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Nuovi concetti nell'edema maculare diabetico (DME) (DME)

4 dicembre 2019 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Nuovi concetti nell'edema maculare diabetico (DME) Ranibizumab e laser focale/diretto per l'edema maculare diabetico cronico con compromissione della vista

La procedura di iniezione intravitreale di ranibizumab è semplice ed efficace. Nella gestione del DME cronico non esiste un chiaro endpoint anatomico. La stabilità visiva è l'obiettivo primario. La terapia laser focale Argon può essere la seconda scelta sicura. La terapia combinata è efficace e pratica per i pazienti con DME cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazioni e design: studio clinico randomizzato

Materie e metodi:

i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 150 adulti (l'età media era di 59,32 anni ±2,79) con edema maculare diabetico cronico che coinvolgeva il centro maculare per iniezioni ripetute di ranibizumab (gruppo A-75) o laser ad argon focale/diretto dopo iniezioni ripetute di ranibizumab (gruppo B-75) . I risultati sono stati i cambiamenti nel punteggio della lettera di acuità visiva e lo spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale a un anno. Il punteggio della lettera di acuità visiva e il CST sono stati analizzati con il test t indipendente e il test di Mann Whitney. Il modello lineare generale con analisi multivariata è stato utilizzato per il punteggio della lettera di acuità visiva e CST in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maculopatia focale
  • edema maculare diffuso
  • edema maculare diffuso con alterazioni ischemiche

Criteri di esclusione:

  • maculopatia ischemica associata a gradi di cambiamenti non proliferativi o zone di abbandono capillare presentate nella periferia della macula
  • pazienti con anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio
  • ipersensibilità al ranibizumab o a qualsiasi componente della formulazione del ranibizumab
  • glaucoma non controllato in entrambi gli occhi (pressione intraoculare [IOP] >24 mmHg con farmaci)
  • evidenza di trazione vitreomaculare (in entrambi gli occhi)
  • retinopatia diabetica proliferativa attiva (occhio dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: punteggio della lettera di acuità visiva
Il punteggio della lettera di acuità visiva viene utilizzato per confrontare i due gruppi dopo le procedure interventistiche
Procedura: INIEZIONE INTRAVITREALE DI RANIBIZUMAB
interventi che coinvolgono RANIBIZUMAB INJECTION 0,5 mg (0,05 ml di soluzione 10 mg/ml)
Altri nomi:
  • laser ad argon focale/diretto
Comparatore attivo: spessore maculare (CST)
lo spessore maculare (CST) viene utilizzato per confrontare i due gruppi dopo le procedure interventistiche
Procedura: INIEZIONE INTRAVITREALE DI RANIBIZUMAB
interventi che coinvolgono RANIBIZUMAB INJECTION 0,5 mg (0,05 ml di soluzione 10 mg/ml)
Altri nomi:
  • laser ad argon focale/diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della lettera di acuità visiva
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Il punteggio della lettera di acuità visiva a un anno
follow-up di un anno
spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: follow-up di un anno
il CST medio osservato a un anno
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del paziente
Lasso di tempo: follow-up di un anno
sintomi soggettivi
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati elaborati e salvati nel centro oculistico del college

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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