Nouveaux concepts sur l'œdème maculaire diabétique (OMD) (DME)
4 décembre 2019 mis à jour par: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nouveaux concepts dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) Ranibizumab et laser focal/direct pour l'œdème maculaire diabétique chronique avec déficience visuelle
La procédure d'injection intravitréenne de ranibizumab est simple et efficace.
Dans la gestion de l'OMD chronique, il n'y a pas de critère anatomique clair.
La stabilité visuelle est l'objectif principal.
La thérapie au laser focal à l'argon peut être le deuxième choix sûr.
La thérapie combinée est efficace et pratique pour les patients atteints d'OMD chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres et conception : étude clinique randomisée
Sujets et Méthodes :
les investigateurs ont assigné au hasard 150 adultes (l'âge moyen était de 59,32 ans ± 2,79) avec un œdème maculaire diabétique chronique impliquant le centre maculaire pour des injections répétées de ranibizumab (groupe A-75) ou un laser à argon focal/direct après des injections répétées de ranibizumab (groupe B-75) . Les résultats étaient les changements dans le score de la lettre d'acuité visuelle et l'épaisseur du sous-champ central (CST) de la ligne de base à un an. Le score Letter d'acuité visuelle et le CST ont été analysés avec un test t indépendant et un test de Mann Whitney. Un modèle linéaire général avec analyse multivariée a été utilisé pour le score de lettre d'acuité visuelle et le CST dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maculopathie focale
- œdème maculaire diffus
- œdème maculaire diffus avec modifications ischémiques
Critère d'exclusion:
- maculopathie ischémique associée à des degrés de changements non prolifératifs ou à des zones d'abandon capillaire présentées à la périphérie de la macula
- patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- hypersensibilité au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
- glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (pression intraoculaire [PIO]> 24 mmHg avec des médicaments)
- preuve de traction vitréo-maculaire (dans l'un ou l'autre œil)
- rétinopathie diabétique proliférative active (œil d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: score de lettre d'acuité visuelle
le score de la lettre d'acuité visuelle est utilisé pour comparer les deux groupes après les procédures interventionnelles
|
interventions impliquant le RANIBIZUMAB INJECTABLE à 0,5 mg (0,05 mL de solution à 10 mg/mL)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: épaisseur maculaire (CST)
l'épaisseur maculaire (CST) est utilisée pour comparer les deux groupes après les procédures interventionnelles
|
interventions impliquant le RANIBIZUMAB INJECTABLE à 0,5 mg (0,05 mL de solution à 10 mg/mL)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de lettre d'acuité visuelle
Délai: suivi d'un an
|
Le score lettre d'acuité visuelle à un an
|
suivi d'un an
|
|
épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: suivi d'un an
|
le CST moyen observé à un an
|
suivi d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
patient compliant-complications
Délai: suivi d'un an
|
symptômes subjectifs
|
suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Données traitées et enregistrées dans le centre ophtalmologique du collège
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .