당뇨병성 황반 부종(DME)의 새로운 개념 (DME)
2019년 12월 4일 업데이트: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
당뇨병성 황반 부종(DME)의 새로운 개념 시각 장애가 있는 만성 당뇨병성 황반 부종에 대한 Ranibizumab 및 초점/직접 레이저
유리체 강내 ranibizumab 주입 절차는 간단하고 효과적입니다.
만성 DME 관리에는 명확한 해부학적 종료점이 없습니다.
시각적 안정성이 주요 목표입니다.
아르곤 초점 레이저 요법은 안전한 두 번째 선택이 될 수 있습니다.
복합 요법은 만성 DME 환자에게 성공적이고 실용적입니다.
연구 개요
상세 설명
설정 및 디자인: 무작위 임상 연구
주제 및 방법:
라니비주맙 반복 주사(그룹 A-75) 또는 라니비주맙 반복 주사 후 초점/직접 아르곤 레이저(그룹 B-75)에 대해 황반 중심을 침범한 만성 당뇨병성 황반부종으로 성인 150명(평균 연령은 59.32세 ±2.79세)을 무작위로 배정했습니다. . 결과는 기준선에서 1년까지의 시력 문자 점수 및 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화였습니다. 시력 Letter score와 CST는 독립 t-test와 Mann Whitney-test로 분석하였다. 다변량 분석을 통한 일반 선형 모델은 두 그룹의 시력 문자 점수 및 CST에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 황반병증
- 미만성 황반 부종
- 허혈성 변화를 동반한 미만성 황반 부종
제외 기준:
- 비증식성 변화의 등급과 관련된 허혈성 황반병증 또는 황반 주변에 나타나는 모세혈관 탈락 영역
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자
- ranibizumab 또는 ranibizumab 제형의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 한쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장(약물 투여 시 안압[IOP] >24mmHg)
- 유리체 황반 견인의 증거(양쪽 눈에서)
- 활동성 증식 당뇨병성 망막병증(연구 안구)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시력 문자 점수
시력 문자 점수는 중재 절차 후 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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라니비주맙 주사 0.5mg(0.05mL의 10mg/mL 용액)을 포함하는 중재
다른 이름들:
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활성 비교기: 황반 두께(CST)
황반 두께(CST)는 중재적 시술 후 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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라니비주맙 주사 0.5mg(0.05mL의 10mg/mL 용액)을 포함하는 중재
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 문자 점수
기간: 1년의 추적
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1년 동안의 시력 문자 점수
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1년의 추적
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|
중앙 서브필드 두께(CST)
기간: 1년의 추적
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1년 동안 관찰된 평균 CST
|
1년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 순응 합병증
기간: 1년의 추적
|
주관적 증상
|
1년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWA000017585 FMASU22/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
대학 내 안과에서 처리 및 저장되는 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유리체강내 라니비주맙 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Novartis완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스