- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186728
Oral magnesiumtilskudd hos idrettsutøvere med premature ventrikulære sammentrekninger eller for tidlige atriekontraksjoner.
Magnesium er et mineral som er essensielt for mange av prosessene som skjer i kroppen. Dette inkluderer normal funksjon av muskler; inkludert hjertet. Studier har vist at oral magnesiumtilskudd kan bidra til å redusere frekvensen av ekstra hjerteslag (premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og premature atriesammentrekninger (PAC)), samtidig som de reduserer alvorlighetsgraden av de tilhørende symptomene. Oralt magnesiumtilskudd har ennå ikke blitt undersøkt hos idrettsutøvere med mange PVC-er og/eller PAC-er.
Det meste av magnesiumet i kroppen din er lagret i beinene. Kroppen din kan ta magnesium fra beinene dine for å opprettholde magnesiumnivået i blodet. Dette gjør det mulig for folk å ha lave nivåer av magnesium i kroppen, men normale nivåer i blodet. Over tid kan denne prosessen redusere den totale mengden i kroppen din og påvirke andre kroppsfunksjoner. Magnesium går også tapt i svette, noe som gjør idrettsutøvere mer sårbare for å ha lave nivåer i kroppen.
Magnesium er spesielt viktig i funksjonen til myokard (hjertemuskelfibre). Det har blitt foreslått at PVC-er og PAC-er som noen mennesker opplever, er et resultat av lave nivåer av magnesium i kroppen. Nåværende medikamentelle behandlinger for å kontrollere PVC og PAC inkluderer medisiner som betablokkere. Disse behandlingene er ikke uten bivirkninger. Generelt er disse medisinene bare effektive hvis individer ikke har en strukturell hjertesykdom. Disse stoffene kan også redusere din evne til å trene og er forbudt av noen styrende organer innen sport.
Hypotesene i denne studien er:
- Oralt magnesiumtilskudd reduserer frekvensen av PVC og/eller PAC.
- Oralt magnesiumtilskudd reduserer symptomene forbundet med PVC og PAC.
For å være kvalifisert for studien, vil enkeltpersoner bli pålagt å ha et visst antall PVC-er og PAC-er på en dag. Denne studien vil involvere to grupper deltakere. Totalt 25 deltakere vil bli rekruttert til hver gruppe, noe som resulterer i 50 deltakere i studien. I løpet av studien vil en gruppe ta en daglig magnesiumkapsel i 12 uker før de går over til placebo i 12 uker. Den andre gruppen vil ha placebo-intervensjonen før den går over til magnesium. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to gruppene og vil forbli blindet til deres deltakelse i studien avsluttes. Forskerteamet vil også være uvitende om hver deltakers nåværende intervensjon, men denne informasjonen vil være tilgjengelig i tilfelle medisinsk nødsituasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på ett screeningbesøk og tre studiebesøk. Under disse besøkene vil det bli tatt en blodprøve og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din fysiske form og livskvalitet. Du vil også bli bedt om å bruke en Holter-skjerm i 48 timer for å telle antall PVC-er og PAC-er du har daglig. I tillegg til disse vurderingene vil du også gjennomføre en treningsstresstest under screeningbesøket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mosjonister; definert som mer enn 2,5 timer/uke med minst moderat intensitetstrening
- Historie om hjertebank
- Gjennomsnittlig daglig kumulativ PVC/PAC-tall som er større enn 720 (målt med 48-timers Holter-overvåking), OG/ELLER symptomatisk fra deres PAC/PVC-er
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne delta i løpende oppfølging ved behov
- Kan svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller regelmessig bruk av et oralt magnesium- eller kalsiumtilskudd i løpet av det siste året
- Nåværende eller regelmessig bruk av et multivitamin- eller måltidserstatningsprodukt som inneholder mer enn 50 mg magnesium eller 200 mg kalsium i løpet av det siste året
- Planlegger å bli gravid eller for øyeblikket gravid eller ammende
- Strukturell hjertesykdom
- Dokumentert atrieflimmer
- Tidligere hjertekirurgi inkludert ablasjon for atrieflimmer og/eller ventrikkelarytmi
- Bruk av antiarytmika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, ELLER diuretika
- Hypomagnesemi (serummagnesium mindre enn 0,7)
- Bilirubin (større enn eller lik 3mg/dL)
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn eller lik fem ganger øvre normalgrense
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60
- Nåværende eller tidligere (innen de fire ukene før påmelding) bruk av protonpumpehemmere (omeprazol, pantoprazol,), Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B, Ketokonazol, Mephalan, Eroposid, aminoglykosider eller medisiner som av PI anses som kontraindisert)
- Alkoholinntak over 15 standarddrikker/uke for menn eller mer enn 10 standarddrikker/uke for kvinner
- Ulovlig narkotikabruk
- Diabetes mellitus, nyresykdom, irritabel tarmsykdom eller nevromuskulær sykdom
- Diagnose av kreft i løpet av de siste fem årene (unntatt basal/plateepitel begrenset til huden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo mot magnesium
Deltakerne vil bli bedt om å innta en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uker.
De vil deretter krysse over og innta 200 mg elementært magnesium i form av magnesiumglycinat daglig i 12 uker.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.
|
|
Eksperimentell: Magnesium til placebo
Deltakerne vil bli bedt om å innta 200 mg elementært magnesium i form av magnesiumglycinat daglig.
De vil deretter krysse over og innta en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uker.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-belastning totalt, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i PAC-byrden etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
Gjennomsnittlig antall premature atriekontraksjoner i løpet av en time.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i PAC-byrden etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
|
PVC-belastning totalt, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i PVC-belastningen etter 12 ukers magnesiuminngrep
|
Gjennomsnittlig antall premature ventrikulære sammentrekninger i løpet av en time.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i PVC-belastningen etter 12 ukers magnesiuminngrep
|
|
Hjertesymptombelastning, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i hjertesymptombelastning etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
Antall pasientrapporterte symptomer som samsvarer med dokumenterte PVC-er eller PAC-er (noen deltakere kan oppleve hjertebank, men er kanskje ikke symptomatiske).
|
Endring i hjertesymptombelastning etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
|
PAC-byrde totalt, placebo-intervensjon
Tidsramme: Endring i PAC-byrde etter 12 ukers placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig antall premature atriekontraksjoner i løpet av en time.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i PAC-byrde etter 12 ukers placebointervensjon
|
|
PVC-belastning totalt, placebo-intervensjon
Tidsramme: Endring i PVC-belastning etter 12 ukers placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig antall premature ventrikulære sammentrekninger i løpet av en time.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i PVC-belastning etter 12 ukers placebointervensjon
|
|
Hjertesymptombelastning, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i hjertesymptombelastning etter 12 uker med placebointervensjon
|
Antall pasientrapporterte symptomer som samsvarer med dokumenterte PVC-er eller PAC-er (noen deltakere kan oppleve hjertebank, men er kanskje ikke symptomatiske).
|
Endring i hjertesymptombelastning etter 12 uker med placebointervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ektopiske løp, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
Gjennomsnittlig antall ektopiske løp (>3 slag) per dag.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
|
Antall vedvarende arytmier, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
Gjennomsnittlig antall vedvarende arytmier (>30 sekunder) per dag.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
|
Subjektiv livskvalitet (spørreskjema), magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
Hjertebank spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad deltakerne er plaget av symptomer assosiert med hjertebank, 2 fokusert på i hvilken grad deltakerne føler seg begrenset i hverdagen på grunn av hjertebank, og 6 fokusert på vanskeligheten som deltakerne føler for å gjøre daglige aktiviteter på grunn av hjertebank).
Svarene gis på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen vanskeligheter, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller opplever ekstreme vanskeligheter.
|
Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers magnesiumintervensjon
|
|
Gastrointestinal symptombelastning, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker med magnesiumintervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere gastrointestinale symptomer hver gang de oppstår.
Dette består av symptomene de opplever (dvs.
kvalme, oppblåsthet, halsbrann osv.) samt alvorlighetsgrad av symptomer.
Alvorlighetsgrad vil bli rangert mellom 1 og 5 der 1 betyr at symptomene knapt var merkbare og ikke påvirket dagliglivet, og 5 betyr at deltakeren måtte stoppe det de gjorde for å hvile eller at de måtte endre planene sine.
|
Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker med magnesiumintervensjon
|
|
Subjektive ytelsesendringer, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med magnesiumintervensjon
|
Endringer i fysisk ytelse vil bli vurdert med et spørreskjema som spør om skader, gjennomsnittlig treningsintensitet (rangert fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet i det hele tatt og 10 er vanlig maksimal innsatstrening), opplevd evne til å restituere etter treningskamper og typisk volum (tid, distanse og belastning/vekt).
|
Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med magnesiumintervensjon
|
|
Antall ektopiske kjøringer, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig antall ektopiske løp (>3 slag) per dag.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers placebointervensjon
|
|
Antall vedvarende arytmier, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig antall vedvarende arytmier (>30 sekunder) per dag.
Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
|
Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers placebointervensjon
|
|
Subjektiv livskvalitet (spørreskjema), placebointervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers placebointervensjon
|
Hjertebank spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad deltakerne er plaget av symptomer assosiert med hjertebank, 2 fokusert på i hvilken grad deltakerne føler seg begrenset i hverdagen på grunn av hjertebank, og 6 fokusert på vanskeligheten som deltakerne føler for å gjøre daglige aktiviteter på grunn av hjertebank).
Svarene gis på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen vanskeligheter, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller opplever ekstreme vanskeligheter.
|
Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers placebointervensjon
|
|
Gastrointestinal symptombyrde, placebointervensjon
Tidsramme: Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker etter placebointervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere gastrointestinale symptomer hver gang de oppstår.
Dette består av symptomene de opplever (dvs.
kvalme, oppblåsthet, halsbrann osv.) samt alvorlighetsgrad av symptomer.
Alvorlighetsgrad vil bli rangert mellom 1 og 5 der 1 betyr at symptomene knapt var merkbare og ikke påvirket dagliglivet, og 5 betyr at deltakeren måtte stoppe det de gjorde for å hvile eller at de måtte endre planene sine.
|
Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker etter placebointervensjonen.
|
|
Subjektive ytelsesendringer, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med placebointervensjonen
|
Endringer i fysisk ytelse vil bli vurdert med et spørreskjema som spør om skader, gjennomsnittlig treningsintensitet (rangert fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet i det hele tatt og 10 er vanlig maksimal innsatstrening), opplevd evne til å restituere etter treningskamper og typisk volum (tid, distanse og belastning/vekt).
|
Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med placebointervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
- Atrielle premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- H19-01142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .