Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye koncepter i diabetisk makulært ødem (DME) (DME)

4. december 2019 opdateret af: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Nye koncepter inden for diabetisk makulaødem (DME) Ranibizumab og fokal/direkte laser til kronisk diabetisk makulaødem med synsnedsættelse

Intravitreal ranibizumab injektionsprocedure er enkel og effektiv. Ved behandling af kronisk DME er der ikke noget klart anatomisk endepunkt. Visuel stabilitet er det primære mål. Argon fokal laserterapi kan være det sikre andet valg. Den kombinerede terapi er vellykket og praktisk for kroniske DME-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstillinger og design: Randomiseret klinisk undersøgelse

Emner og metoder:

Forskere tildelte tilfældigt 150 voksne (gennemsnitsalderen var 59,32 år ±2,79) med kronisk diabetisk makulaødem, der involverede makulacentret for gentagne ranibizumab-injektioner (gruppe A-75) eller fokal/direkte argonlaser efter gentagne ranibizumab B-75-injektioner (gruppe) . Resultaterne var ændringerne i synsstyrkens bogstavscore og den centrale delfelttykkelse (CST) fra baseline til et år. synsskarphed Letter score, og CST blev analyseret med uafhængig t-test og Mann Whitney-test. Generel lineær model med multivariat analyse blev brugt til synsstyrke bogstavscore og CST i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fokal makulopati
  • diffust makulaødem
  • diffust makulaødem med iskæmiske forandringer

Ekskluderingskriterier:

  • iskæmisk makulopati, der var forbundet med grader af ikke-proliferative forandringer eller kapillære udfaldszoner i periferien af ​​makula
  • patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • overfølsomhed over for ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen
  • ukontrolleret glaukom i begge øjne (intraokulært tryk [IOP] >24 mmHg med medicin)
  • tegn på vitreomakulær trækkraft (i begge øjne)
  • aktiv proliferativ diabetisk retinopati (undersøgelsesøje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: synsskarphed bogstavscore
synsskarphed bogstavscore bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter interventionelle procedurer
Procedure: INTRAVITREAL RANIBIZUMAB INJEKTION
indgreb, der involverer RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml opløsning)
Andre navne:
  • fokal/direkte argon laser
Aktiv komparator: makulær tykkelse (CST)
makulær tykkelse (CST) bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter interventionelle procedurer
Procedure: INTRAVITREAL RANIBIZUMAB INJEKTION
indgreb, der involverer RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml opløsning)
Andre navne:
  • fokal/direkte argon laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphed bogstavscore
Tidsramme: et års opfølgning
Score for synsskarphed på et år
et års opfølgning
central subfield thickness (CST)
Tidsramme: et års opfølgning
den gennemsnitlige CST observeret efter et år
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkomplikationer
Tidsramme: et års opfølgning
subjektive symptomer
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data behandlet og gemt i øjencenter på kollegiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTRAVITREAL RANIBIZUMAB INJEKTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner