糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的新概念 (DME)
2019年12月4日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的新概念 Ranibizumab 和聚焦/直接激光治疗伴有视力障碍的慢性糖尿病性黄斑水肿
玻璃体内雷珠单抗注射程序简单有效。
在慢性 DME 的管理中，没有明确的解剖学终点。
视觉稳定性是首要目标。
氩焦激光治疗可以是安全的第二选择。
联合治疗对慢性 DME 患者是成功和实用的。
研究概览
详细说明
设置和设计：随机临床研究
主题和方法：
研究人员随机分配 150 名成人（平均年龄为 59.32 岁±2.79）患有慢性糖尿病性黄斑水肿，累及黄斑中心进行重复雷珠单抗注射（A-75 组）或重复雷珠单抗注射后局部/直接氩激光（B-75 组） . 结果是视力字母评分和中央子区域厚度 (CST) 从基线到一年的变化。 使用独立的 t 检验和 Mann Whitney 检验分析视力字母评分和 CST。 具有多变量分析的一般线性模型用于两组的视力字母评分和 CST。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局灶性黄斑病变
- 弥漫性黄斑水肿
- 弥漫性黄斑水肿伴缺血性改变
排除标准：
- 与非增殖性变化等级或黄斑周围出现的毛细血管脱落区相关的缺血性黄斑病变
- 有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者
- 对雷珠单抗或雷珠单抗制剂的任何成分过敏
- 任何一只眼睛不受控制的青光眼（眼内压 [IOP] >24 mmHg 药物治疗）
- 玻璃体黄斑牵引的证据（在任何一只眼睛中）
- 活动性增殖性糖尿病视网膜病变（研究眼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：视力字母评分
视力字母评分用于比较两组介入手术后
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涉及雷尼珠单抗注射液 0.5 mg（0.05 mL 的 10 mg/mL 溶液）的干预措施
其他名称：
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有源比较器：黄斑部厚度(CST)
黄斑部厚度（CST）用于比较两组介入术后
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涉及雷尼珠单抗注射液 0.5 mg（0.05 mL 的 10 mg/mL 溶液）的干预措施
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力字母评分
大体时间：一年随访
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一年视力字母评分
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一年随访
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中心子场厚度 (CST)
大体时间：一年随访
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一年观察到的平均 CST
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一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性并发症
大体时间：一年随访
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主观症状
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一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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