Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral magnesiumtilskudd hos idrettsutøvere med premature ventrikulære sammentrekninger eller for tidlige atriekontraksjoner.

28. juli 2020 oppdatert av: James McKinney, University of British Columbia

Magnesium er et mineral som er essensielt for mange av prosessene som skjer i kroppen. Dette inkluderer normal funksjon av muskler; inkludert hjertet. Studier har vist at oral magnesiumtilskudd kan bidra til å redusere frekvensen av ekstra hjerteslag (premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og premature atriesammentrekninger (PAC)), samtidig som de reduserer alvorlighetsgraden av de tilhørende symptomene. Oralt magnesiumtilskudd har ennå ikke blitt undersøkt hos idrettsutøvere med mange PVC-er og/eller PAC-er.

Det meste av magnesiumet i kroppen din er lagret i beinene. Kroppen din kan ta magnesium fra beinene dine for å opprettholde magnesiumnivået i blodet. Dette gjør det mulig for folk å ha lave nivåer av magnesium i kroppen, men normale nivåer i blodet. Over tid kan denne prosessen redusere den totale mengden i kroppen din og påvirke andre kroppsfunksjoner. Magnesium går også tapt i svette, noe som gjør idrettsutøvere mer sårbare for å ha lave nivåer i kroppen.

Magnesium er spesielt viktig i funksjonen til myokard (hjertemuskelfibre). Det har blitt foreslått at PVC-er og PAC-er som noen mennesker opplever, er et resultat av lave nivåer av magnesium i kroppen. Nåværende medikamentelle behandlinger for å kontrollere PVC og PAC inkluderer medisiner som betablokkere. Disse behandlingene er ikke uten bivirkninger. Generelt er disse medisinene bare effektive hvis individer ikke har en strukturell hjertesykdom. Disse stoffene kan også redusere din evne til å trene og er forbudt av noen styrende organer innen sport.

Hypotesene i denne studien er:

  1. Oralt magnesiumtilskudd reduserer frekvensen av PVC og/eller PAC.
  2. Oralt magnesiumtilskudd reduserer symptomene forbundet med PVC og PAC.

For å være kvalifisert for studien, vil enkeltpersoner bli pålagt å ha et visst antall PVC-er og PAC-er på en dag. Denne studien vil involvere to grupper deltakere. Totalt 25 deltakere vil bli rekruttert til hver gruppe, noe som resulterer i 50 deltakere i studien. I løpet av studien vil en gruppe ta en daglig magnesiumkapsel i 12 uker før de går over til placebo i 12 uker. Den andre gruppen vil ha placebo-intervensjonen før den går over til magnesium. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to gruppene og vil forbli blindet til deres deltakelse i studien avsluttes. Forskerteamet vil også være uvitende om hver deltakers nåværende intervensjon, men denne informasjonen vil være tilgjengelig i tilfelle medisinsk nødsituasjon.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på ett screeningbesøk og tre studiebesøk. Under disse besøkene vil det bli tatt en blodprøve og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din fysiske form og livskvalitet. Du vil også bli bedt om å bruke en Holter-skjerm i 48 timer for å telle antall PVC-er og PAC-er du har daglig. I tillegg til disse vurderingene vil du også gjennomføre en treningsstresstest under screeningbesøket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mosjonister; definert som mer enn 2,5 timer/uke med minst moderat intensitetstrening
  • Historie om hjertebank
  • Gjennomsnittlig daglig kumulativ PVC/PAC-tall som er større enn 720 (målt med 48-timers Holter-overvåking), OG/ELLER symptomatisk fra deres PAC/PVC-er
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne delta i løpende oppfølging ved behov
  • Kan svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller regelmessig bruk av et oralt magnesium- eller kalsiumtilskudd i løpet av det siste året
  • Nåværende eller regelmessig bruk av et multivitamin- eller måltidserstatningsprodukt som inneholder mer enn 50 mg magnesium eller 200 mg kalsium i løpet av det siste året
  • Planlegger å bli gravid eller for øyeblikket gravid eller ammende
  • Strukturell hjertesykdom
  • Dokumentert atrieflimmer
  • Tidligere hjertekirurgi inkludert ablasjon for atrieflimmer og/eller ventrikkelarytmi
  • Bruk av antiarytmika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, ELLER diuretika
  • Hypomagnesemi (serummagnesium mindre enn 0,7)
  • Bilirubin (større enn eller lik 3mg/dL)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn eller lik fem ganger øvre normalgrense
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60
  • Nåværende eller tidligere (innen de fire ukene før påmelding) bruk av protonpumpehemmere (omeprazol, pantoprazol,), Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B, Ketokonazol, Mephalan, Eroposid, aminoglykosider eller medisiner som av PI anses som kontraindisert)
  • Alkoholinntak over 15 standarddrikker/uke for menn eller mer enn 10 standarddrikker/uke for kvinner
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Diabetes mellitus, nyresykdom, irritabel tarmsykdom eller nevromuskulær sykdom
  • Diagnose av kreft i løpet av de siste fem årene (unntatt basal/plateepitel begrenset til huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo mot magnesium
Deltakerne vil bli bedt om å innta en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uker. De vil deretter krysse over og innta 200 mg elementært magnesium i form av magnesiumglycinat daglig i 12 uker.
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.
Eksperimentell: Magnesium til placebo
Deltakerne vil bli bedt om å innta 200 mg elementært magnesium i form av magnesiumglycinat daglig. De vil deretter krysse over og innta en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uker.
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAC-belastning totalt, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i PAC-byrden etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Gjennomsnittlig antall premature atriekontraksjoner i løpet av en time. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i PAC-byrden etter 12 ukers magnesiumintervensjon
PVC-belastning totalt, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i PVC-belastningen etter 12 ukers magnesiuminngrep
Gjennomsnittlig antall premature ventrikulære sammentrekninger i løpet av en time. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i PVC-belastningen etter 12 ukers magnesiuminngrep
Hjertesymptombelastning, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i hjertesymptombelastning etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Antall pasientrapporterte symptomer som samsvarer med dokumenterte PVC-er eller PAC-er (noen deltakere kan oppleve hjertebank, men er kanskje ikke symptomatiske).
Endring i hjertesymptombelastning etter 12 ukers magnesiumintervensjon
PAC-byrde totalt, placebo-intervensjon
Tidsramme: Endring i PAC-byrde etter 12 ukers placebointervensjon
Gjennomsnittlig antall premature atriekontraksjoner i løpet av en time. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i PAC-byrde etter 12 ukers placebointervensjon
PVC-belastning totalt, placebo-intervensjon
Tidsramme: Endring i PVC-belastning etter 12 ukers placebointervensjon
Gjennomsnittlig antall premature ventrikulære sammentrekninger i løpet av en time. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i PVC-belastning etter 12 ukers placebointervensjon
Hjertesymptombelastning, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i hjertesymptombelastning etter 12 uker med placebointervensjon
Antall pasientrapporterte symptomer som samsvarer med dokumenterte PVC-er eller PAC-er (noen deltakere kan oppleve hjertebank, men er kanskje ikke symptomatiske).
Endring i hjertesymptombelastning etter 12 uker med placebointervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ektopiske løp, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Gjennomsnittlig antall ektopiske løp (>3 slag) per dag. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Antall vedvarende arytmier, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Gjennomsnittlig antall vedvarende arytmier (>30 sekunder) per dag. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Subjektiv livskvalitet (spørreskjema), magnesiumintervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Hjertebank spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad deltakerne er plaget av symptomer assosiert med hjertebank, 2 fokusert på i hvilken grad deltakerne føler seg begrenset i hverdagen på grunn av hjertebank, og 6 fokusert på vanskeligheten som deltakerne føler for å gjøre daglige aktiviteter på grunn av hjertebank). Svarene gis på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen vanskeligheter, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller opplever ekstreme vanskeligheter.
Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers magnesiumintervensjon
Gastrointestinal symptombelastning, magnesiumintervensjon
Tidsramme: Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker med magnesiumintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere gastrointestinale symptomer hver gang de oppstår. Dette består av symptomene de opplever (dvs. kvalme, oppblåsthet, halsbrann osv.) samt alvorlighetsgrad av symptomer. Alvorlighetsgrad vil bli rangert mellom 1 og 5 der 1 betyr at symptomene knapt var merkbare og ikke påvirket dagliglivet, og 5 betyr at deltakeren måtte stoppe det de gjorde for å hvile eller at de måtte endre planene sine.
Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker med magnesiumintervensjon
Subjektive ytelsesendringer, magnesiuminngrep
Tidsramme: Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med magnesiumintervensjon
Endringer i fysisk ytelse vil bli vurdert med et spørreskjema som spør om skader, gjennomsnittlig treningsintensitet (rangert fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet i det hele tatt og 10 er vanlig maksimal innsatstrening), opplevd evne til å restituere etter treningskamper og typisk volum (tid, distanse og belastning/vekt).
Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med magnesiumintervensjon
Antall ektopiske kjøringer, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers placebointervensjon
Gjennomsnittlig antall ektopiske løp (>3 slag) per dag. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i antall ektopiske kjøringer etter 12 ukers placebointervensjon
Antall vedvarende arytmier, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers placebointervensjon
Gjennomsnittlig antall vedvarende arytmier (>30 sekunder) per dag. Vurderes med 48-timers Holter-overvåking.
Endring i antall vedvarende arytmier etter 12 ukers placebointervensjon
Subjektiv livskvalitet (spørreskjema), placebointervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers placebointervensjon
Hjertebank spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad deltakerne er plaget av symptomer assosiert med hjertebank, 2 fokusert på i hvilken grad deltakerne føler seg begrenset i hverdagen på grunn av hjertebank, og 6 fokusert på vanskeligheten som deltakerne føler for å gjøre daglige aktiviteter på grunn av hjertebank). Svarene gis på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen vanskeligheter, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller opplever ekstreme vanskeligheter.
Endring i subjektiv livskvalitet etter 12 ukers placebointervensjon
Gastrointestinal symptombyrde, placebointervensjon
Tidsramme: Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker etter placebointervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere gastrointestinale symptomer hver gang de oppstår. Dette består av symptomene de opplever (dvs. kvalme, oppblåsthet, halsbrann osv.) samt alvorlighetsgrad av symptomer. Alvorlighetsgrad vil bli rangert mellom 1 og 5 der 1 betyr at symptomene knapt var merkbare og ikke påvirket dagliglivet, og 5 betyr at deltakeren måtte stoppe det de gjorde for å hvile eller at de måtte endre planene sine.
Antall gastrointestinale symptomer over 12 uker etter placebointervensjonen.
Subjektive ytelsesendringer, placebointervensjon
Tidsramme: Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med placebointervensjonen
Endringer i fysisk ytelse vil bli vurdert med et spørreskjema som spør om skader, gjennomsnittlig treningsintensitet (rangert fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet i det hele tatt og 10 er vanlig maksimal innsatstrening), opplevd evne til å restituere etter treningskamper og typisk volum (tid, distanse og belastning/vekt).
Endring i subjektiv fysisk ytelse etter 12 uker med placebointervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen aktuelle planer om å dele data med andre forskere. Dette vil kun bli revurdert dersom tidsskriftet som manuskriptet sendes til ber om at studiedataene offentliggjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere