- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186624
Efficacia del programma di esercizi supervisionati nella sindrome da conflitto subacromiale
Efficacia del programma di esercizi supervisionati dopo l'iniezione di borsite subacromiale-sottodeltoidea nella sindrome da conflitto subacromiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è una patologia derivante dalla compressione meccanica ripetuta e dall'infiammazione del tendine del sovraspinato, della borsa subacromiale e del tendine del bicipite sotto l'acromion e il legamento coracoacromiale. È stato descritto per la prima volta nel 1972 da Neer. Neer ha descritto la SIS come una sindrome progressiva con tre stadi, che inizia con la borsite cronica e procede con rotture parziali e complete del tendine sovraspinato, che possono estendersi alla rottura di altre parti della cuffia dei rotatori e possono anche coinvolgere il tendine del bicipite lungo. La SIS è una delle cause più comuni di dolore alla spalla e motivi di disabilità sia nelle cure primarie che secondarie. È caratterizzata da compromissione funzionale della spalla risultante dalla progressiva limitazione dei movimenti gleno-omerali sia attivi che passivi. La limitazione del range di movimento (ROM) insieme al dolore nella regione anteriore della spalla che peggiora con l'elevazione del braccio o le attività sopra la testa è la ragione principale della diminuzione della qualità della vita nei pazienti con SIS. I programmi di esercizi terapeutici sono metodi di trattamento comunemente usati per alleviare il dolore e migliorare la ROM e l'elasticità muscolare. È stato dimostrato che tali programmi sono più efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la perdita funzionale rispetto al placebo sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, il regime di esercizio ottimale con esercizi di varietà, frequenza e intensità non è ancora chiaro. È anche controverso se un programma di esercizi supervisionato sia superiore a un programma di esercizi prescritto a casa. Un programma di esercizi efficiente dovrebbe mirare a tutte le strutture interessate dal conflitto subacromiale. Pertanto, sia i programmi di esercizi supervisionati che quelli domiciliari devono prevedere il rafforzamento dei muscoli stabilizzanti della cuffia dei rotatori e della scapola, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva. È stato dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-sottodeltoidea aumenta la partecipazione, riduce il dolore durante il programma di esercizi ed è risultata efficace per il conflitto sintomatico. L'effetto analgesico fornisce un significativo miglioramento delle funzioni principalmente a breve termine. Pertanto, alcuni medici preferiscono le sole iniezioni di corticosteroidi nel trattamento della SIS. Tuttavia, è stato riscontrato che la combinazione di iniezione di corticosteroidi e programma di esercizi è significativamente superiore alle sole iniezioni di corticosteroidi. È stato dimostrato che le iniezioni della borsa subacromiale-sottodeltoide guidate da ultrasuoni hanno risultati migliori rispetto alle iniezioni alla cieca sia per il dolore che per la funzione complessiva della spalla. Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'esercizio supervisionato e dei programmi di esercizi a casa dopo l'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale-subdeltoidea guidata da ultrasuoni in pazienti con SIS.
I pazienti con diagnosi di SIS saranno inclusi e randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno borsa subacromiale-subdeltoidea 1 ml (7 mg/ml) di betametasone e 4 ml di iniezione di bupivacaina allo 0,5%. L'iniezione verrà eseguita ecoguidata mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale. Il primo gruppo eseguirà i propri esercizi sotto la supervisione del fisioterapista in ospedale. Il secondo gruppo sarà portato al programma di esercizi a casa in formato opuscolo. Pertanto, entrambi i gruppi riceveranno gli stessi esercizi ogni giorno.
Il dolore sarà valutato con la Visual Analogue Scale (VAS), il ROM attivo e passivo sarà misurato con un goniometro prima dell'iniezione, immediatamente, prima ora, terza settimana e terzo mese dopo l'iniezione. La qualità della vita sarà valutata da Short Form 36 e la disabilità sarà messa in discussione dall'indice di dolore e disabilità della spalla prima dell'iniezione e la terza settimana e il terzo mese dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi che durano più di 3 mesi
- Età compresa tra 20-60 anni
- La diagnosi viene fatta dal medico e rilevata dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia fisica o iniezione negli ultimi 3 mesi
- Storia della frattura della spalla
- Presenza di acromion di tipo III (uncinato).
- Rottura completa dei muscoli della cuffia dei rotatori
- Presenza di problemi di instabilità alla spalla
- Storia della chirurgia della spalla
- Storia di malattia reumatoide infiammatoria
- Diabete mellito non controllato
- Allergia agli steroidi o agli anestetici locali (ipersensibilità al farmaco)
- Controindicazioni note per le procedure interventistiche (infezione al sito di iniezione, coagulopatia, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di esercizi supervisionati
Il programma di esercizi applicato in ospedale comprende il rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli scapolari, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva.
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Saranno somministrati 1 ml (7 mg / ml) di betametasone e 4 ml di bupivacaina allo 0,5% nello spazio subacromiale della borsa-subdeltoide.
L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi domiciliari fornito con un opuscolo che include il rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli scapolari, lo stretching e la gamma di esercizi di movimento attivo-assistito ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva.
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Saranno somministrati 1 ml (7 mg / ml) di betametasone e 4 ml di bupivacaina allo 0,5% nello spazio subacromiale della borsa-subdeltoide.
L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica mentre il paziente è in posizione seduta con l'approccio laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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prima del trattamento (T0)
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Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
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Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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3a settimana di trattamento (T2)
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Sensazione di dolore e oppressione
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
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Il dolore alla spalla e le sensazioni di oppressione saranno valutati con una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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3° mese di trattamento (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla.
La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore.
Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
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prima del trattamento (T0)
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Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
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L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla.
La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore.
Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
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3a settimana di trattamento (T1)
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Dolore e Disabilità - SPADI
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
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L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è un questionario sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati ai problemi alla spalla.
La dimensione del dolore ha 5 domande riguardanti la gravità del dolore.
Le attività funzionali sono valutate con 8 domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi alti indicano maggiore gravità e punteggi alti indicano maggiore gravità (0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto). La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Bumin et al. al.
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3° mese di trattamento (T2)
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Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato.
L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente.
Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
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prima del trattamento (T0)
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Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
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Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato.
L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente.
Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
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3a settimana di trattamento (T1)
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Qualità della vita- Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
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Short Form-36 (SF-36) è un indice di qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato.
L'SF-36 è composto da 36 domande; Il sondaggio ha otto sottodimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente.
Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
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3° mese di trattamento (T2)
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Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
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prima del trattamento (T0)
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Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
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1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
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Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
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3a settimana di trattamento (T2)
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Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
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Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà valutato con un goniometro in tutte le direzioni; flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
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3° mese di trattamento (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Investigatore principale: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
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Ultimo verificato
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- 09.2019.347
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