Nuevos Conceptos en Edema Macular Diabético (DME) (DME)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nuevos conceptos en el edema macular diabético (DME) ranibizumab y láser focal/directo para el edema macular diabético crónico con deterioro de la visión
El procedimiento de inyección intravítrea de ranibizumab es simple y efectivo.
En el tratamiento del EMD crónico no existe un criterio de valoración anatómico claro.
La estabilidad visual es el objetivo principal.
La terapia con láser focal de argón puede ser la segunda opción segura.
La terapia combinada es exitosa y práctica para pacientes con EMD crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración y diseño: estudio clínico aleatorizado
Sujetos y métodos:
los investigadores asignaron al azar a 150 adultos (la edad promedio fue de 59,32 años ±2,79) con edema macular diabético crónico que afectaba el centro macular para inyecciones repetidas de ranibizumab (grupo A-75) o láser de argón focal/directo después de inyecciones repetidas de ranibizumab (grupo B-75) . Los resultados fueron los cambios en la puntuación de letras de la agudeza visual y el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio hasta un año. La puntuación de letras de agudeza visual y CST se analizaron con la prueba t independiente y la prueba de Mann Whitney. Se utilizó un modelo lineal general con análisis multivariado para la puntuación de letras de agudeza visual y CST en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- maculopatía focal
- edema macular difuso
- edema macular difuso con cambios isquémicos
Criterio de exclusión:
- maculopatía isquémica que se asoció con grados de cambios no proliferativos, o zonas de deserción capilar presentadas en la periferia de la mácula
- pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio
- hipersensibilidad a ranibizumab o cualquier componente de la formulación de ranibizumab
- glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (presión intraocular [PIO] >24 mmHg con medicación)
- evidencia de tracción vitreomacular (en cualquier ojo)
- retinopatía diabética proliferativa activa (ojo de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: puntuación de letras de agudeza visual
la puntuación de letras de la agudeza visual se utiliza para comparar entre los dos grupos después de los procedimientos de intervención
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intervenciones que involucran RANIBIZUMAB INYECTABLE 0.5 mg (0.05 mL de solución de 10 mg/mL)
Otros nombres:
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Comparador activo: espesor macular (CST)
el grosor macular (CST) se utiliza para comparar entre los dos grupos después de los procedimientos de intervención
|
intervenciones que involucran RANIBIZUMAB INYECTABLE 0.5 mg (0.05 mL de solución de 10 mg/mL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de letras de agudeza visual
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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La puntuación de letras de agudeza visual al año
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seguimiento de un año
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espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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la CST media observada al año
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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paciente obediente-complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
síntomas subjetivos
|
seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Datos procesados y guardados en el centro oftalmológico de la facultad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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