- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186624
Effektiviteten av övervakat träningsprogram vid subakromiellt impingementsyndrom
Effektiviteten av övervakat träningsprogram efter injektion av subakromial-subdeltoid bursit vid subakromiellt impingementsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) är en patologi som är resultatet av mekanisk upprepad kompression och inflammation av supraspinatus-senan, subakromial bursa och bicepssenan under acromion och coracoacromial ligament. Den beskrevs första gången 1972 av Neer. Neer beskrev SIS som ett progressivt syndrom med tre stadier, som börjar med kronisk bursit och fortsätter till partiella och fullständiga revor av supraspinatus-senan, vilket kan sträcka sig till bristning av andra delar av rotatorcuffen och kan även involvera den långa bicepssenan. SIS är en av de vanligaste orsakerna till axelsmärta och funktionsnedsättningar i både primär- och sekundärvården. Det kännetecknas av funktionell försämring av axeln till följd av den progressiva begränsningen av både aktiva och passiva glenohumerala rörelser. Begränsning av rörelseomfånget (ROM) tillsammans med smärtan i den främre delen av axeln som förvärras med armhöjning eller aktiviteter över huvudet är den främsta orsaken till minskad livskvalitet hos patienter med SIS. Terapeutiska träningsprogram är vanliga behandlingsmetoder för att lindra smärta och förbättra ROM och muskelelasticitet. Det visades att sådana program är mer effektiva för att minska smärta och förbättra funktionell förlust än placebo på både kort och lång sikt. Den optimala träningsregimen med variationen, frekvensen och intensitetsövningarna är dock fortfarande oklart. Det är också kontroversiellt om ett övervakat träningsprogram är överlägset ett föreskrivet hembaserat träningsprogram. Ett effektivt träningsprogram bör inriktas på alla strukturer som påverkas av subakromial impingement. Därför måste både övervakade och hembaserade träningsprogram involvera rotatorcuff och skulderbladsstabiliserande muskelförstärkning, stretching och aktiva övningar för rörelseomfång och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar. Kortikosteroidinjektion i den subakromial-subdeltoida bursa har visat sig öka deltagandet, minska smärtan under träningsprogrammet och visat sig vara effektiv för symtomatisk impingement. Den smärtstillande effekten ger betydande förbättring av funktionerna främst på kort sikt. Därför föredrar vissa läkare enbart kortikosteroidinjektioner vid behandling av SIS. Det visade sig dock att kombinationen av kortikosteroidinjektion och träningsprogram är betydligt överlägsen kortikosteroidinjektioner enbart. Ultraljudsstyrda subakromial-subdeltoid bursa-injektioner har visat sig ha bättre resultat än blinda injektioner för både smärta och övergripande axelfunktion. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av övervakad träning och hembaserade träningsprogram efter ultraljudsstyrd subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion hos patienter med SIS.
Patienter med diagnosen SIS kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper. Båda grupperna kommer att få subakromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakaininjektion. Injektionen kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach. Den första gruppen kommer att utföra sina övningar under överinseende av sjukgymnasten på sjukhuset. Den andra gruppen kommer att tas till det hembaserade träningsprogrammet i broschyrformat. Båda grupperna kommer alltså att få samma övningar varje dag.
Smärtan kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv och passiv ROM kommer att mätas med en goniometer före injektion, omedelbart, första timmen, tredje veckan och tredje månaden efter injektionen. Livskvaliteten kommer att utvärderas av Short Form 36, och funktionshinder kommer att ifrågasättas av Shoulder Pain and Disability Index före injektion och tredje veckan och tredje månaden efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som varar längre än 3 månader
- Ålder mellan 20-60 år
- Diagnosen ställs av läkaren och upptäcks med MRT
Exklusions kriterier:
- Historik med sjukgymnastik eller injektion under de senaste 3 månaderna
- Axelfraktur historia
- Närvaro av typ III (hooked) acromion
- Fullständig bristning av rotatorcuffmusklerna
- Förekomst av instabilitetsproblem i axeln
- Historik av axelkirurgi
- Historik av inflammatorisk reumatoid sjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Allergi mot steroider eller lokalanestetika (läkemedelsöverkänslighet)
- Kända kontraindikationer för interventionella procedurer (infektion på injektionsstället, koagulopati, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övervakat träningsprogram
Träningsprogrammet som tillämpades på sjukhuset inkluderar förstärkning av rotatorcuff och skulderbladsmuskel, stretching och aktiv-assisterande rörelseomfångsövningar och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar.
|
1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakain kommer att ges subakromiellt bursa-subdeltoidutrymme.
Injektion kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hembaserat träningsprogram
Det hembaserade träningsprogrammet ges med en broschyr som inkluderar förstärkning av rotatorcuff och skulderbladsmuskel, stretching och aktiva assisterande rörelseövningar och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar.
|
1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakain kommer att ges subakromiellt bursa-subdeltoidutrymme.
Injektion kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: före behandling (T0)
|
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
före behandling (T0)
|
|
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
|
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
1:a timmen efter injektionen (T1)
|
|
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
|
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
Tredje veckans behandling (T2)
|
|
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
|
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
Tredje månadens behandling (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: före behandling (T0)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem.
Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad.
Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
|
före behandling (T0)
|
|
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem.
Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad.
Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem.
Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad.
Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: före behandling (T0)
|
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex.
SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt.
Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
|
före behandling (T0)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex.
SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt.
Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex.
SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt.
Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: före behandling (T0)
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
|
före behandling (T0)
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
|
1:a timmen efter injektionen (T1)
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
|
Tredje veckans behandling (T2)
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
|
Tredje månadens behandling (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Huvudutredare: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .