Nye konsepter innen diabetisk makulært ødem (DME) (DME)
4. desember 2019 oppdatert av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nye konsepter innen diabetisk makulaødem (DME) Ranibizumab og fokal/direkte laser for kronisk diabetisk makulaødem med nedsatt syn
Intravitreal ranibizumab injeksjonsprosedyre er enkel og effektiv.
Ved behandling av kronisk DME er det ikke noe klart anatomisk endepunkt.
Visuell stabilitet er hovedmålet.
Argon fokal laserterapi kan være det trygge andrevalget.
Den kombinerte behandlingen er vellykket og praktisk for kroniske DME-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstillinger og design: Randomisert klinisk studie
Emner og metoder:
Forskere tildelte tilfeldig 150 voksne (gjennomsnittsalderen var 59,32 år ±2,79) med kronisk diabetisk makulaødem som involverte makulasenteret for gjentatte ranibizumab-injeksjoner (gruppe A-75) eller fokal/direkte argonlaser etter gjentatte ranibizumab B-75-injeksjoner (gruppe) . Resultatene var endringene i synsskarphet og den sentrale delfelttykkelsen (CST) fra baseline til ett år. synsskarphet Letter score, og CST ble analysert med uavhengig t-test og Mann Whitney-test. Generell lineær modell med multivariat analyse ble brukt for synsskarphet bokstavscore, og CST i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fokal makulopati
- diffust makulaødem
- diffust makulaødem med iskemiske forandringer
Ekskluderingskriterier:
- iskemisk makulopati som var assosiert med grader av ikke-proliferative forandringer, eller kapillære utfallssoner presentert i periferien av makula
- pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- overfølsomhet overfor ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen
- ukontrollert glaukom i begge øynene (intraokulært trykk [IOP] >24 mmHg med medisiner)
- tegn på vitreomakulær trekkraft (i begge øynene)
- aktiv proliferativ diabetisk retinopati (studieøye)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: synsskarphet bokstavscore
synsskarphet bokstavscore brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter intervensjonsprosedyrer
|
intervensjoner som involverer RANIBIZUMAB INJEKSJON 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml løsning)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: makulær tykkelse (CST)
makulær tykkelse (CST) brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter intervensjonsprosedyrer
|
intervensjoner som involverer RANIBIZUMAB INJEKSJON 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml løsning)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet bokstavscore
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Score for synsskarphet på ett år
|
ett års oppfølging
|
|
sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
gjennomsnittlig CST observert etter ett år
|
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkomplikasjoner
Tidsramme: ett års oppfølging
|
subjektive symptomer
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data behandlet og lagret i øyesenter i høgskolen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .