Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av övervakat träningsprogram vid subakromiellt impingementsyndrom

2 september 2020 uppdaterad av: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Effektiviteten av övervakat träningsprogram efter injektion av subakromial-subdeltoid bursit vid subakromiellt impingementsyndrom

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) är en patologi som är resultatet av mekanisk upprepad kompression och inflammation av supraspinatus-senan, subakromial bursa och bicepssenan under acromion och coracoacromial ligament. Det är den vanligaste orsaken till axelsmärta, med en incidens på 44-65%. Begränsning av rörelseomfånget, tillsammans med smärtan i den främre delen av axeln, är den främsta orsaken till funktionsnedsättning och minskad livskvalitet hos patienter med SIS. Fysiska övningar för att förbättra rörelseomfånget, förstärkning och flexibilitet är huvuddelen av behandlingen. Den subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektionen har visat sig minska smärta under träningsprogrammet och öka deltagandet i behandlingen. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av ett övervakat träningsprogram och ett hembaserat träningsprogram efter injektion av kortikosteroider med subakromial-subdeltoid bursa hos patienter med SIS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) är en patologi som är resultatet av mekanisk upprepad kompression och inflammation av supraspinatus-senan, subakromial bursa och bicepssenan under acromion och coracoacromial ligament. Den beskrevs första gången 1972 av Neer. Neer beskrev SIS som ett progressivt syndrom med tre stadier, som börjar med kronisk bursit och fortsätter till partiella och fullständiga revor av supraspinatus-senan, vilket kan sträcka sig till bristning av andra delar av rotatorcuffen och kan även involvera den långa bicepssenan. SIS är en av de vanligaste orsakerna till axelsmärta och funktionsnedsättningar i både primär- och sekundärvården. Det kännetecknas av funktionell försämring av axeln till följd av den progressiva begränsningen av både aktiva och passiva glenohumerala rörelser. Begränsning av rörelseomfånget (ROM) tillsammans med smärtan i den främre delen av axeln som förvärras med armhöjning eller aktiviteter över huvudet är den främsta orsaken till minskad livskvalitet hos patienter med SIS. Terapeutiska träningsprogram är vanliga behandlingsmetoder för att lindra smärta och förbättra ROM och muskelelasticitet. Det visades att sådana program är mer effektiva för att minska smärta och förbättra funktionell förlust än placebo på både kort och lång sikt. Den optimala träningsregimen med variationen, frekvensen och intensitetsövningarna är dock fortfarande oklart. Det är också kontroversiellt om ett övervakat träningsprogram är överlägset ett föreskrivet hembaserat träningsprogram. Ett effektivt träningsprogram bör inriktas på alla strukturer som påverkas av subakromial impingement. Därför måste både övervakade och hembaserade träningsprogram involvera rotatorcuff och skulderbladsstabiliserande muskelförstärkning, stretching och aktiva övningar för rörelseomfång och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar. Kortikosteroidinjektion i den subakromial-subdeltoida bursa har visat sig öka deltagandet, minska smärtan under träningsprogrammet och visat sig vara effektiv för symtomatisk impingement. Den smärtstillande effekten ger betydande förbättring av funktionerna främst på kort sikt. Därför föredrar vissa läkare enbart kortikosteroidinjektioner vid behandling av SIS. Det visade sig dock att kombinationen av kortikosteroidinjektion och träningsprogram är betydligt överlägsen kortikosteroidinjektioner enbart. Ultraljudsstyrda subakromial-subdeltoid bursa-injektioner har visat sig ha bättre resultat än blinda injektioner för både smärta och övergripande axelfunktion. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av övervakad träning och hembaserade träningsprogram efter ultraljudsstyrd subakromial-subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion hos patienter med SIS.

Patienter med diagnosen SIS kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper. Båda grupperna kommer att få subakromial-subdeltoid bursa 1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakaininjektion. Injektionen kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach. Den första gruppen kommer att utföra sina övningar under överinseende av sjukgymnasten på sjukhuset. Den andra gruppen kommer att tas till det hembaserade träningsprogrammet i broschyrformat. Båda grupperna kommer alltså att få samma övningar varje dag.

Smärtan kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS), aktiv och passiv ROM kommer att mätas med en goniometer före injektion, omedelbart, första timmen, tredje veckan och tredje månaden efter injektionen. Livskvaliteten kommer att utvärderas av Short Form 36, och funktionshinder kommer att ifrågasättas av Shoulder Pain and Disability Index före injektion och tredje veckan och tredje månaden efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtom som varar längre än 3 månader
  2. Ålder mellan 20-60 år
  3. Diagnosen ställs av läkaren och upptäcks med MRT

Exklusions kriterier:

  1. Historik med sjukgymnastik eller injektion under de senaste 3 månaderna
  2. Axelfraktur historia
  3. Närvaro av typ III (hooked) acromion
  4. Fullständig bristning av rotatorcuffmusklerna
  5. Förekomst av instabilitetsproblem i axeln
  6. Historik av axelkirurgi
  7. Historik av inflammatorisk reumatoid sjukdom
  8. Okontrollerad diabetes mellitus
  9. Allergi mot steroider eller lokalanestetika (läkemedelsöverkänslighet)
  10. Kända kontraindikationer för interventionella procedurer (infektion på injektionsstället, koagulopati, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övervakat träningsprogram
Träningsprogrammet som tillämpades på sjukhuset inkluderar förstärkning av rotatorcuff och skulderbladsmuskel, stretching och aktiv-assisterande rörelseomfångsövningar och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar.
1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakain kommer att ges subakromiellt bursa-subdeltoidutrymme. Injektion kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach.
Andra namn:
  • Subakromial-subdeltoid bursa injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Hembaserat träningsprogram
Det hembaserade träningsprogrammet ges med en broschyr som inkluderar förstärkning av rotatorcuff och skulderbladsmuskel, stretching och aktiva assisterande rörelseövningar och proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar.
1 ml (7 mg/ml) betametason och 4 ml 0,5 % bupivakain kommer att ges subakromiellt bursa-subdeltoidutrymme. Injektion kommer att utföras ultraljudsstyrd medan patienten är i sittande läge med lateral approach.
Andra namn:
  • Subakromial-subdeltoid bursa injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: före behandling (T0)
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
före behandling (T0)
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
1:a timmen efter injektionen (T1)
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
Tredje veckans behandling (T2)
Smärta och tryckkänsla
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
Axelsmärta och känsla av täthet kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
Tredje månadens behandling (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: före behandling (T0)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem. Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad. Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
före behandling (T0)
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem. Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad. Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
3:e behandlingsveckan (T1)
Smärta och funktionshinder - SPADI
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionshinder relaterat till axelproblem. Smärtdimensionen har 5 frågor angående smärtans svårighetsgrad. Funktionella aktiviteter bedöms med 8 frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Varje fråga får poäng mellan 0 och 10, och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad och höga poäng indikerar ökad svårighetsgrad (0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp). Validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska utfördes av Bumin et al.
Tredje månadens behandling (T2)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: före behandling (T0)
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex. SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt. Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
före behandling (T0)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex. SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt. Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
3:e behandlingsveckan (T1)
Livskvalitet- Short Form-36
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
Short Form-36 (SF-36) är ett allmänt använt och väldokumenterat hälsorelaterat livskvalitetsindex. SF-36 består av 36 frågor; Den har åtta underdimensioner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och social funktion, som utvärderas individuellt. Ett högre betyg på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
Tredje månadens behandling (T2)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: före behandling (T0)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
före behandling (T0)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
1:a timmen efter injektionen (T1)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
Tredje veckans behandling (T2)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att utvärderas med en goniometer i alla riktningar; flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation.
Tredje månadens behandling (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Huvudutredare: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera