- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186624
Effektiviteten av overvåket treningsprogram ved subakromialt impingementsyndrom
Effektiviteten av overvåket treningsprogram etter injeksjon av subakromial-subdeltoid bursitt ved subakromial impingementsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi som skyldes mekanisk repeterende kompresjon og betennelse i supraspinatus-senen, subakromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Den ble først beskrevet i 1972 av Neer. Neer beskrev SIS som et progressivt syndrom med tre stadier, som begynner med kronisk bursitt og fortsetter til delvise og fullstendige rifter i supraspinatus-senen, som kan strekke seg til ruptur av andre deler av rotatorcuff og kan også involvere den lange biceps-senen. SIS er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter og funksjonshemming i både primær- og sekundæromsorgen. Det er preget av funksjonell svekkelse av skulderen som følge av den progressive begrensning av både aktive og passive glenohumerale bevegelser. Begrensning av bevegelsesområdet (ROM) sammen med smertene i den fremre delen av skulderen som blir verre med armheving eller aktiviteter over hodet er hovedårsaken til redusert livskvalitet hos pasienter med SIS. Terapeutiske treningsprogrammer er ofte brukte behandlingsmetoder for å lindre smerte og forbedre ROM og muskelelastisitet. Det ble vist at slike programmer er mer effektive for å redusere smerte og forbedre funksjonstap enn placebo på både kort og lang sikt. Det optimale treningsopplegget med variasjons-, frekvens- og intensitetsøvelser er imidlertid fortsatt uklart. Det er også kontroversielt om et overvåket treningsprogram er bedre enn et foreskrevet hjemmebasert treningsprogram. Et effektivt treningsprogram bør målrettes mot alle strukturer som er påvirket av subakromial påvirkning. Derfor må både veiledet og hjemmebaserte treningsprogrammer involvere rotatorcuff og skulderbladsstabiliserende muskelstyrking, strekking og aktiv-assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser. Kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale-subdeltoidale bursa har vist seg å øke deltakelsen, redusere smerte under treningsprogrammet, og funnet å være effektiv for symptomatisk impingement. Den smertestillende effekten gir betydelig forbedring av funksjoner hovedsakelig på kort sikt. Derfor foretrekker noen leger kortikosteroidinjeksjoner alene i behandlingen av SIS. Imidlertid ble det funnet at kombinasjonen av kortikosteroidinjeksjon og treningsprogram er betydelig bedre enn kortikosteroidinjeksjoner alene. Ultralydveiledede subakromiale-subdeltoid bursa-injeksjoner har vist seg å ha bedre resultat enn blinde injeksjoner for både smerte og generell skulderfunksjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av overvåket trening og hjemmebaserte treningsprogrammer etter ultralydveiledet subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med SIS.
Pasienter diagnostisert med SIS vil bli inkludert og randomisert i to grupper. Begge gruppene vil få subakromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain injeksjon. Injeksjonen vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming. Den første gruppen skal utføre sine øvelser under tilsyn av fysioterapeuten på sykehuset. Den andre gruppen vil bli tatt med til det hjemmebaserte treningsprogrammet i brosjyreformat. Dermed vil begge gruppene få de samme øvelsene hver dag.
Smertene vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv og passiv ROM vil bli målt med goniometer før injeksjon, umiddelbart, første time, tredje uke og tredje måned etter injeksjonen. Livskvaliteten vil bli evaluert av Short Form 36, og funksjonshemming vil bli stilt spørsmål ved skuldersmerter og funksjonshemming Index før injeksjon og tredje uke og tredje måned etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer varer lenger enn 3 måneder
- Alder mellom 20-60 år
- Diagnosen stilles av legen og oppdages ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysioterapi eller injeksjon de siste 3 månedene
- Skulderbruddshistorie
- Tilstedeværelse av type III (hooked) acromion
- Fullstendig ruptur av rotatorcuff-musklene
- Tilstedeværelse av ustabilitetsproblem i skulderen
- Historie om skulderkirurgi
- Historie med inflammatorisk revmatoid sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Allergi mot steroider eller lokalbedøvelse (legemiddeloverfølsomhet)
- Kjente kontraindikasjoner for intervensjonsprosedyrer (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvåket treningsprogram
Treningsprogrammet som ble brukt på sykehuset inkluderer styrking av rotatorcuff og skulderbladsmuskel, strekking og aktiv-assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser.
|
1 ml (7 mg / ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain vil bli gitt subakromial bursa-subdeltoid plass.
Injeksjon vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert treningsprogram
Det hjemmebaserte treningsprogrammet gitt med en brosjyre som inkluderer styrking av rotatorcuff og skulderbladsmuskel, strekk og aktiv assisterende bevegelsesøvelser og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser.
|
1 ml (7 mg / ml) betametason og 4 ml 0,5 % bupivakain vil bli gitt subakromial bursa-subdeltoid plass.
Injeksjon vil bli utført ultralydveiledet mens pasienten er i sittende stilling med lateral tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
før behandling (T0)
|
|
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
|
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
1. time etter injeksjon (T1)
|
|
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
|
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
3. behandlingsuke (T2)
|
|
Smerte og tetthetsfølelse
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
|
Skuldersmerter og følelse av tetthet vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
3. behandlingsmåned (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer.
Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
|
før behandling (T0)
|
|
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer.
Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
|
3. behandlingsuke (T1)
|
|
Smerte og funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerter og funksjonshemming knyttet til skulderproblemer.
Smertedimensjonen har 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med 8 spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10, og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad (0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Bumin et al.
|
3. behandlingsmåned (T2)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks.
SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt.
En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
|
før behandling (T0)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks.
SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt.
En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
|
3. behandlingsuke (T1)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og godt dokumentert helserelatert livskvalitetsindeks.
SF-36 består av 36 spørsmål; Den har åtte underdimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og sosial funksjon, som evalueres individuelt.
En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
|
3. behandlingsmåned (T2)
|
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
|
før behandling (T0)
|
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
|
1. time etter injeksjon (T1)
|
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
|
3. behandlingsuke (T2)
|
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli evaluert med et goniometer i alle retninger; fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
|
3. behandlingsmåned (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Hovedetterforsker: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .