Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe concepten in diabetisch macula-oedeem (DME) (DME)

4 december 2019 bijgewerkt door: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Nieuwe concepten in diabetisch macula-oedeem (DME) Ranibizumab en Focal/Direct Laser voor chronisch diabetisch macula-oedeem met een visuele beperking

De intravitreale ranibizumab-injectieprocedure is eenvoudig en effectief. Bij de behandeling van chronische DME is er geen duidelijk anatomisch eindpunt. Visuele stabiliteit is het primaire doel. Argon focale lasertherapie kan de veilige tweede keuze zijn. De gecombineerde therapie is succesvol en praktisch voor chronische DME-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instellingen en ontwerp: gerandomiseerde klinische studie

Onderwerpen en methoden:

onderzoekers wezen willekeurig 150 volwassenen toe (de gemiddelde leeftijd was 59,32 jaar ±2,79) met chronisch diabetisch macula-oedeem waarbij het maculaire centrum betrokken was voor herhaalde ranibizumab-injecties (groep A-75) of focale/directe argonlaser na herhaalde ranibizumab-injecties (groep B-75) . De uitkomsten waren de veranderingen in de letterscore van de gezichtsscherpte en de dikte van het centrale subveld (CST) vanaf de basislijn tot één jaar. gezichtsscherpte Letterscore en CST werden geanalyseerd met onafhankelijke t-test en Mann Whitney-test. Algemeen lineair model met multivariate analyse werd gebruikt voor de letterscore van de gezichtsscherpte en CST in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • focale maculopathie
  • diffuus macula-oedeem
  • diffuus macula-oedeem met ischemische veranderingen

Uitsluitingscriteria:

  • ischemische maculopathie die gepaard ging met gradaties van niet-proliferatieve veranderingen, of capillaire uitvalzones in de periferie van de macula
  • patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • overgevoeligheid voor ranibizumab of voor een van de bestanddelen van de ranibizumab-formulering
  • ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (intraoculaire druk [IOP] >24 mmHg met medicatie)
  • bewijs van vitreomaculaire tractie (in beide ogen)
  • actieve proliferatieve diabetische retinopathie (onderzoeksoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezichtsscherpte letterscore
gezichtsscherpte letterscore wordt gebruikt om te vergelijken tussen de twee groepen na interventionele procedures
Procedure: INTRAVITREALE RANIBIZUMAB-INJECTIE
interventies met RANIBIZUMAB INJECTIE 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing)
Andere namen:
  • focale/directe argonlaser
Actieve vergelijker: maculaire dikte (CST)
maculaire dikte (CST) wordt gebruikt om te vergelijken tussen de twee groepen na interventionele procedures
Procedure: INTRAVITREALE RANIBIZUMAB-INJECTIE
interventies met RANIBIZUMAB INJECTIE 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing)
Andere namen:
  • focale/directe argonlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte letterscore
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
De gezichtsscherptebriefscore na één jaar
follow-up van een jaar
centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
de gemiddelde CST waargenomen na één jaar
follow-up van een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt compliant-complicaties
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
subjectieve symptomen
follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA000017585 FMASU22/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verwerkt en opgeslagen in oogcentrum in de hogeschool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, Met Complicaties

Klinische onderzoeken op INTRAVITREALE RANIBIZUMAB-INJECTIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren