Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Supervised Exercise Program i Subacromial Impingement Syndrome

2. september 2020 opdateret af: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Effektiviteten af ​​overvåget træningsprogram efter subakromial-subdeltoid bursitis-injektion ved subakromial impingement-syndrom

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi, der skyldes mekanisk gentagen kompression og betændelse i supraspinatus-senen, subacromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Det er den hyppigste årsag til skuldersmerter med en forekomst på 44-65 %. Begrænsning af bevægeligheden er sammen med smerten i skulderens forreste del hovedårsagen til invaliditet og nedsat livskvalitet hos patienter med SIS. Fysiske øvelser for at forbedre rækkevidden af ​​bevægelse, styrkelse og fleksibilitet er hoveddelen af ​​behandlingen. Den subakromiale-subdeltoid bursa-kortikosteroidinjektion har vist sig at mindske smerter under træningsprogrammet og øge deltagelsen i behandlingen. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et overvåget træningsprogram og hjemmebaseret træningsprogram efter subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion hos patienter med SIS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en patologi, der skyldes mekanisk gentagen kompression og betændelse i supraspinatus-senen, subacromial bursa og biceps-senen under acromion og coracoacromial ligament. Den blev første gang beskrevet i 1972 af Neer. Neer beskrev SIS som et progressivt syndrom med tre stadier, begyndende med kronisk bursitis og fortsætter til delvise og fuldstændige afrivninger af supraspinatus-senen, som kan strække sig til bristning af andre dele af rotatorcuffen og kan også involvere den lange biceps-sene. SIS er en af ​​de mest almindelige årsager til skuldersmerter og handicapårsager i både primær og sekundær pleje. Det er karakteriseret ved funktionel svækkelse af skulderen som følge af den progressive begrænsning af både aktive og passive glenohumerale bevægelser. Begrænsning af bevægelsesområdet (ROM) sammen med smerten i den forreste del af skulderen, der bliver værre med armhævning eller aktiviteter over hovedet, er hovedårsagen til nedsat livskvalitet hos patienter med SIS. Terapeutiske træningsprogrammer er almindeligt anvendte behandlingsmetoder til at lindre smerter og forbedre ROM og muskelelasticitet. Det blev vist, at sådanne programmer er mere effektive til at reducere smerte og forbedre funktionelt tab end placebo på både kort og lang sigt. Det optimale træningsprogram med variation, frekvens og intensitetsøvelser er dog stadig uklart. Det er også kontroversielt, om et overvåget træningsprogram er bedre end et foreskrevet hjemmebaseret træningsprogram. Et effektivt træningsprogram bør målrettes mod alle strukturer, der er påvirket af subakromial impingement. Derfor skal både overvågede og hjemmebaserede træningsprogrammer involvere rotator cuff og skulderbladsstabiliserende muskelstyrkelse, stræk- og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser. Kortikosteroidinjektion i den subakromiale-subdeltoidale bursa har vist sig at øge deltagelsen, mindske smerter under træningsprogrammet og fundet at være effektiv til symptomatisk impingement. Den smertestillende effekt giver væsentlig forbedring af funktionerne hovedsageligt på kort sigt. Derfor foretrækker nogle læger kortikosteroidinjektioner alene i behandlingen af ​​SIS. Det blev dog konstateret, at kombinationen af ​​kortikosteroidinjektion og træningsprogram er signifikant bedre end kortikosteroidinjektioner alene. Ultralyds-guidede subakromiale-subdeltoid bursa-injektioner har vist sig at have bedre resultat end blinde injektioner for både smerte og overordnet skulderfunktion. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​overvåget træning og hjemmebaserede træningsprogrammer efter ultralyds-guidet subacromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion hos patienter med SIS.

Patienter diagnosticeret med SIS vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage subacromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain-injektion. Injektionen vil blive udført ultralyds-guidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang. Den første gruppe vil udføre deres øvelser under supervision af fysioterapeuten på hospitalet. Den anden gruppe vil blive taget til det hjemmebaserede træningsprogram i brochureformat. Begge grupper vil således modtage de samme øvelser hver dag.

Smerten vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv og passiv ROM vil blive målt med et goniometer før injektion, umiddelbart, første time, tredje uge og tredje måned efter injektionen. Livskvaliteten vil blive evalueret af Short Form 36, og handicap vil blive stillet spørgsmålstegn ved skuldersmerter og handicapindeks før injektion og tredje uge og tredje måned efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer varer længere end 3 måneder
  2. Alder mellem 20-60 år
  3. Diagnosen stilles af klinikeren og opdages ved MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fysioterapi eller injektion inden for de sidste 3 måneder
  2. Historie om skulderbrud
  3. Tilstedeværelse af Type III (hooked) acromion
  4. Fuldstændig bristning af rotator cuff-musklerne
  5. Tilstedeværelse af ustabilitetsproblem i skulderen
  6. Historie om skulderkirurgi
  7. Anamnese med inflammatorisk reumatoid sygdom
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus
  9. Allergi over for steroider eller lokalbedøvelse (lægemiddeloverfølsomhed)
  10. Kendte kontraindikationer for interventionelle procedurer (infektion på injektionsstedet, koagulopati osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Superviseret træningsprogram
Træningsprogrammet, der blev anvendt på hospitalet, omfatter rotator cuff og skulderbladsmuskelstyrkelse, udstrækning og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser.
1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain vil blive givet subacromial bursa-subdeltoid plads. Injektion vil blive udført ultralydsguidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang.
Andre navne:
  • Subakromial-subdeltoid bursa injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret træningsprogram
Det hjemmebaserede træningsprogram givet med en brochure, der inkluderer rotator cuff og skulderbladsmuskelstyrkelse, udstrækning og aktiv-assisterende bevægelsesøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser.
1 ml (7 mg/ml) betamethason og 4 ml 0,5 % bupivacain vil blive givet subacromial bursa-subdeltoid plads. Injektion vil blive udført ultralydsguidet, mens patienten er i siddende stilling med den laterale tilgang.
Andre navne:
  • Subakromial-subdeltoid bursa injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: før behandling (T0)
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
før behandling (T0)
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
1. time efter injektion (T1)
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
3. behandlingsuge (T2)
Smerte og trykken fornemmelse
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Skuldersmerter og fornemmelse af stramhed vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
3. behandlingsmåned (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: før behandling (T0)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer. Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad. Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
før behandling (T0)
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer. Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad. Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
3. behandlingsuge (T1)
Smerter og handicap - SPADI
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere smerter og handicap relateret til skulderproblemer. Smertedimensionen har 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad. Funktionelle aktiviteter vurderes med 8 spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. Hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 10, og høje scores indikerer øget sværhedsgrad og høje scores indikerer øget sværhedsgrad (0 = ingen vanskelighed og 10 = så svært det kræver hjælp). Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Bumin et al.
3. behandlingsmåned (T2)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: før behandling (T0)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
før behandling (T0)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
3. behandlingsuge (T1)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt og veldokumenteret sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. SF-36 består af 36 spørgsmål; Undersøgelsen har otte underdimensioner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerte, generel sundhedsopfattelse, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og social funktion, som evalueres individuelt. En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
3. behandlingsmåned (T2)
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: før behandling (T0)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
før behandling (T0)
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
1. time efter injektion (T1)
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
3. behandlingsuge (T2)
Skulderrækkevidde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive evalueret med et goniometer i alle retninger; fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation.
3. behandlingsmåned (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion

3
Abonner