Nya koncept för diabetiskt makulaödem (DME) (DME)
4 december 2019 uppdaterad av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nya koncept inom diabetes makulaödem (DME) Ranibizumab och fokal/direkt laser för kroniskt diabetes makulaödem med synnedsättning
Intravitreal ranibizumab injektionsprocedur är enkel och effektiv.
Vid behandling av kronisk DME finns det ingen tydlig anatomisk slutpunkt.
Visuell stabilitet är det primära målet.
Argon fokal laserterapi kan vara det säkra andrahandsvalet.
Den kombinerade behandlingen är framgångsrik och praktisk för kroniska DME-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställningar och design: Randomiserad klinisk studie
Ämnen och metoder:
utredarna slumpmässigt tilldelade 150 vuxna (medelåldern var 59,32 år ±2,79) med kroniskt diabetiskt makulaödem som involverade makulacentret för upprepade ranibizumab-injektioner (grupp A-75) eller fokal/direkt argonlaser efter upprepade ranibizumab-injektioner (grupp B-75) . Resultaten var förändringarna i synskärpans bokstavspoäng och den centrala delfältstjockleken (CST) från baslinjen till ett år. synskärpa Letter-poäng och CST analyserades med oberoende t-test och Mann Whitney-test. Allmän linjär modell med multivariat analys användes för synskärpa bokstavspoäng och CST i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fokal makulopati
- diffust makulaödem
- diffust makulaödem med ischemiska förändringar
Exklusions kriterier:
- ischemisk makulopati som var associerad med grader av icke-proliferativa förändringar, eller kapillära bortfallszoner i periferin av gula fläcken
- patienter med stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen
- överkänslighet mot ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen
- okontrollerat glaukom i båda ögat (intraokulärt tryck [IOP] >24 mmHg med medicin)
- tecken på vitreomakulär dragkraft (i båda ögat)
- aktiv proliferativ diabetisk retinopati (studieöga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: poäng för synskärpa
synskärpa poäng används för att jämföra mellan de två grupperna efter interventionella procedurer
|
interventioner som involverar RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml lösning)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: macular thickness (CST)
macular thickness (CST) används för att jämföra mellan de två grupperna efter interventionella procedurer
|
interventioner som involverar RANIBIZUMAB INJEKTION 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml lösning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för synskärpa
Tidsram: ett års uppföljning
|
Synskärpans bokstavspoäng på ett år
|
ett års uppföljning
|
|
central subfield thickness (CST)
Tidsram: ett års uppföljning
|
medel-CST observerad efter ett år
|
ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientkompatibla komplikationer
Tidsram: ett års uppföljning
|
subjektiva symtom
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data bearbetas och sparas i ögoncentret på högskolan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .