此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

监督锻炼计划对肩峰下撞击综合征的有效性

2020年9月2日 更新者:Kardelen Gencer Atalay、Marmara University

肩峰下-三角肌下滑囊炎注射后监督锻炼计划在肩峰下撞击综合征中的有效性

肩峰下撞击综合征 (SIS) 是由肩峰下的冈上肌肌腱、肩峰下滑囊和二头肌肌腱以及喙肩韧带的机械性重复压迫和炎症引起的病理。 它是肩痛最常见的原因,发生率为 44-65%。 运动范围受限以及肩部前部疼痛是 SIS 患者残疾和生活质量下降的主要原因。 改善运动范围、加强和柔韧性的体育锻炼是治疗的主要部分。 肩峰下-三角肌下滑囊皮质类固醇注射显示可减轻锻炼计划期间的疼痛并增加治疗参与度。 本研究旨在比较 SIS 患者肩峰下-三角肌下滑囊皮质类固醇注射后监督锻炼计划和家庭锻炼计划的有效性。

研究概览

详细说明

肩峰下撞击综合征 (SIS) 是由肩峰下的冈上肌肌腱、肩峰下滑囊和二头肌肌腱以及喙肩韧带的机械性重复压迫和炎症引起的病理。 它于 1972 年由 Neer 首次描述。 Neer 将 SIS 描述为具有三个阶段的进行性综合征,从慢性滑囊炎开始,然后发展到冈上肌腱的部分和完全撕裂,这可能会延伸到肩袖其他部位的断裂,也可能涉及长二头肌肌腱。 SIS 是初级和二级保健中肩痛和残疾原因的最常见原因之一。 它的特点是由于主动和被动盂肱运动的进行性受限导致肩部功能障碍。 运动范围 (ROM) 受限以及随着手臂抬高或头顶活动而加重的肩部前部疼痛是 SIS 患者生活质量下降的主要原因。 治疗性锻炼计划是缓解疼痛、改善 ROM 和肌肉弹性的常用治疗方法。 结果表明,无论是短期还是长期,此类项目在减轻疼痛和改善功能丧失方面都比安慰剂更有效。 然而,关于运动种类、频率和强度的最佳运动方案仍不清楚。 监督锻炼计划是否优于规定的家庭锻炼计划也存在争议。 有效的锻炼计划应针对受肩峰下撞击影响的所有结构。 因此,监督和家庭锻炼计划都必须包括肩袖和肩胛骨稳定肌肉强化、伸展和主动辅助运动范围锻炼以及本体感觉神经肌肉促进锻炼。 将皮质类固醇注射到肩峰下-三角肌下滑囊显示可增加参与度,减少运动计划期间的疼痛,并发现对症状性撞击有效。 镇痛作用主要在短期内显着改善功能。 因此,一些医生更喜欢在 SIS 的治疗中单独注射皮质类固醇。 然而,发现皮质类固醇注射和运动计划的组合明显优于单独的皮质类固醇注射。 超声引导的肩峰下-三角肌下滑囊注射在疼痛和整体肩部功能方面比盲注具有更好的结果。 本研究旨在比较 SIS 患者在超声引导下肩峰下-三角肌下滑囊注射皮质类固醇后监督锻炼和家庭锻炼计划的有效性。

诊断为 SIS 的患者将被纳入并随机分为两组。 两组都将接受肩峰下-三角肌下滑囊 1 毫升(7 毫克/毫升)倍他米松和 4 毫升 0.5% 布比卡因注射液。 注射将在超声引导下进行,同时患者处于坐姿并采用侧向入路。 第一组将在医院物理治疗师的监督下进行锻炼。 第二组将以小册子的形式参加家庭锻炼计划。 因此,两组每天都会接受相同的练习。

疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,主动和被动 ROM 将在注射前、注射后立即、第一小时、第三周和第三个月用测角仪测量。 生活质量将通过Short Form 36进行评估,残疾将在注射前和注射后第三周和第三个月通过肩痛和残疾指数进行询问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 症状持续超过 3 个月
  2. 年龄在20-60岁之间
  3. 诊断由临床医生做出并通过 MRI 检测

排除标准:

  1. 最近 3 个月内有物理治疗或注射史
  2. 肩部骨折史
  3. 存在 III 型(钩状)肩峰
  4. 肩袖肌肉完全断裂
  5. 肩膀存在不稳定问题
  6. 肩部手术史
  7. 炎性类风湿病史
  8. 不受控制的糖尿病
  9. 对类固醇或局部麻醉剂过敏(药物过敏)
  10. 介入手术的已知禁忌症(注射部位感染、凝血病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:监督锻炼计划
医院应用的锻炼项目包括肩袖和肩胛肌强化、伸展和主动辅助活动范围锻炼以及本体感觉神经肌肉促进锻炼。
将 1 毫升(7 毫克/毫升)倍他米松和 4 毫升 0.5% 布比卡因注入肩峰滑囊-三角肌下间隙。 注射将在超声引导下进行,同时患者采用侧向入路处于坐姿。
其他名称:
  • 肩峰下三角肌滑囊注射
ACTIVE_COMPARATOR:居家锻炼计划
以家庭为基础的锻炼计划随手册一起提供,其中包括肩袖和肩胛肌强化、伸展和主动辅助运动范围锻炼以及本体感觉神经肌肉促进锻炼。
将 1 毫升(7 毫克/毫升)倍他米松和 4 毫升 0.5% 布比卡因注入肩峰滑囊-三角肌下间隙。 注射将在超声引导下进行,同时患者采用侧向入路处于坐姿。
其他名称:
  • 肩峰下三角肌滑囊注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和紧绷感
大体时间:治疗前(T0)
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
治疗前(T0)
疼痛和紧绷感
大体时间:注射后第 1 小时 (T1​​)
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
注射后第 1 小时 (T1​​)
疼痛和紧绷感
大体时间:治疗第 3 周 (T2)
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
治疗第 3 周 (T2)
疼痛和紧绷感
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
治疗第 3 个月 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和残疾 - SPADI
大体时间:治疗前(T0)
肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一项旨在评估与肩部问题相关的疼痛和残疾的问卷。 疼痛维度有 5 个关于疼痛严重程度的问题。 功能活动通过 8 个问题进行评估,这些问题旨在衡量个人在需要上肢的各种日常生活活动中的困难程度。 每个问题的得分在 0 到 10 之间,高分表示严重程度增加,高分表示严重程度增加(0 = 没有困难,10 = 非常困难,需要帮助)。土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Bumin 等人进行阿尔。
治疗前(T0)
疼痛和残疾 - SPADI
大体时间:治疗第 3 周 (T1)
肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一项旨在评估与肩部问题相关的疼痛和残疾的问卷。 疼痛维度有 5 个关于疼痛严重程度的问题。 功能活动通过 8 个问题进行评估,这些问题旨在衡量个人在需要上肢的各种日常生活活动中的困难程度。 每个问题的得分在 0 到 10 之间,高分表示严重程度增加,高分表示严重程度增加(0 = 没有困难,10 = 非常困难,需要帮助)。土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Bumin 等人进行阿尔。
治疗第 3 周 (T1)
疼痛和残疾 - SPADI
大体时间:治疗第 3 个月 (T2)
肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一项旨在评估与肩部问题相关的疼痛和残疾的问卷。 疼痛维度有 5 个关于疼痛严重程度的问题。 功能活动通过 8 个问题进行评估,这些问题旨在衡量个人在需要上肢的各种日常生活活动中的困难程度。 每个问题的得分在 0 到 10 之间,高分表示严重程度增加,高分表示严重程度增加(0 = 没有困难,10 = 非常困难,需要帮助)。土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Bumin 等人进行阿尔。
治疗第 3 个月 (T2)
生活质量 - 简表 36
大体时间:治疗前(T0)
简表 36 (SF-36) 是一种广泛使用且有据可查的与健康相关的生活质量指数。 SF-36 由 36 个问题组成;它调查了八个子维度,包括身体机能、身体问题引起的角色限制、疼痛、一般健康感知、心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和社会功能,这些维度分别进行评估。 在 0-100 范围内得分越高表示生活质量越好。
治疗前(T0)
生活质量 - 简表 36
大体时间:治疗第 3 周 (T1)
简表 36 (SF-36) 是一种广泛使用且有据可查的与健康相关的生活质量指数。 SF-36 由 36 个问题组成;它调查了八个子维度,包括身体机能、身体问题引起的角色限制、疼痛、一般健康感知、心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和社会功能,这些维度分别进行评估。 在 0-100 范围内得分越高表示生活质量越好。
治疗第 3 周 (T1)
生活质量 - 简表 36
大体时间:治疗第 3 个月 (T2)
简表 36 (SF-36) 是一种广泛使用且有据可查的与健康相关的生活质量指数。 SF-36 由 36 个问题组成;它调查了八个子维度,包括身体机能、身体问题引起的角色限制、疼痛、一般健康感知、心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和社会功能,这些维度分别进行评估。 在 0-100 范围内得分越高表示生活质量越好。
治疗第 3 个月 (T2)
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗前(T0)
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内外旋转。
治疗前(T0)
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:注射后第 1 小时 (T1​​)
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内外旋转。
注射后第 1 小时 (T1​​)
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗第 3 周 (T2)
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内外旋转。
治疗第 3 周 (T2)
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内外旋转。
治疗第 3 个月 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:İlker Yağcı, Prof、Marmara University
  • 首席研究员:Ebru Kaplan, PT、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅