Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové koncepty v diabetickém makulárním edému (DME) (DME)

4. prosince 2019 aktualizováno: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Nové koncepty v diabetickém makulárním edému (DME) Ranibizumab a fokální/přímý laser pro chronický diabetický makulární edém s poruchou zraku

Intravitreální injekce ranibizumabu je jednoduchá a účinná. Při léčbě chronického DME neexistuje jasný anatomický cíl. Vizuální stabilita je primárním cílem. Bezpečnou druhou volbou může být argonová fokální laserová terapie. Kombinovaná terapie je úspěšná a praktická u pacientů s chronickým DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení a design: Randomizovaná klinická studie

Předměty a metody:

vyšetřovatelé náhodně rozdělili 150 dospělých (průměrný věk byl 59,32 let ± 2,79) s chronickým diabetickým makulárním edémem zahrnujícím makulární centrum pro opakované injekce ranibizumabu (skupina A-75) nebo fokální/přímý argonový laser po opakovaných injekcích ranibizumabu (skupina B-75) . Výsledkem byly změny v písmenovém skóre zrakové ostrosti a tloušťce centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty do jednoho roku. skóre zrakové ostrosti Letter a CST byly analyzovány nezávislým t-testem a Mann Whitney-testem. Obecný lineární model s vícerozměrnou analýzou byl použit pro písmenové skóre zrakové ostrosti a CST v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fokální makulopatie
  • difuzní makulární edém
  • difuzní makulární edém s ischemickými změnami

Kritéria vyloučení:

  • ischemická makulopatie, která byla spojena se stupni neproliferativních změn, nebo kapilární drop out zóny na periferii makuly
  • pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • přecitlivělost na ranibizumab nebo jakoukoli složku lékové formy ranibizumabu
  • nekontrolovaný glaukom v obou ocích (nitrooční tlak [IOP] >24 mmHg s léky)
  • důkaz vitreomakulární trakce (v každém oku)
  • aktivní proliferativní diabetická retinopatie (studované oko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skóre zrakové ostrosti
skóre zrakové ostrosti se používá k porovnání mezi dvěma skupinami po intervenčních zákrocích
Postup: INTRAVITREÁLNÍ INJEKCE RANIBIZUMABU
intervence zahrnující RANIBIZUMAB INJECTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml roztoku)
Ostatní jména:
  • fokální/přímý argonový laser
Aktivní komparátor: tloušťka makuly (CST)
tloušťka makuly (CST) se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po intervenčních zákrocích
Postup: INTRAVITREÁLNÍ INJEKCE RANIBIZUMABU
intervence zahrnující RANIBIZUMAB INJECTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml roztoku)
Ostatní jména:
  • fokální/přímý argonový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre zrakové ostrosti
Časové okno: jednoroční sledování
Bodové skóre zrakové ostrosti v jednom roce
jednoroční sledování
tloušťka centrálního podpole (CST)
Časové okno: jednoroční sledování
průměr CST pozorovaný po jednom roce
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompliance pacienta-komplikace
Časové okno: jednoroční sledování
subjektivní příznaky
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data zpracována a uložena v očním centru na koleji

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTRAVITREÁLNÍ INJEKCE RANIBIZUMABU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit