- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186624
Effektiviteten af Supervised Exercise Program i Subacromial Impingement Syndrome
Effektiviteten af overvåget træningsprogram efter subakromial-subdeltoid bursitis-injektion ved subakromial impingement-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi, der skyldes mekanisk gentagen kompression og betændelse i supraspinatus-senen, subacromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Den blev første gang beskrevet i 1972 af Neer. Neer beskrev SIS som et progressivt syndrom med tre stadier, begyndende med kronisk bursitis og fortsætter til delvise og fuldstændige afrivninger af supraspinatus-senen, som kan strække sig til bristning af andre dele af rotatorcuffen og kan også involvere den lange biceps-sene. SIS er en af de mest almindelige årsager til skuldersmerter og handicapårsager i både primær og sekundær pleje. Det er karakteriseret ved funktionel svækkelse af skulderen som følge af den progressive begrænsning af både aktive og passive glenohumerale bevægelser. Begrænsning af bevægelsesområdet (ROM) sammen med smerten i den forreste del af skulderen, der bliver værre med armhævning eller aktiviteter over hovedet, er hovedårsagen til nedsat livskvalitet hos patienter med SIS. Terapeutiske træningsprogrammer er almindeligt anvendte behandlingsmetoder til at lindre smerter og forbedre ROM og muskelelasticitet. Det blev vist, at sådanne programmer er mere effektive til at reducere smerte og forbedre funktionelt tab end placebo på både kort og lang sigt. Det optimale træningsprogram med variation, frekvens og intensitetsøvelser er dog stadig uklart. Det er også kontroversielt, om et overvåget træningsprogram er bedre end et foreskrevet hjemmebaseret træningsprogram. Et effektivt træningsprogram bør målrettes mod alle strukturer, der er påvirket af subakromial impingement. Derfor skal både overvågede og hjemmebaserede træningsprogrammer involvere rotator cuff og skulderbladsstabiliserende muskelstyrkelse, stræk- og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser. Kortikosteroidinjektion i den subakromiale-subdeltoidale bursa har vist sig at øge deltagelsen, mindske smerter under træningsprogrammet og fundet at være effektiv til symptomatisk impingement. Den smertestillende effekt giver væsentlig forbedring af funktionerne hovedsageligt på kort sigt. Derfor foretrækker nogle læger kortikosteroidinjektioner alene i behandlingen af SIS. Det blev dog konstateret, at kombinationen af kortikosteroidinjektion og træningsprogram er signifikant bedre end kortikosteroidinjektioner alene. Ultralyds-guidede subakromiale-subdeltoid bursa-injektioner har vist sig at have bedre resultat end blinde injektioner for både smerte og overordnet skulderfunktion. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af overvåget træning og hjemmebaserede træningsprogrammer efter ultralyds-guidet subacromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion hos patienter med SIS.
Patienter diagnosticeret med SIS vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage subacromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain-injektion. Injektionen vil blive udført ultralyds-guidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang. Den første gruppe vil udføre deres øvelser under supervision af fysioterapeuten på hospitalet. Den anden gruppe vil blive taget til det hjemmebaserede træningsprogram i brochureformat. Begge grupper vil således modtage de samme øvelser hver dag.
Smerten vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv og passiv ROM vil blive målt med et goniometer før injektion, umiddelbart, første time, tredje uge og tredje måned efter injektionen. Livskvaliteten vil blive evalueret af Short Form 36, og handicap vil blive stillet spørgsmålstegn ved skuldersmerter og handicapindeks før injektion og tredje uge og tredje måned efter injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer varer længere end 3 måneder
- Alder mellem 20-60 år
- Diagnosen stilles af klinikeren og opdages ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysioterapi eller injektion inden for de sidste 3 måneder
- Historie om skulderbrud
- Tilstedeværelse af Type III (hooked) acromion
- Fuldstændig bristning af rotator cuff-musklerne
- Tilstedeværelse af ustabilitetsproblem i skulderen
- Historie om skulderkirurgi
- Anamnese med inflammatorisk reumatoid sygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Allergi over for steroider eller lokalbedøvelse (lægemiddeloverfølsomhed)
- Kendte kontraindikationer for interventionelle procedurer (infektion på injektionsstedet, koagulopati osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Superviseret træningsprogram
Træningsprogrammet, der blev anvendt på hospitalet, omfatter rotator cuff og skulderbladsmuskelstyrkelse, udstrækning og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain vil blive givet subacromial bursa-subdeltoid plads.
Injektion vil blive udført ultralydsguidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret træningsprogram
Det hjemmebaserede træningsprogram givet med en brochure, der inkluderer rotator cuff og skulderbladsmuskelstyrkelse, udstrækning og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser.
|
1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain vil blive givet subacromial bursa-subdeltoid plads.
Injektion vil blive udført ultralydsguidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
før behandling (T0)
|
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
|
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
1. time efter injektion (T1)
|
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
|
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
3. behandlingsuge (T2)
|
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
|
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
3. behandlingsmåned (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer.
Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad.
Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
|
før behandling (T0)
|
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer.
Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad.
Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
|
3. behandlingsuge (T1)
|
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer.
Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad.
Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
|
3. behandlingsmåned (T2)
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt.
En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
|
før behandling (T0)
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt.
En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
|
3. behandlingsuge (T1)
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt.
En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
|
3. behandlingsmåned (T2)
|
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
|
før behandling (T0)
|
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
|
1. time efter injektion (T1)
|
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
|
3. behandlingsuge (T2)
|
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
|
3. behandlingsmåned (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Ledende efterforsker: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater