糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の新しい概念 (DME)
2019年12月4日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の新しい概念、視覚障害を伴う慢性糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブと焦点/直接レーザー
硝子体内ラニビズマブ注射手順は簡単で効果的です。
慢性 DME の管理では、明確な解剖学的エンドポイントはありません。
視覚的な安定性が主な目的です。
アルゴン焦点レーザー治療は、安全な第二の選択肢です。
併用療法は、慢性 DME 患者にとって成功し、実用的です。
調査の概要
詳細な説明
設定とデザイン: 無作為臨床試験
対象と方法:
研究者らは、黄斑中心を含む慢性糖尿病性黄斑浮腫の成人 150 人 (平均年齢は 59.32 歳 ±2.79) をランダムに割り付け、ラニビズマブを繰り返し注射した場合 (A-75 群) またはラニビズマブを繰り返し注射した後に焦点/直接アルゴンレーザーを照射した場合 (B-75 群) . 結果は、ベースラインから 1 年までの視力文字スコアと中央サブフィールドの厚さ (CST) の変化でした。 視力文字スコア、および CST は、独立した t 検定およびマン ホイットニー検定で分析されました。 多変量解析による一般的な線形モデルは、両方のグループの視力文字スコアと CST に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 焦点性黄斑症
- びまん性黄斑浮腫
- 虚血性変化を伴うびまん性黄斑浮腫
除外基準:
- 非増殖性変化のグレードに関連した虚血性黄斑症、または黄斑の周辺に存在する毛細血管脱落ゾーン
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある患者
- -ラニビズマブまたはラニビズマブ製剤の任意の成分に対する過敏症
- いずれかの眼の制御されていない緑内障 (眼圧 [IOP] > 24 mmHg 投薬)
- 硝子体黄斑牽引の証拠（どちらの目でも）
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症（スタディアイ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：視力文字スコア
視力文字スコアは、インターベンション処置後に 2 つのグループを比較するために使用されます。
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ラニビズマブ注射 0.5 mg (10 mg/mL 溶液 0.05 mL) を含む介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：黄斑厚(CST)
黄斑の厚さ (CST) は、介入処置後の 2 つのグループを比較するために使用されます。
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ラニビズマブ注射 0.5 mg (10 mg/mL 溶液 0.05 mL) を含む介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力文字スコア
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年での視力文字スコア
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1年間のフォローアップ
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中央サブフィールド厚 (CST)
時間枠：1年間のフォローアップ
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1 年間に観測された平均 CST
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス合併症
時間枠：1年間のフォローアップ
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自覚症状
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月10日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWA000017585 FMASU22/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
大学内のアイセンターで処理・保存されたデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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