- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186624
A felügyelt gyakorlatok hatékonysága szubakromiális ütközési szindróma esetén
A felügyelt edzésprogram hatékonysága szubakromiális-subdeltoid bursitis injekció után szubakromiális ütközés szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubakromiális ütközési szindróma (SIS) a supraspinatus ín, a szubakromiális bursa és az acromion alatti bicepsz ín és a coracoacromialis ínszalag mechanikai ismétlődő összenyomásából és gyulladásából eredő patológia. Neer írta le először 1972-ben. Neer a SIS-t progresszív szindrómaként írta le, amely három szakaszból áll, a krónikus bursitistől kezdve a supraspinatus ín részleges és teljes szakadásáig, amely a rotátor mandzsetta más részeinek szakadásáig terjedhet, és érintheti a hosszú bicepsz ínt is. A SIS a vállfájdalmak és rokkantsági okok egyik leggyakoribb oka mind az alap-, mind a másodlagos ellátásban. Jellemzője a váll funkcionális károsodása, amely mind az aktív, mind a passzív glenohumeralis mozgások fokozatos korlátozásából ered. A mozgástartomány (ROM) korlátozása, valamint a váll elülső régiójában jelentkező fájdalom, amely a kar felemelésével vagy a fej fölötti tevékenységekkel fokozódik, a fő oka a SIS-ben szenvedő betegek életminőségének romlásának. A terápiás edzésprogramok általánosan használt kezelési módszerek a fájdalom enyhítésére, valamint a ROM és az izomrugalmasság javítására. Kimutatták, hogy az ilyen programok mind rövid, mind hosszú távon hatékonyabban csökkentik a fájdalmat és javítják a funkcionális veszteséget, mint a placebó. Az optimális edzési rend a változatos, gyakoriságú és intenzitású gyakorlatokkal azonban még mindig nem tisztázott. Az is ellentmondásos, hogy egy felügyelt edzésprogram jobb-e az előírt otthoni edzésprogramnál. Egy hatékony edzésprogramnak meg kell céloznia a szubakromiális ütközés által érintett összes struktúrát. Ezért mind a felügyelt, mind az otthoni edzésprogramoknak tartalmazniuk kell a forgó mandzsetta és a lapocka stabilizáló izomerősítő, nyújtó és aktív-asszisztens mozgási gyakorlatokat, valamint a proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatokat. Kimutatták, hogy a szubakromiális-subdeltoid bursába adott kortikoszteroid injekció növeli a részvételt, csökkenti a fájdalmat az edzésprogram során, és hatásosnak bizonyult a tüneti hatások kezelésére. Fájdalomcsillapító hatása főként rövid távon biztosítja a funkciók jelentős javulását. Ezért egyes orvosok előnyben részesítik a kortikoszteroid injekciókat önmagában a SIS kezelésében. Azonban azt találták, hogy a kortikoszteroid injekció és az edzésprogram kombinációja jelentősen jobb, mint a kortikoszteroid injekciók önmagukban. Az ultrahanggal vezérelt szubakromiális-subdeltoid bursa injekciók jobb eredményt adnak, mint a vak injekciók mind a fájdalom, mind az általános vállfunkció tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a felügyelt testmozgás és az otthoni edzésprogramok hatékonyságát ultrahanggal vezérelt szubakromiális-subdeltoid bursa kortikoszteroid injekció után SIS-ben szenvedő betegeknél.
A SIS-ben diagnosztizált betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen. Mindkét csoport 1 ml (7 mg/ml) betametazont és 4 ml 0,5%-os bupivakain injekciót kap szubakromiális-subdeltoid bursa. Az injekciót ultrahanggal vezérelve végezzük, miközben a beteg ülő helyzetben van, oldalirányú megközelítéssel. Az első csoport a gyógytornász felügyelete mellett végzi gyakorlatait a kórházban. A második csoportot az otthoni testmozgás programra viszik prospektus formájában. Így mindkét csoport minden nap ugyanazokat a gyakorlatokat kapja.
A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelik, az aktív és passzív ROM-ot goniométerrel mérik az injekció beadása előtt, azonnal, az első órában, a harmadik héten és a harmadik hónapban az injekció beadása után. Az életminőséget a 36-os rövid forma értékeli, a fogyatékosságot pedig a vállfájdalom és rokkantsági index alapján kérdőjelezik meg az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása utáni harmadik héten és harmadik hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek 3 hónapnál tovább tartanak
- 20-60 év közötti életkor
- A diagnózist a klinikus végzi, és MRI-vel észleli
Kizárási kritériumok:
- Fizikoterápia vagy injekció előzménye az elmúlt 3 hónapban
- Válltörés története
- III típusú (akasztós) acromion jelenléte
- A forgó mandzsetta izmainak teljes szakadása
- Instabilitási probléma jelenléte a vállban
- Vállműtétek története
- Gyulladásos reumás betegség anamnézisében
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Allergia szteroidokra vagy helyi érzéstelenítőkre (gyógyszer-túlérzékenység)
- A beavatkozási eljárások ismert ellenjavallatai (fertőzés az injekció beadásának helyén, koagulopátia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Felügyelt gyakorlati program
A kórházban alkalmazott mozgásprogramban forgómandzsetta és lapocka izomerősítő, nyújtó és aktív-asszisztens mozgássoros gyakorlatok, valamint proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok szerepelnek.
|
1 ml (7 mg/ml) betametazon és 4 ml 0,5%-os bupivakain szubakromiális bursa-subdeltoid teret kap.
Az injekciót ultrahanggal vezérelve, a beteg ülő helyzetben, oldalirányú megközelítéssel végzik.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni edzésprogram
Az otthoni edzésprogram egy brosúrával együtt adjuk, amely tartalmazza a forgó mandzsetta és a lapocka izomerősítő, nyújtó és aktív-asszisztens mozgássoros gyakorlatokat és proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatokat.
|
1 ml (7 mg/ml) betametazon és 4 ml 0,5%-os bupivakain szubakromiális bursa-subdeltoid teret kap.
Az injekciót ultrahanggal vezérelve, a beteg ülő helyzetben, oldalirányú megközelítéssel végzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom és szorító érzés
Időkeret: kezelés előtt (T0)
|
A vállfájdalmat és a szorító érzést egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely „0 cm”-től (nincs kellemetlen érzés) „10 cm-ig” (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
kezelés előtt (T0)
|
Fájdalom és szorító érzés
Időkeret: 1. órával az injekció beadása után (T1)
|
A vállfájdalmat és a szorító érzést egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely „0 cm”-től (nincs kellemetlen érzés) „10 cm-ig” (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
1. órával az injekció beadása után (T1)
|
Fájdalom és szorító érzés
Időkeret: 3. kezelési hét (T2)
|
A vállfájdalmat és a szorító érzést egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely „0 cm”-től (nincs kellemetlen érzés) „10 cm-ig” (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
3. kezelési hét (T2)
|
Fájdalom és szorító érzés
Időkeret: A kezelés 3. hónapja (T3)
|
A vállfájdalmat és a szorító érzést egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely „0 cm”-től (nincs kellemetlen érzés) „10 cm-ig” (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
A kezelés 3. hónapja (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom és fogyatékosság - SPADI
Időkeret: kezelés előtt (T0)
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy kérdőív, amelyet a vállproblémákkal kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére fejlesztettek ki.
A fájdalom dimenziónak 5 kérdése van a fájdalom súlyosságával kapcsolatban.
A funkcionális tevékenységeket 8 kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
Minden kérdést 0 és 10 között kell értékelni, a magas pontszámok pedig a súlyosságot, a magas pontszámok pedig a megnövekedett súlyosságot jelzik (0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szükség). A török nyelvű kérdőív érvényességét és megbízhatóságát Bumin et végezték. al.
|
kezelés előtt (T0)
|
Fájdalom és fogyatékosság - SPADI
Időkeret: 3. kezelési hét (T1)
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy kérdőív, amelyet a vállproblémákkal kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére fejlesztettek ki.
A fájdalom dimenziónak 5 kérdése van a fájdalom súlyosságával kapcsolatban.
A funkcionális tevékenységeket 8 kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
Minden kérdést 0 és 10 között kell értékelni, a magas pontszámok pedig a súlyosságot, a magas pontszámok pedig a megnövekedett súlyosságot jelzik (0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szükség). A török nyelvű kérdőív érvényességét és megbízhatóságát Bumin et végezték. al.
|
3. kezelési hét (T1)
|
Fájdalom és fogyatékosság - SPADI
Időkeret: A kezelés 3. hónapja (T2)
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy kérdőív, amelyet a vállproblémákkal kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére fejlesztettek ki.
A fájdalom dimenziónak 5 kérdése van a fájdalom súlyosságával kapcsolatban.
A funkcionális tevékenységeket 8 kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
Minden kérdést 0 és 10 között kell értékelni, a magas pontszámok pedig a súlyosságot, a magas pontszámok pedig a megnövekedett súlyosságot jelzik (0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szükség). A török nyelvű kérdőív érvényességét és megbízhatóságát Bumin et végezték. al.
|
A kezelés 3. hónapja (T2)
|
Életminőség- Rövid forma-36
Időkeret: kezelés előtt (T0)
|
A Short Form-36 (SF-36) egy széles körben használt és jól dokumentált egészséggel kapcsolatos életminőség-index.
Az SF-36 36 kérdésből áll; A felmérésnek nyolc aldimenziója van, beleértve a fizikai működést, a fizikai problémákból adódó szerepkorlátozásokat, a fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a mentális egészséget, az érzelmi problémákból adódó szerepkorlátokat, a vitalitást és a szociális működést, amelyeket egyénileg értékelnek.
A 0-100 skálán elért magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
kezelés előtt (T0)
|
Életminőség- Rövid forma-36
Időkeret: 3. kezelési hét (T1)
|
A Short Form-36 (SF-36) egy széles körben használt és jól dokumentált egészséggel kapcsolatos életminőség-index.
Az SF-36 36 kérdésből áll; A felmérésnek nyolc aldimenziója van, beleértve a fizikai működést, a fizikai problémákból adódó szerepkorlátozásokat, a fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a mentális egészséget, az érzelmi problémákból adódó szerepkorlátokat, a vitalitást és a szociális működést, amelyeket egyénileg értékelnek.
A 0-100 skálán elért magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
3. kezelési hét (T1)
|
Életminőség- Rövid forma-36
Időkeret: A kezelés 3. hónapja (T2)
|
A Short Form-36 (SF-36) egy széles körben használt és jól dokumentált egészséggel kapcsolatos életminőség-index.
Az SF-36 36 kérdésből áll; A felmérésnek nyolc aldimenziója van, beleértve a fizikai működést, a fizikai problémákból adódó szerepkorlátozásokat, a fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a mentális egészséget, az érzelmi problémákból adódó szerepkorlátokat, a vitalitást és a szociális működést, amelyeket egyénileg értékelnek.
A 0-100 skálán elért magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
A kezelés 3. hónapja (T2)
|
A váll mozgástartományát (ROM) egy goniométerrel értékeljük
Időkeret: kezelés előtt (T0)
|
A váll mozgási tartományát (ROM) minden irányban goniométerrel értékeljük; hajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás.
|
kezelés előtt (T0)
|
A váll mozgástartományát (ROM) egy goniométerrel értékeljük
Időkeret: 1. órával az injekció beadása után (T1)
|
A váll mozgási tartományát (ROM) minden irányban goniométerrel értékeljük; hajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás.
|
1. órával az injekció beadása után (T1)
|
A váll mozgástartományát (ROM) egy goniométerrel értékeljük
Időkeret: 3. kezelési hét (T2)
|
A váll mozgási tartományát (ROM) minden irányban goniométerrel értékeljük; hajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás.
|
3. kezelési hét (T2)
|
A váll mozgástartományát (ROM) egy goniométerrel értékeljük
Időkeret: A kezelés 3. hónapja (T3)
|
A váll mozgási tartományát (ROM) minden irányban goniométerrel értékeljük; hajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás.
|
A kezelés 3. hónapja (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Kutatásvezető: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Subacromial Impingement Syndrome
-
Isfahan University of Medical SciencesIsmeretlenSubacromial Impingement SyndromeIrán, Iszlám Köztársaság
-
Aneurin Bevan University Health BoardIsmeretlenSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Királyság
-
Yi-Fen ShihBefejezveBiomechanikai jelenségekTajvan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMegszűntSubacromial Impingement Syndrome | Szubakromiális ütközésEgyesült Államok
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of Copenhagen; Aalborg University; Metropolitan University CollegeBefejezve
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktív, nem toborzóSubacromial Impingement SyndromeFinnország
-
Linkoeping UniversityBefejezveSubacromial Impingement SyndromeSvédország
-
Hvidovre University HospitalPhysical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).; School of Physiotherapy... és más munkatársakIsmeretlenSubacromial Impingement Syndrome | Központi idegrendszer szenzibilizációjaDánia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ToborzásSubacromial Impingement Syndrome | Központi szenzibilizációPulyka