer effektive for å redusere smerte og forbedre funksjonstap enn placebo på både kort og lang sikt. Det optimale treningsopplegget med variasjons-, frekvens- og intensitetsøvelser er imidlertid fortsatt uklart. Det er også kontroversielt om et overvåket treningsprogram er bedre enn et foreskrevet hjemmebasert treningsprogram. Et effektivt treningsprogram bør målrettes mot alle strukturer som er påvirket av subakromial påvirkning. Derfor må både veiledet og hjemmebaserte treningsprogrammer involvere rotatorcuff og skulderbladsstabiliserende muskelstyrking, strekking og aktiv-assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser. Kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale-subdeltoidale bursa har vist seg å øke deltakelsen, redusere smerte under treningsprogrammet, og funnet å være effektiv for symptomatisk impingement. Den smertestillende effekten gir betydelig forbedring av funksjoner hovedsakelig på kort sikt. Derfor foretrekker noen leger kortikosteroidinjeksjoner alene i behandlingen av SIS. Imidlertid ble det funnet at kombinasjonen av kortikosteroidinjeksjon og treningsprogram er betydelig bedre enn kortikosteroidinjeksjoner alene. Ultralydveiledede subakromiale-subdeltoid bursa-injeksjoner har vist seg å ha bedre resultat enn blinde injeksjoner for både smerte og generell skulderfunksjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av overvåket trening og hjemmebaserte treningsprogrammer etter ultralydveiledet subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med SIS.

Pasienter diagnostisert med SIS vil bli inkludert og randomisert i to grupper. Begge gruppene vil få subakromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain injeksjon. Injeksjonen vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming. Den første gruppen skal utføre sine øvelser under tilsyn av fysioterapeuten på sykehuset. Den andre gruppen vil bli tatt med til det hjemmebaserte treningsprogrammet i brosjyreformat. Dermed vil begge gruppene få de samme øvelsene hver dag.

Smertene vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv og passiv ROM vil bli målt med goniometer før injeksjon, umiddelbart, første time, tredje uke og tredje måned etter injeksjonen. Livskvaliteten vil bli evaluert av Short Form 36, og funksjonshemming vil bli stilt spørsmål ved skuldersmerter og funksjonshemming Index før injeksjon og tredje uke og tredje måned etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer varer lenger enn 3 måneder
  2. Alder mellom 20-60 år
  3. Diagnosen stilles av legen og oppdages ved MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fysioterapi eller injeksjon de siste 3 månedene
  2. Skulderbruddshistorie
  3. Tilstedeværelse av type III (hooked) acromion
  4. Fullstendig ruptur av rotatorcuff-musklene
  5. Tilstedeværelse av ustabilitetsproblem i skulderen
  6. Historie om skulderkirurgi
  7. Historie med inflammatorisk revmatoid sykdom
  8. Ukontrollert diabetes mellitus
  9. Allergi mot steroider eller lokalbedøvelse (legemiddeloverfølsomhet)
  10. Kjente kontraindikasjoner for intervensjonsprosedyrer (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Overvåket treningsprogram
Treningsprogrammet som ble brukt på sykehuset inkluderer styrking av rotatorcuff og skulderbladsmuskel, strekking og aktiv-assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser.
1 ml (7 mg / ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain vil bli gitt subakromial bursa-subdeltoid plass. Injeksjon vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming.
Andre navn:
  • Subakromial-subdeltoid bursa-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert treningsprogram
Det hjemmebaserte treningsprogrammet gitt med en brosjyre som inkluderer styrking av rotatorcuff og skulderbladsmuskel, strekk og aktiv assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser.
1 ml (7 mg / ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain vil bli gitt subakromial bursa-subdeltoid plass. Injeksjon vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming.
Andre navn:
  • Subakromial-subdeltoid bursa-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: før behandling (T0)
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
før behandling (T0)
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
1. time etter injeksjon (T1)
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
3. behandlingsuke (T2)
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
3. behandlingsmåned (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: før behandling (T0)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer. Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad. Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
før behandling (T0)
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer. Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad. Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
3. behandlingsuke (T1)
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer. Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad. Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
3. behandlingsmåned (T2)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: før behandling (T0)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
før behandling (T0)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
3. behandlingsuke (T1)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks. SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt. En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
3. behandlingsmåned (T2)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: før behandling (T0)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
før behandling (T0)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
1. time etter injeksjon (T1)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
3. behandlingsuke (T2)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
3. behandlingsmåned (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere