Nieuwe concepten in diabetisch macula-oedeem (DME) (DME)
4 december 2019 bijgewerkt door: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Nieuwe concepten in diabetisch macula-oedeem (DME) Ranibizumab en Focal/Direct Laser voor chronisch diabetisch macula-oedeem met een visuele beperking
De intravitreale ranibizumab-injectieprocedure is eenvoudig en effectief.
Bij de behandeling van chronische DME is er geen duidelijk anatomisch eindpunt.
Visuele stabiliteit is het primaire doel.
Argon focale lasertherapie kan de veilige tweede keuze zijn.
De gecombineerde therapie is succesvol en praktisch voor chronische DME-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen en ontwerp: gerandomiseerde klinische studie
Onderwerpen en methoden:
onderzoekers wezen willekeurig 150 volwassenen toe (de gemiddelde leeftijd was 59,32 jaar ±2,79) met chronisch diabetisch macula-oedeem waarbij het maculaire centrum betrokken was voor herhaalde ranibizumab-injecties (groep A-75) of focale/directe argonlaser na herhaalde ranibizumab-injecties (groep B-75) . De uitkomsten waren de veranderingen in de letterscore van de gezichtsscherpte en de dikte van het centrale subveld (CST) vanaf de basislijn tot één jaar. gezichtsscherpte Letterscore en CST werden geanalyseerd met onafhankelijke t-test en Mann Whitney-test. Algemeen lineair model met multivariate analyse werd gebruikt voor de letterscore van de gezichtsscherpte en CST in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- focale maculopathie
- diffuus macula-oedeem
- diffuus macula-oedeem met ischemische veranderingen
Uitsluitingscriteria:
- ischemische maculopathie die gepaard ging met gradaties van niet-proliferatieve veranderingen, of capillaire uitvalzones in de periferie van de macula
- patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- overgevoeligheid voor ranibizumab of voor een van de bestanddelen van de ranibizumab-formulering
- ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (intraoculaire druk [IOP] >24 mmHg met medicatie)
- bewijs van vitreomaculaire tractie (in beide ogen)
- actieve proliferatieve diabetische retinopathie (onderzoeksoog)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezichtsscherpte letterscore
gezichtsscherpte letterscore wordt gebruikt om te vergelijken tussen de twee groepen na interventionele procedures
|
interventies met RANIBIZUMAB INJECTIE 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: maculaire dikte (CST)
maculaire dikte (CST) wordt gebruikt om te vergelijken tussen de twee groepen na interventionele procedures
|
interventies met RANIBIZUMAB INJECTIE 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte letterscore
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
De gezichtsscherptebriefscore na één jaar
|
follow-up van een jaar
|
|
centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
de gemiddelde CST waargenomen na één jaar
|
follow-up van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt compliant-complicaties
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
subjectieve symptomen
|
follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verwerkt en opgeslagen in oogcentrum in de hogeschool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .