Új fogalmak a diabetikus makulaödémában (DME) (DME)
2019. december 4. frissítette: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Új koncepciók a diabéteszes makulaödémában (DME) Ranibizumab és fókusz/direkt lézer a krónikus diabéteszes makulaödéma látásromlás esetén
Az intravitrealis ranibizumab injekciós eljárás egyszerű és hatékony.
A krónikus DME kezelésében nincs egyértelmű anatómiai végpont.
A vizuális stabilitás az elsődleges cél.
Az argon fokális lézerterápia a biztonságos második választás lehet.
A kombinált terápia sikeres és praktikus a krónikus DME betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beállítások és tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat
Tantárgyak és módszerek:
A kutatók véletlenszerűen kiválasztottak 150 felnőttet (az átlagéletkor 59,32 év ±2,79 volt), akiknél krónikus diabéteszes makulaödéma volt, amely a makulaközpontot érintette ismételt ranibizumab injekciók (A-75 csoport) vagy fokális/direkt argonlézer ismételt ranibizumab injekciók után (B-75 csoport) . Az eredmények a látásélesség betűpontszámának és a központi részmező vastagságának (CST) változásai voltak az alapvonalról egy évre. A látásélesség Letter pontszámot és a CST-t független t-teszttel és Mann Whitney-teszttel elemeztük. Általános lineáris modellt alkalmaztunk többváltozós elemzéssel a látásélesség betűpontszámára és a CST-re mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokális makulopátia
- diffúz makulaödéma
- diffúz makulaödéma ischaemiás elváltozásokkal
Kizárási kritériumok:
- ischaemiás maculopathia, amely a nem proliferatív elváltozásokkal vagy a makula perifériáján megjelenő kapilláris kiesési zónákkal társult
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
- ranibizumabbal vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- kontrollálatlan glaukóma bármelyik szemben (szemnyomás [IOP] >24 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett)
- vitreomakuláris vontatás bizonyítéka (mindkét szemben)
- aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (study eye)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: látásélesség betű pontszám
A látásélesség betűpontszámát a két csoport összehasonlítására használják az intervenciós eljárások után
|
0,5 mg RANIBIZUMAB INJEKCIÓS beavatkozások (0,05 ml 10 mg/ml oldat)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: makula vastagság (CST)
A makula vastagságát (CST) a két csoport összehasonlítására használják intervenciós eljárások után
|
0,5 mg RANIBIZUMAB INJEKCIÓS beavatkozások (0,05 ml 10 mg/ml oldat)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség betű pontszám
Időkeret: egy éves követés
|
A látásélesség betűpontszáma egy év alatt
|
egy éves követés
|
|
központi részmező vastagsága (CST)
Időkeret: egy éves követés
|
az egy év alatt megfigyelt átlagos CST
|
egy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegkompatibilis-szövődmények
Időkeret: egy éves követés
|
szubjektív tünetek
|
egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA000017585 FMASU22/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok feldolgozása és mentése a főiskola szemközpontjában történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .