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Efficacia del programma di esercizi supervisionati nella sindrome da conflitto subacromiale

2 settembre 2020 aggiornato da: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Efficacia del programma di esercizi supervisionati dopo l'iniezione di borsite subacromiale-sottodeltoidea nella sindrome da conflitto subacromiale

La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è una patologia derivante dalla compressione meccanica ripetuta e dall'infiammazione del tendine del sovraspinato, della borsa subacromiale e del tendine del bicipite sotto l'acromion e il legamento coracoacromiale. È la causa più comune di dolore alla spalla, con un'incidenza del 44-65%. La limitazione del raggio di movimento, insieme al dolore nella regione anteriore della spalla, è la ragione principale della disabilità e della diminuzione della qualità della vita nei pazienti con SIS. Gli esercizi fisici per migliorare la gamma di movimento, il rafforzamento e la flessibilità sono la parte principale del trattamento. È stato dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-subdeltoidea riduce il dolore durante il programma di esercizi e aumenta la partecipazione al trattamento. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato e di un programma di esercizi a casa dopo l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-subdeltoide in pazienti con SIS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è una patologia derivante dalla compressione meccanica ripetuta e dall'infiammazione del tendine del sovraspinato, della borsa subacromiale e del tendine del bicipite sotto l'acromion e il legamento coracoacromiale. È stato descritto per la prima volta nel 1972 da Neer. Neer ha descritto la SIS come una sindrome progressiva con tre stadi, che inizia con la borsite cronica e procede con rotture parziali e complete del tendine sovraspinato, che possono estendersi alla rottura di altre parti della cuffia dei rotatori e possono anche coinvolgere il tendine del bicipite lungo. La SIS è una delle cause più comuni di dolore alla spalla e motivi di disabilità sia nelle cure primarie che secondarie. È caratterizzata da compromissione funzionale della spalla risultante dalla progressiva limitazione dei movimenti gleno-omerali sia attivi che passivi. La limitazione del range di movimento (ROM) insieme al dolore nella regione anteriore della spalla che peggiora con l'elevazione del braccio o le attività sopra la testa è la ragione principale della diminuzione della qualità della vita nei pazienti con SIS. I programmi di esercizi terapeutici sono metodi di trattamento comunemente usati per alleviare il dolore e migliorare la ROM e l'elasticità muscolare. È stato dimostrato che tali programmi sono più efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la perdita funzionale rispetto al placebo sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, il regime di esercizio ottimale con esercizi di varietà, frequenza e intensità non è ancora chiaro. È anche controverso se un programma di esercizi supervisionato sia superiore a un programma di esercizi prescritto a casa. Un programma di esercizi efficiente dovrebbe mirare a tutte le strutture interessate dal conflitto subacromiale. Pertanto, sia i programmi di esercizi supervisionati che quelli domiciliari devono prevedere il rafforzamento dei muscoli stabilizzanti della cuffia dei rotatori e della scapola, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva. È stato dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-sottodeltoidea aumenta la partecipazione, riduce il dolore durante il programma di esercizi ed è risultata efficace per il conflitto sintomatico. L'effetto analgesico fornisce un significativo miglioramento delle funzioni principalmente a breve termine. Pertanto, alcuni medici preferiscono le sole iniezioni di corticosteroidi nel trattamento della SIS. Tuttavia, è stato riscontrato che la combinazione di iniezione di corticosteroidi e programma di esercizi è significativamente superiore alle sole iniezioni di corticosteroidi. È stato dimostrato che le iniezioni della borsa subacromiale-sottodeltoide guidate da ultrasuoni hanno risultati migliori rispetto alle iniezioni alla cieca sia per il dolore che per la funzione complessiva della spalla. Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'esercizio supervisionato e dei programmi di esercizi a casa dopo l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-subdeltoidea guidata da ultrasuoni in pazienti con SIS.

I pazienti con diagnosi di SIS saranno inclusi e randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno borsa subacromiale-subdeltoidea 1 ml (7 mg/ml) di betametasone e 4 ml di iniezione di bupivacaina allo 0,5%. L'iniezione verrà eseguita ecoguidata mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale. Il primo gruppo eseguirà i propri esercizi sotto la supervisione del fisioterapista in ospedale. Il secondo gruppo sarà portato al programma di esercizi a casa in formato opuscolo. Pertanto, entrambi i gruppi riceveranno gli stessi esercizi ogni giorno.

Il dolore sarà valutato con la Visual Analogue Scale (VAS), il ROM attivo e passivo sarà misurato con un goniometro prima dell'iniezione, immediatamente, prima ora, terza settimana e terzo mese dopo l'iniezione. La qualità della vita sarà valutata da Short Form 36 e la disabilità sarà messa in discussione dall'indice di dolore e disabilità della spalla prima dell'iniezione e la terza settimana e il terzo mese dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi che durano più di 3 mesi
  2. Età compresa tra 20-60 anni
  3. La diagnosi viene fatta dal medico e rilevata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Storia di terapia fisica o iniezione negli ultimi 3 mesi
  2. Storia della frattura della spalla
  3. Presenza di acromion di tipo III (uncinato).
  4. Rottura completa dei muscoli della cuffia dei rotatori
  5. Presenza di problemi di instabilità alla spalla
  6. Storia della chirurgia della spalla
  7. Storia di malattia reumatoide infiammatoria
  8. Diabete mellito non controllato
  9. Allergia agli steroidi o agli anestetici locali (ipersensibilità al farmaco)
  10. Controindicazioni note per le procedure interventistiche (infezione al sito di iniezione, coagulopatia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di esercizi supervisionati
Il programma di esercizi applicato in ospedale comprende il rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli scapolari, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva.
Saranno somministrati 1 ml (7 mg / ml) di betametasone e 4 ml di bupivacaina allo 0,5% nello spazio subacromiale della borsa-subdeltoide. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale.
Altri nomi:
  • Iniezione della borsa subacromiale-sottodeltoidea
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi domiciliari fornito con un opuscolo che include il rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli scapolari, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva.
Saranno somministrati 1 ml (7 mg / ml) di betametasone e 4 ml di bupivacaina allo 0,5% nello spazio subacromiale della borsa-subdeltoide. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale.
Altri nomi:
  • Iniezione della borsa subacromiale-sottodeltoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
prima del trattamento (T0)
Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
1a ora dopo l'iniezione (T1)
Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
3a settimana di trattamento (T2)
Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
3° mese di trattamento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla. La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore. Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
prima del trattamento (T0)
Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla. La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore. Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
3a settimana di trattamento (T1)
Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla. La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore. Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
3° mese di trattamento (T2)
Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
prima del trattamento (T0)
Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
3a settimana di trattamento (T1)
Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato. L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente. Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
3° mese di trattamento (T2)
Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
prima del trattamento (T0)
Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
1a ora dopo l'iniezione (T1)
Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
3a settimana di trattamento (T2)
Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
3° mese di trattamento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Investigatore principale: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

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