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Neue Konzepte beim diabetischen Makulaödem (DME) (DME)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Neue Konzepte beim diabetischen Makulaödem (DME) Ranibizumab und fokaler/direkter Laser bei chronischem diabetischem Makulaödem mit Sehbehinderung

Das intravitreale Ranibizumab-Injektionsverfahren ist einfach und effektiv. Bei der Behandlung von chronischem DMÖ gibt es keinen klaren anatomischen Endpunkt. Visuelle Stabilität ist das primäre Ziel. Die fokale Argon-Lasertherapie kann die sichere zweite Wahl sein. Die kombinierte Therapie ist erfolgreich und praktisch für chronische DMÖ-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einstellungen und Design: Randomisierte klinische Studie

Fächer und Methoden:

Die Prüfärzte ordneten 150 Erwachsene (das Durchschnittsalter betrug 59,32 Jahre ± 2,79) mit chronischem diabetischem Makulaödem unter Einbeziehung des Makulazentrums nach dem Zufallsprinzip wiederholten Ranibizumab-Injektionen (Gruppe A-75) oder fokalem/direktem Argonlaser nach wiederholten Ranibizumab-Injektionen (Gruppe B-75) zu. . Die Ergebnisse waren die Veränderungen des Visus-Buchstaben-Scores und der zentralen Subfelddicke (CST) von der Baseline bis zu einem Jahr. Visus-Letter-Score und CST wurden mit dem unabhängigen t-Test und dem Mann-Whitney-Test analysiert. Allgemeines lineares Modell mit multivariater Analyse wurde für den Buchstabenscore der Sehschärfe und CST in beiden Gruppen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fokale Makulopathie
  • diffuses Makulaödem
  • diffuses Makulaödem mit ischämischen Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • ischämische Makulopathie, die mit Graden von nicht-proliferativen Veränderungen oder kapillaren Ausfallzonen in der Peripherie der Makula verbunden war
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung
  • unkontrolliertes Glaukom in einem der Augen (Augeninnendruck [IOP] > 24 mmHg mit Medikamenten)
  • Nachweis einer vitreomakulären Traktion (in beiden Augen)
  • aktive proliferative diabetische Retinopathie (Studienauge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehschärfe-Buchstaben-Score
Der Visus-Buchstaben-Score wird verwendet, um zwischen den beiden Gruppen nach interventionellen Verfahren zu vergleichen
Verfahren: INTRAVITREALE RANIBIZUMB-INJEKTION
Eingriffe mit RANIBIZUMB-INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml einer 10-mg/ml-Lösung)
Andere Namen:
  • fokaler/direkter Argonlaser
Aktiver Komparator: Makuladicke (CST)
Makuladicke (CST) wird verwendet, um zwischen den beiden Gruppen nach interventionellen Verfahren zu vergleichen
Verfahren: INTRAVITREALE RANIBIZUMB-INJEKTION
Eingriffe mit RANIBIZUMB-INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml einer 10-mg/ml-Lösung)
Andere Namen:
  • fokaler/direkter Argonlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe-Buchstaben-Score
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
Der Sehschärfebrief-Score liegt bei einem Jahr
einjährige Nachverfolgung
zentrale Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
die mittlere CST, die nach einem Jahr beobachtet wird
einjährige Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkonforme Komplikationen
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
subjektive Symptome
einjährige Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Datenverarbeitung und -speicherung im Augenzentrum der Hochschule

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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