Uusia käsitteitä diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) (DME)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Uusia käsitteitä diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) Ranibizumabi ja fokaalinen/suora laser krooniseen diabeettiseen makulaturvotukseen, jossa on näkövamma
Intravitreaalinen ranibizumabi-injektio on yksinkertainen ja tehokas.
Kroonisen DME:n hoidossa ei ole selvää anatomista päätepistettä.
Visuaalinen vakaus on ensisijainen tavoite.
Argonfokusoiva laserhoito voi olla turvallinen toinen vaihtoehto.
Yhdistelmähoito on onnistunut ja käytännöllinen kroonisille DME-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetukset ja suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Aiheet ja menetelmät:
tutkijat valitsivat satunnaisesti 150 aikuista (keski-ikä oli 59,32 vuotta ±2,79), joilla oli krooninen diabeettinen makulaturvotus, joka sisälsi makulakeskuksen toistuviin ranibitsumabi-injektioihin (ryhmä A-75) tai fokaaliseen/suoraan argonlaserin toistuvien ranibitsumabi-injektioiden jälkeen (ryhmä B-75) . Tulokset olivat muutokset näöntarkkuuden kirjainpisteissä ja keskusalakentän paksuudessa (CST) lähtötasosta yhteen vuoteen. Näöntarkkuus Letter-pisteet ja CST analysoitiin riippumattomalla t-testillä ja Mann Whitney -testillä. Yleistä lineaarista mallia monimuuttujaanalyysillä käytettiin näöntarkkuuden kirjainten pisteytykseen ja CST:hen molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fokaalinen makulopatia
- diffuusi makulaturvotus
- diffuusi makulaturvotus, johon liittyy iskeemisiä muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- iskeeminen makulopatia, joka liittyi ei-proliferatiivisten muutosten asteisiin tai makulan reuna-alueilla esiintyviin kapillaarien poistumisvyöhykkeisiin
- potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen aineosalle
- hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (silmänsisäinen paine [IOP] >24 mmHg lääkkeiden kanssa)
- todisteita vitreomakulaarisesta vedosta (kummassakin silmässä)
- aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (tutkimussilmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: näöntarkkuus kirjainpisteet
Näöntarkkuus kirjainpisteitä käytetään vertaamaan kahta ryhmää interventiotoimenpiteiden jälkeen
|
interventiot, joihin sisältyy RANIBIZUMABIN INJEKTIO 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml liuosta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: makulan paksuus (CST)
makulan paksuutta (CST) käytetään vertaamaan näiden kahden ryhmän välillä interventiotoimenpiteiden jälkeen
|
interventiot, joihin sisältyy RANIBIZUMABIN INJEKTIO 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml liuosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus kirjainpisteet
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Näöntarkkuus kirjainpisteet yhden vuoden kohdalla
|
vuoden seuranta
|
|
Keskiosakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
yhden vuoden kohdalla havaittu keskimääräinen CST
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan mukaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
subjektiivisia oireita
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA000017585 FMASU22/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot käsitellään ja tallennetaan korkeakoulun silmäkeskukseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .