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Orale Magnesiumergänzung bei Sportlern mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder vorzeitigen atrialen Kontraktionen.

28. Juli 2020 aktualisiert von: James McKinney, University of British Columbia

Magnesium ist ein Mineral, das für viele Prozesse im Körper unerlässlich ist. Dazu gehören die normale Funktion der Muskeln; einschließlich des Herzens. Studien haben gezeigt, dass eine orale Magnesiumergänzung dazu beitragen kann, die Häufigkeit zusätzlicher Herzschläge (vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) und vorzeitige atriale Kontraktionen (PAC)) zu reduzieren und gleichzeitig die Schwere der damit verbundenen Symptome zu verringern. Die orale Magnesiumergänzung muss bei Sportlern mit vielen PVCs und/oder PACs noch untersucht werden.

Das meiste Magnesium in Ihrem Körper wird in den Knochen gespeichert. Ihr Körper kann Magnesium aus Ihren Knochen aufnehmen, um den Magnesiumspiegel in Ihrem Blut aufrechtzuerhalten. Dies macht es möglich, dass Menschen einen niedrigen Magnesiumspiegel im Körper, aber normale Werte im Blut haben. Im Laufe der Zeit kann dieser Prozess die Gesamtmenge in Ihrem Körper verringern und andere Körperfunktionen beeinträchtigen. Magnesium geht auch im Schweiß verloren, was Sportler anfälliger für niedrige Konzentrationen in ihrem Körper macht.

Magnesium ist besonders wichtig für die Funktion des Myokards (Herzmuskelfasern). Es wurde vermutet, dass die PVCs und PACs, die bei manchen Menschen auftreten, auf niedrige Gesamtmagnesiumspiegel im Körper zurückzuführen sind. Aktuelle medikamentöse Behandlungen zur Kontrolle von PVCs und PACs umfassen Medikamente wie Betablocker. Diese Behandlungen sind nicht ohne Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sind diese Medikamente nur wirksam, wenn Personen nicht an einer strukturellen Herzerkrankung leiden. Diese Medikamente können auch Ihre körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und sind von einigen Sportverbänden verboten.

Die Hypothesen dieser Studie lauten:

  1. Eine orale Magnesiumergänzung reduziert die Häufigkeit von PVCs und/oder PACs.
  2. Eine orale Magnesiumergänzung reduziert die mit PVCs und PACs verbundenen Symptome.

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen Personen an einem Tag eine bestimmte Anzahl von PVCs und PACs haben. An dieser Studie werden zwei Gruppen von Teilnehmern beteiligt sein. Insgesamt werden 25 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert, was zu 50 Teilnehmern an der Studie führt. Während der Studie nimmt eine Gruppe 12 Wochen lang täglich eine Magnesiumkapsel ein, bevor sie 12 Wochen lang auf ein Placebo umgestellt wird. Die andere Gruppe erhält die Placebo-Intervention, bevor sie zu Magnesium wechselt. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen randomisiert und bleiben bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie verblindet. Das Forschungsteam ist auch nicht über die aktuelle Intervention jedes Teilnehmers informiert, diese Informationen stehen jedoch im Falle eines medizinischen Notfalls zur Verfügung.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Screening-Besuch und drei Studienbesuchen teilzunehmen. Bei diesen Besuchen wird Ihnen Blut abgenommen und Sie werden gebeten, Fragebögen zu Ihrer körperlichen Fitness und Lebensqualität auszufüllen. Sie werden auch gebeten, 48 Stunden lang einen Holter-Monitor zu tragen, um die Anzahl der PVCs und PACs zu zählen, die Sie täglich haben. Zusätzlich zu diesen Bewertungen werden Sie während Ihres Screening-Besuchs auch einen Belastungstest absolvieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trainierende; definiert als mehr als 2,5 Stunden/Woche körperlicher Betätigung mit mindestens mäßiger Intensität
  • Geschichte von Herzklopfen
  • Durchschnittliche tägliche kumulative PVC/PAC-Zahl, die größer als 720 ist (gemessen mit 48-stündiger Holter-Überwachung), UND/ODER symptomatisch von ihren PAC/PVCs
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann bei Bedarf an der laufenden Nachsorge teilnehmen
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder regelmäßige Einnahme einer oralen Magnesium- oder Calcium-Ergänzung innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle oder regelmäßige Einnahme eines Multivitamin- oder Mahlzeitenersatzprodukts mit mehr als 50 mg Magnesium oder 200 mg Kalzium innerhalb des letzten Jahres
  • Sie planen schwanger zu werden oder sind derzeit schwanger oder stillen
  • Strukturelle Herzkrankheit
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Frühere Herzoperation einschließlich Ablation wegen Vorhofflimmerns und/oder ventrikulärer Arrhythmie
  • Verwendung von Antiarrhythmika, Betablockern, Kalziumkanalblockern ODER Diuretika
  • Hypomagnesiämie (Serummagnesium unter 0,7)
  • Bilirubin (größer oder gleich 3 mg/dL)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer oder gleich dem Fünffachen der oberen Normgrenzen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner als 60
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung) Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (Omeprazol, Pantoprazol), Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B, Ketoconazol, Mephalan, Eroposid, Aminoglykoside oder Medikamente, die vom PI als kontraindiziert angesehen werden)
  • Alkoholkonsum von mehr als 15 Standardgetränken/Woche für Männer oder mehr als 10 Standardgetränken/Woche für Frauen
  • Konsum illegaler Drogen
  • Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Reizdarmerkrankungen oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre (außer auf die Haut beschränkte Basal-/Plattenepithelzellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zu Magnesium
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel (Cellulose) einzunehmen. Sie wechseln dann und nehmen 12 Wochen lang täglich 200 mg elementares Magnesium in Form von Magnesiumglycinat zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat
Tägliche Magnesiumkapsel.
Sonstiges: Placebo
Tägliche Placebo-Kapsel.
Experimental: Magnesium gegen Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 200 mg elementares Magnesium in Form von Magnesiumglycinat zu sich zu nehmen. Sie werden dann wechseln und 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel (Cellulose) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat
Tägliche Magnesiumkapsel.
Sonstiges: Placebo
Tägliche Placebo-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAC-Belastung gesamt, Magnesiumeingriff
Zeitfenster: Veränderung der PAC-Belastung nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Durchschnittliche Anzahl vorzeitiger atrialer Kontraktionen in einer Stunde. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Veränderung der PAC-Belastung nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
PVC-Belastung insgesamt, Magnesiumeingriff
Zeitfenster: Veränderung der PVC-Belastung nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Durchschnittliche Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen in einer Stunde. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Veränderung der PVC-Belastung nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Herzsymptombelastung, Magnesiumintervention
Zeitfenster: Veränderung der kardialen Symptomlast nach 12 Wochen Magnesiumeingriff
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Symptome, die mit dokumentierten PVCs oder PACs korrespondieren (einige Teilnehmer haben möglicherweise Herzklopfen, sind aber möglicherweise nicht wirklich symptomatisch).
Veränderung der kardialen Symptomlast nach 12 Wochen Magnesiumeingriff
PAC-Belastung insgesamt, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung der PAC-Belastung nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Durchschnittliche Anzahl vorzeitiger atrialer Kontraktionen in einer Stunde. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Veränderung der PAC-Belastung nach 12 Wochen Placebo-Intervention
PVC-Belastung insgesamt, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung der PVC-Belastung nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Durchschnittliche Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen in einer Stunde. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Veränderung der PVC-Belastung nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Belastung durch kardiale Symptome, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Änderung der kardialen Symptomlast nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Symptome, die mit dokumentierten PVCs oder PACs korrespondieren (einige Teilnehmer haben möglicherweise Herzklopfen, sind aber möglicherweise nicht wirklich symptomatisch).
Änderung der kardialen Symptomlast nach 12 Wochen Placebo-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eileiterläufe, Magnesiumintervention
Zeitfenster: Änderung der Anzahl ektopischer Läufe nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Durchschnittliche Anzahl ektopischer Läufe (>3 Schläge) pro Tag. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Änderung der Anzahl ektopischer Läufe nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Anzahl anhaltender Arrhythmien, Magnesiumintervention
Zeitfenster: Änderung der Anzahl anhaltender Arrhythmien nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Durchschnittliche Anzahl anhaltender Arrhythmien (> 30 Sekunden) pro Tag. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Änderung der Anzahl anhaltender Arrhythmien nach 12-wöchiger Magnesiumintervention
Subjektive Lebensqualität (Fragebogen), Magnesiumintervention
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven Lebensqualität nach 12-wöchiger Magnesium-Intervention
Der Herzklopfen-Fragebogen besteht aus 12 Fragen (4 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer von Symptomen im Zusammenhang mit Herzklopfen gestört werden, 2 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben aufgrund von Herzklopfen eingeschränkt fühlen, und 6 konzentrierten sich auf die Schwierigkeit, dass Teilnehmer fühlen sich bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Herzklopfen). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 bedeutet, überhaupt nicht gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder keine Schwierigkeiten zu haben, und 7 bedeutet, extrem gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder extreme Schwierigkeiten zu haben.
Veränderung der subjektiven Lebensqualität nach 12-wöchiger Magnesium-Intervention
Magen-Darm-Symptombelastung, Magnesiumintervention
Zeitfenster: Anzahl der gastrointestinalen Symptome über 12 Wochen Magnesiumintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie auftreten, gastrointestinale Symptome zu melden. Dies besteht aus den Symptomen, die sie erfahren (d.h. Übelkeit, Blähungen, Sodbrennen usw.) sowie die Schwere der Symptome. Der Schweregrad wird zwischen 1 und 5 eingestuft, wobei 1 bedeutet, dass die Symptome kaum wahrnehmbar waren und das tägliche Leben nicht beeinträchtigten, und 5 bedeutet, dass der Teilnehmer seine Tätigkeit unterbrechen musste, um sich auszuruhen, oder dass er seine Pläne ändern musste.
Anzahl der gastrointestinalen Symptome über 12 Wochen Magnesiumintervention
Subjektive Leistungsänderungen, Magnesiumeingriff
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit nach 12-wöchiger Magnesium-Intervention
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden mit einem Fragebogen bewertet, der nach Verletzungen, durchschnittlicher Trainingsintensität (eingeordnet von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Aktivität und 10 regelmäßiges Training mit maximaler Anstrengung bedeutet), der wahrgenommenen Fähigkeit, sich nach Trainingseinheiten zu erholen, und dem typischen Volumen abgefragt wird (Zeit, Entfernung und Last/Gewicht).
Veränderung der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit nach 12-wöchiger Magnesium-Intervention
Anzahl der Eileiterläufe, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Eileiterläufe nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Durchschnittliche Anzahl ektopischer Läufe (>3 Schläge) pro Tag. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Änderung der Anzahl der Eileiterläufe nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Anzahl anhaltender Arrhythmien, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl anhaltender Arrhythmien nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Durchschnittliche Anzahl anhaltender Arrhythmien (> 30 Sekunden) pro Tag. Bewertet mit 48-Stunden-Holter-Überwachung.
Veränderung der Anzahl anhaltender Arrhythmien nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Subjektive Lebensqualität (Fragebogen), Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven Lebensqualität nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Der Herzklopfen-Fragebogen besteht aus 12 Fragen (4 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer von Symptomen im Zusammenhang mit Herzklopfen gestört werden, 2 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben aufgrund von Herzklopfen eingeschränkt fühlen, und 6 konzentrierten sich auf die Schwierigkeit, dass Teilnehmer fühlen sich bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Herzklopfen). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 bedeutet, überhaupt nicht gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder keine Schwierigkeiten zu haben, und 7 bedeutet, extrem gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder extreme Schwierigkeiten zu haben.
Veränderung der subjektiven Lebensqualität nach 12 Wochen Placebo-Intervention
Gastrointestinale Symptombelastung, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Anzahl der gastrointestinalen Symptome über 12 Wochen der Placebo-Intervention.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie auftreten, gastrointestinale Symptome zu melden. Dies besteht aus den Symptomen, die sie erfahren (d.h. Übelkeit, Blähungen, Sodbrennen usw.) sowie die Schwere der Symptome. Der Schweregrad wird zwischen 1 und 5 eingestuft, wobei 1 bedeutet, dass die Symptome kaum wahrnehmbar waren und das tägliche Leben nicht beeinträchtigten, und 5 bedeutet, dass der Teilnehmer seine Tätigkeit unterbrechen musste, um sich auszuruhen, oder dass er seine Pläne ändern musste.
Anzahl der gastrointestinalen Symptome über 12 Wochen der Placebo-Intervention.
Subjektive Leistungsänderungen, Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen der Placebo-Intervention
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden mit einem Fragebogen bewertet, der nach Verletzungen, durchschnittlicher Trainingsintensität (eingeordnet von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Aktivität und 10 regelmäßiges Training mit maximaler Anstrengung bedeutet), der wahrgenommenen Fähigkeit, sich nach Trainingseinheiten zu erholen, und dem typischen Volumen abgefragt wird (Zeit, Entfernung und Last/Gewicht).
Veränderung der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen der Placebo-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, Daten mit anderen Forschern zu teilen. Dies wird nur dann erneut geprüft, wenn die Zeitschrift, der das Manuskript vorgelegt wird, die Veröffentlichung der Studiendaten verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre vorzeitige Komplexe

Klinische Studien zur Magnesiumglycinat

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