このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期心室収縮または早期心房収縮を伴うアスリートへの経口マグネシウム補給。

2020年7月28日 更新者:James McKinney、University of British Columbia

マグネシウムは、体内で起こる多くのプロセスに不可欠なミネラルです. これには、筋肉の正常な機能が含まれます。こころも含めて。 研究によると、マグネシウムの経口補給は、余分な心拍数 (早期心室収縮 (PVC) および早期心房収縮 (PAC)) の頻度を減らし、関連する症状の重症度も軽減することが示されています. 経口マグネシウム補給は、多くのPVCおよび/またはPACを使用するアスリートではまだ調査されていません.

体内のマグネシウムのほとんどは骨に蓄えられています。 血液中のマグネシウム濃度を維持するために、体は骨からマグネシウムを摂取することがあります。 これにより、体内のマグネシウム濃度が低くても、血液中のマグネシウム濃度が正常になる可能性があります. 時間が経つにつれて、このプロセスは体内の総量を減少させ、他の身体機能に影響を与える可能性があります. マグネシウムは汗でも失われるため、アスリートは体内のマグネシウム濃度が低下しやすくなります.

マグネシウムは、心筋 (心筋繊維) の機能において特に重要です。 一部の人々が経験する PVC および PAC は、全身のマグネシウムのレベルが低い結果であることが提案されています。 PVC および PAC を制御するための現在の薬物治療には、ベータ遮断薬などの薬物療法が含まれます。 これらの治療法には副作用がないわけではありません。 一般に、これらの薬物療法は、構造的な心疾患を患っていない場合にのみ有効です。 これらの薬物は、運動能力を低下させる可能性もあり、スポーツの管理団体によって禁止されています。

この研究の仮説は次のとおりです。

  1. 経口マグネシウム補給は、PVCおよび/またはPACの頻度を減らします.
  2. 経口マグネシウム補給は、PVC および PAC に関連する症状を軽減します。

この研究に参加するには、1 日に特定の数の PVC と PAC を摂取する必要があります。 この調査には、2 つのグループの参加者が参加します。 各グループに合計25人の参加者が募集され、研究の参加者は50人になります。 研究中、1 つのグループは 12 週間のプラセボに切り替える前に、毎日マグネシウム カプセルを 12 週間摂取します。 もう一方のグループは、マグネシウムに切り替える前にプラセボ介入を受けます. 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、研究への参加が終了するまで盲検のままになります。 研究チームは、各参加者の現在の介入についても認識していませんが、この情報は医療上の緊急事態の場合に利用できます.

参加者は、1回のスクリーニング訪問と3回の研究訪問に参加するよう求められます。 これらの訪問中に、血液サンプルが採取され、体力と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 また、毎日使用している PVC と PAC の数を数えるために、ホルター モニターを 48 時間着用するよう求められます。 これらの評価に加えて、スクリーニング訪問中に運動負荷テストも完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エクササイザー;少なくとも中程度の強度の運動を週に 2.5 時間以上行うことと定義
  • 動悸の病歴
  • 720 を超える毎日の平均累積 PVC/PAC 数 (48 時間のホルター モニタリングで測定)、および/または PAC/PVC からの症状
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 必要に応じて継続的なフォローアップに参加できる
  • カプセルを飲み込むことができる

除外基準:

  • 過去1年間の経口マグネシウムまたはカルシウムサプリメントの現在または定期的な使用
  • 過去 1 年以内に 50mg を超えるマグネシウムまたは 200mg を超えるカルシウムを含むマルチビタミンまたは食事代替製品を現在または定期的に使用している
  • 妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中
  • 構造的心疾患
  • 文書化された心房細動
  • -心房細動および/または心室性不整脈のアブレーションを含む以前の心臓手術
  • 抗不整脈薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、または利尿薬の使用
  • 低マグネシウム血症(血清マグネシウムが0.7未満)
  • ビリルビン(3mg/dL以上)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍以上
  • -糸球体濾過率(GFR)が60未満
  • -現在または以前(登録前の4週間以内)にプロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール、パントプラゾール)、ゲンタマイシン、トブラマイシン、アムホテリシンB、ケトコナゾール、メファラン、エロポシド、アミノグリコシド、またはPIによって禁忌と見なされた薬物の使用)
  • 男性の場合は週に 15 杯以上、女性の場合は週に 10 杯以上のアルコール摂取
  • 違法薬物の使用
  • 糖尿病、腎臓病、過敏性腸疾患または神経筋疾患
  • 過去5年以内のがんの診断(皮膚に限定した基底細胞/扁平上皮細胞を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボからマグネシウムへ
参加者は、毎日プラセボ (セルロース) カプセルを 12 週間摂取するよう求められます。 その後、200mg の元素マグネシウムをグリシン酸マグネシウムの形で毎日 12 週間摂取します。
毎日のマグネシウムカプセル。
毎日のプラセボ カプセル。
実験的:マグネシウムからプラセボへ
参加者は、グリシン酸マグネシウムの形で 200mg の元素マグネシウムを毎日摂取するよう求められます。 その後、クロスオーバーし、毎日のプラセボ (セルロース) カプセルを 12 週間摂取します。
毎日のマグネシウムカプセル。
毎日のプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAC 負担合計、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後のPAC負荷の変化
1 時間あたりの早期心房収縮の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のマグネシウム介入後のPAC負荷の変化
PVC 総負担、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後のPVC負荷の変化
1 時間あたりの心室期外収縮の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のマグネシウム介入後のPVC負荷の変化
心臓症状負担、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後の心臓症状負荷の変化
文書化された PVC または PAC に対応する症状を報告した患者の数 (一部の参加者は動悸を経験している可能性がありますが、実際には症状がない場合があります)。
12週間のマグネシウム介入後の心臓症状負荷の変化
PAC 負荷合計、プラセボ介入
時間枠:12週間のプラセボ介入後のPAC負荷の変化
1 時間あたりの早期心房収縮の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のプラセボ介入後のPAC負荷の変化
PVC 総負担、プラセボ介入
時間枠:12週間のプラセボ介入後のPVC負荷の変化
1 時間あたりの心室期外収縮の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のプラセボ介入後のPVC負荷の変化
心臓症状の負担、プラセボ介入
時間枠:12週間のプラセボ介入後の心臓症状負荷の変化
文書化された PVC または PAC に対応する症状を報告した患者の数 (一部の参加者は動悸を経験している可能性がありますが、実際には症状がない場合があります)。
12週間のプラセボ介入後の心臓症状負荷の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異所性走行回数、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後の異所性ランニング数の変化
1 日あたりの異所性ラン (>3 ビート) の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のマグネシウム介入後の異所性ランニング数の変化
持続性不整脈の数、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後の持続性不整脈の数の変化
1 日あたりの持続性不整脈 (>30 秒) の平均数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のマグネシウム介入後の持続性不整脈の数の変化
主観的生活の質(アンケート)、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後の主観的生活の質の変化
動悸アンケートは 12 問で構成されており(4 問は動悸に伴う症状にどの程度悩まされているか、2 問は動悸により日常生活に制限を感じているか、6 問は動悸に伴う症状の悩みの程度に焦点を当てています)。参加者は、動悸のために日常活動を行うのに感じます)。 回答は 7 段階で与えられ、1 はまったく気にならない、制限がある、または問題を経験していないことを表し、7 は非常に悩んでいる、制限されている、または極度の困難を経験していることを表します。
12週間のマグネシウム介入後の主観的生活の質の変化
胃腸症状負担、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入による消化器症状の数
参加者は、胃腸症状が発生するたびに報告するよう求められます。 これは、彼らが経験している症状で構成されています(つまり、 吐き気、膨満感、心臓のやけどなど)および症状の重症度。 重症度は 1 から 5 の間でランク付けされます。1 は症状がほとんど目立たず、日常生活に影響を与えなかったことを意味し、5 は参加者が休むためにしていたことをやめなければならなかったか、計画を変更しなければならなかったことを意味します。
12週間のマグネシウム介入による消化器症状の数
主観的なパフォーマンスの変化、マグネシウム介入
時間枠:12週間のマグネシウム介入後の主観的身体能力の変化
身体能力の変化は、怪我、運動の平均強度 (0 から 10 にランク付けされ、0 はまったく活動がなく、10 は通常の最大努力トレーニング)、運動後の知覚回復能力、および典型的な量について質問するアンケートで評価されます。 (時間、距離、負荷/重量)。
12週間のマグネシウム介入後の主観的身体能力の変化
異所性の実行数、プラセボ介入
時間枠:12 週間のプラセボ介入後の異所性実行数の変化
1 日あたりの異所性ラン (>3 ビート) の平均回数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12 週間のプラセボ介入後の異所性実行数の変化
持続性不整脈の数、プラセボ介入
時間枠:12週間のプラセボ介入後の持続性不整脈の数の変化
1 日あたりの持続性不整脈 (>30 秒) の平均数。 48時間のホルターモニタリングで評価。
12週間のプラセボ介入後の持続性不整脈の数の変化
主観的生活の質(アンケート)、プラセボ介入
時間枠:12週間のプラセボ介入後の主観的生活の質の変化
動悸アンケートは 12 問で構成されており(4 問は動悸に伴う症状にどの程度悩まされているか、2 問は動悸により日常生活に制限を感じているか、6 問は動悸に伴う症状の悩みの程度に焦点を当てています)。参加者は、動悸のために日常活動を行うのに感じます)。 回答は 7 段階で与えられ、1 はまったく気にならない、制限がある、または問題を経験していないことを表し、7 は非常に悩んでいる、制限されている、または極度の困難を経験していることを表します。
12週間のプラセボ介入後の主観的生活の質の変化
消化器症状の負担、プラセボ介入
時間枠:プラセボ介入の 12 週間にわたる胃腸症状の数。
参加者は、胃腸症状が発生するたびに報告するよう求められます。 これは、彼らが経験している症状で構成されています(つまり、 吐き気、膨満感、心臓のやけどなど)および症状の重症度。 重症度は 1 から 5 の間でランク付けされます。1 は症状がほとんど目立たず、日常生活に影響を与えなかったことを意味し、5 は参加者が休むためにしていたことをやめなければならなかったか、計画を変更しなければならなかったことを意味します。
プラセボ介入の 12 週間にわたる胃腸症状の数。
主観的なパフォーマンスの変化、プラセボ介入
時間枠:プラセボ介入の12週間後の主観的な身体能力の変化
身体能力の変化は、怪我、運動の平均強度 (0 から 10 にランク付けされ、0 はまったく活動がなく、10 は通常の最大努力トレーニング)、運動後の知覚回復能力、および典型的な量について質問するアンケートで評価されます。 (時間、距離、負荷/重量)。
プラセボ介入の12週間後の主観的な身体能力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James McKinney, MD, FRCP, MSc、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、他の研究者とデータを共有する計画はありません。 これは、原稿が提出されたジャーナルが研究データの公開を要求した場合にのみ再検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する