Новые концепции диабетического макулярного отека (ДМО) (DME)
4 декабря 2019 г. обновлено: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Новые концепции лечения диабетического макулярного отека (ДМО) Ранибизумаб и фокальный/прямой лазер для лечения хронического диабетического макулярного отека с нарушением зрения
Процедура интравитреального введения ранибизумаба проста и эффективна.
В лечении хронического ДМО нет четкой анатомической конечной точки.
Визуальная стабильность является основной целью.
Аргоновая фокальная лазерная терапия может быть безопасным вторым выбором.
Комбинированная терапия успешна и практична у хронических больных ДМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настройки и дизайн: Рандомизированное клиническое исследование
Предметы и методы:
исследователи рандомизировали 150 взрослых (средний возраст 59,32 года ± 2,79) с хроническим диабетическим макулярным отеком с поражением макулярного центра для повторных инъекций ранибизумаба (группа A-75) или фокального/прямого аргонового лазера после повторных инъекций ранибизумаба (группа B-75). . Результатами были изменения буквенной оценки остроты зрения и толщины центрального подполя (CST) от исходного уровня до одного года. оценка остроты зрения Letter и CST были проанализированы с помощью независимого t-критерия и критерия Манна-Уитни. Общая линейная модель с многомерным анализом использовалась для буквенной оценки остроты зрения и CST в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- очаговая макулопатия
- диффузный макулярный отек
- диффузный макулярный отек с ишемическими изменениями
Критерий исключения:
- ишемическая макулопатия, связанная со степенью непролиферативных изменений или зонами выпадения капилляров на периферии макулы
- пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе
- повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому компоненту препарата ранибизумаб
- неконтролируемая глаукома в любом глазу (внутриглазное давление [ВГД] > 24 мм рт. ст. при приеме лекарств)
- признаки витреомакулярной тракции (на любом глазу)
- активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (исследование глаза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: буквенная оценка остроты зрения
буквенная оценка остроты зрения используется для сравнения двух групп после интервенционных процедур.
|
вмешательства, включающие РАНИБИЗУМАБ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 мг (0,05 мл раствора 10 мг/мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: толщина макулы (CST)
толщина макулы (CST) используется для сравнения двух групп после интервенционных процедур.
|
вмешательства, включающие РАНИБИЗУМАБ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 мг (0,05 мл раствора 10 мг/мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
буквенная оценка остроты зрения
Временное ограничение: однолетнее наблюдение
|
Буквенная оценка остроты зрения в возрасте одного года
|
однолетнее наблюдение
|
|
толщина центрального подполя (CST)
Временное ограничение: однолетнее наблюдение
|
среднее значение CST, наблюдаемое в течение одного года
|
однолетнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совместимые с пациентом осложнения
Временное ограничение: однолетнее наблюдение
|
субъективные симптомы
|
однолетнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA000017585 FMASU22/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные обрабатываются и сохраняются в офтальмологическом центре колледжа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .