Nye koncepter i diabetisk makulært ødem (DME) (DME)
4. december 2019 opdateret af: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nye koncepter inden for diabetisk makulaødem (DME) Ranibizumab og fokal/direkte laser til kronisk diabetisk makulaødem med synsnedsættelse
Intravitreal ranibizumab injektionsprocedure er enkel og effektiv.
Ved behandling af kronisk DME er der ikke noget klart anatomisk endepunkt.
Visuel stabilitet er det primære mål.
Argon fokal laserterapi kan være det sikre andet valg.
Den kombinerede terapi er vellykket og praktisk for kroniske DME-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstillinger og design: Randomiseret klinisk undersøgelse
Emner og metoder:
Forskere tildelte tilfældigt 150 voksne (gennemsnitsalderen var 59,32 år ±2,79) med kronisk diabetisk makulaødem, der involverede makulacentret for gentagne ranibizumab-injektioner (gruppe A-75) eller fokal/direkte argonlaser efter gentagne ranibizumab B-75-injektioner (gruppe) . Resultaterne var ændringerne i synsstyrkens bogstavscore og den centrale delfelttykkelse (CST) fra baseline til et år. synsskarphed Letter score, og CST blev analyseret med uafhængig t-test og Mann Whitney-test. Generel lineær model med multivariat analyse blev brugt til synsstyrke bogstavscore og CST i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fokal makulopati
- diffust makulaødem
- diffust makulaødem med iskæmiske forandringer
Ekskluderingskriterier:
- iskæmisk makulopati, der var forbundet med grader af ikke-proliferative forandringer eller kapillære udfaldszoner i periferien af makula
- patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- overfølsomhed over for ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen
- ukontrolleret glaukom i begge øjne (intraokulært tryk [IOP] >24 mmHg med medicin)
- tegn på vitreomakulær trækkraft (i begge øjne)
- aktiv proliferativ diabetisk retinopati (undersøgelsesøje)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: synsskarphed bogstavscore
synsskarphed bogstavscore bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter interventionelle procedurer
|
indgreb, der involverer RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml opløsning)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: makulær tykkelse (CST)
makulær tykkelse (CST) bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter interventionelle procedurer
|
indgreb, der involverer RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml opløsning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphed bogstavscore
Tidsramme: et års opfølgning
|
Score for synsskarphed på et år
|
et års opfølgning
|
|
central subfield thickness (CST)
Tidsramme: et års opfølgning
|
den gennemsnitlige CST observeret efter et år
|
et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientkomplikationer
Tidsramme: et års opfølgning
|
subjektive symptomer
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data behandlet og gemt i øjencenter på kollegiet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .