Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe koncepcje w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) (DME)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Nowe koncepcje w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) Ranibizumab i laser ogniskowy/bezpośredni w leczeniu przewlekłego cukrzycowego obrzęku plamki z zaburzeniami widzenia

Procedura iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego jest prosta i skuteczna. W leczeniu przewlekłego DME nie ma wyraźnego anatomicznego punktu końcowego. Głównym celem jest stabilność wizualna. Laseroterapia ogniskowa argonu może być bezpiecznym drugim wyborem. Terapia skojarzona jest skuteczna i praktyczna w przypadku pacjentów z przewlekłym DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustawienia i projekt: Randomizowane badanie kliniczne

Tematy i metody:

badacze losowo przydzielili 150 dorosłych (średnia wieku 59,32 ±2,79 lat) z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki obejmującym ośrodek plamki żółtej do powtórnych wstrzyknięć ranibizumabu (grupa A-75) lub ogniskowego/bezpośredniego lasera argonowego po wielokrotnych wstrzyknięciach ranibizumabu (grupa B-75) . Wynikiem były zmiany w punktacji literowej ostrości wzroku i grubości centralnego podpola (CST) od wartości początkowej do jednego roku. ostrość wzroku i CST analizowano za pomocą niezależnego testu t i testu Manna Whitneya. Ogólny model liniowy z analizą wieloczynnikową zastosowano do oceny literowej ostrości wzroku i CST w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogniskowa makulopatia
  • rozlany obrzęk plamki żółtej
  • rozlany obrzęk plamki ze zmianami niedokrwiennymi

Kryteria wyłączenia:

  • makulopatia niedokrwienna, która była związana ze stopniem zmian nieproliferacyjnych lub strefami wypadania naczyń włosowatych prezentowanymi na obwodzie plamki żółtej
  • pacjentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie
  • nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu
  • niekontrolowana jaskra w każdym oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] >24 mmHg przy stosowaniu leków)
  • dowód trakcji szklistkowo-plamkowej (w każdym oku)
  • czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (badane oko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ocena literowa ostrości wzroku
punktacja literowa ostrości wzroku jest używana do porównania między dwiema grupami po zabiegach interwencyjnych
Procedura: DOSZKŁOWE WSTRZYKIWANIE RANIBIZUMABU
interwencje z udziałem RANIBIZUMAB INIEKCYJNY 0,5 mg (0,05 ml roztworu 10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • ogniskowy/bezpośredni laser argonowy
Aktywny komparator: grubość plamki (CST)
grubość plamki żółtej (CST) służy do porównania między dwiema grupami po zabiegach interwencyjnych
Procedura: DOSZKŁOWE WSTRZYKIWANIE RANIBIZUMABU
interwencje z udziałem RANIBIZUMAB INIEKCYJNY 0,5 mg (0,05 ml roztworu 10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • ogniskowy/bezpośredni laser argonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena literowa ostrości wzroku
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Ocena literowa ostrości wzroku po jednym roku
obserwacja roczna
centralna grubość podpola (CST)
Ramy czasowe: obserwacja roczna
średni CST obserwowany po roku
obserwacja roczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania zgodne z zaleceniami pacjenta
Ramy czasowe: obserwacja roczna
objawy subiektywne
obserwacja roczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane przetwarzane i zapisywane w centrum okulistycznym na uczelni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOSZKŁOWE WSTRZYKIWANIE RANIBIZUMABU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj