Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace hořčíkem u sportovců s předčasnými komorovými kontrakcemi nebo předčasnými síňovými kontrakcemi.

28. července 2020 aktualizováno: James McKinney, University of British Columbia

Hořčík je minerál, který je nezbytný pro mnoho procesů probíhajících v těle. To zahrnuje normální funkci svalů; včetně srdce. Studie ukázaly, že perorální suplementace hořčíku může pomoci snížit frekvenci extra srdečních tepů (předčasné komorové kontrakce (PVC) a předčasné síňové kontrakce (PAC)), a zároveň snížit závažnost jejich přidružených příznaků. Orální suplementace hořčíkem musí být ještě prozkoumána u sportovců s velkým množstvím PVC a/nebo PAC.

Většina hořčíku ve vašem těle je uložena v kostech. Vaše tělo může brát hořčík z kostí, aby udrželo hladinu hořčíku v krvi. To umožňuje lidem mít nízké hladiny hořčíku v těle, ale normální hladiny v krvi. Postupem času může tento proces snížit celkové množství ve vašem těle a ovlivnit další tělesné funkce. Hořčík se také ztrácí v potu, takže sportovci jsou náchylnější k nízkým hladinám v těle.

Hořčík je zvláště důležitý pro funkci myokardu (vlákna srdečního svalu). Bylo navrženo, že PVC a PAC, se kterými se setkávají někteří lidé, jsou výsledkem nízké hladiny celkového tělesného hořčíku. Současné medikamentózní léčby ke kontrole PVC a PAC zahrnují léky, jako jsou betablokátory. Tyto léčby nejsou bez vedlejších účinků. Obecně jsou tyto léky účinné pouze tehdy, pokud jednotlivci nemají strukturální onemocnění srdce. Tyto léky mohou také snížit vaši schopnost cvičit a jsou zakázány některými řídícími orgány ve sportu.

Hypotézy této studie jsou:

  1. Perorální suplementace hořčíkem snižuje frekvenci PVC a/nebo PAC.
  2. Perorální suplementace hořčíkem snižuje příznaky spojené s PVC a PAC.

Aby byli jednotlivci způsobilí ke studii, budou muset mít určitý počet PVC a PAC za den. Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků. Pro každou skupinu bude přijato celkem 25 účastníků, což povede k 50 účastníkům studie. Během studie bude jedna skupina užívat denně hořčíkovou kapsli po dobu 12 týdnů, než přejde na placebo po dobu 12 týdnů. Druhá skupina bude mít placebo před přechodem na hořčík. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin a zůstanou zaslepení, dokud jejich účast ve studii neskončí. Výzkumný tým také nebude znát aktuální zásah každého účastníka, ale tyto informace budou k dispozici v případě lékařské pohotovosti.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné screeningové návštěvy a tří studijních návštěv. Během těchto návštěv vám bude odebrán vzorek krve a budete požádáni o vyplnění dotazníků o vaší fyzické zdatnosti a kvalitě života. Budete také požádáni, abyste nosili Holterův monitor po dobu 48 hodin, abyste mohli spočítat počet PVC a PAC, které máte denně. Kromě těchto hodnocení absolvujete během screeningové návštěvy také zátěžový test zátěže.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cvičence; definováno jako více než 2,5 hodiny/týden cvičení alespoň střední intenzity
  • Historie palpitací
  • Průměrný denní kumulativní počet PVC/PAC, který je vyšší než 720 (měřeno pomocí 48hodinového Holterova monitorování), A/NEBO symptomatický z jejich PAC/PVC
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost se podle potřeby účastnit průběžného sledování
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo pravidelné užívání perorálního doplňku hořčíku nebo vápníku během posledního roku
  • Současné nebo pravidelné užívání multivitaminu nebo produktu nahrazujícího jídlo obsahující více než 50 mg hořčíku nebo 200 mg vápníku během posledního roku
  • Plánování těhotenství nebo současné těhotenství nebo kojení
  • Strukturální srdeční onemocnění
  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • Předchozí operace srdce včetně ablace fibrilace síní a/nebo ventrikulární arytmie
  • Užívání antiarytmik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, OR diuretik
  • hypomagnezémie (sérový hořčík nižší než 0,7)
  • Bilirubin (větší nebo rovný 3 mg/dl)
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než nebo rovna pětinásobku horní hranice normálu
  • Glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60
  • Současné nebo předchozí (během čtyř týdnů před zařazením) užívání jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy (omeprazol, pantoprazol), gentamycinu, tobramycinu, amfotericinu B, ketokonazolu, mefalanu, eroposidu, aminoglykosidů nebo léků, které PI považuje za kontraindikované)
  • Příjem alkoholu vyšší než 15 standardních nápojů/týden u mužů nebo více než 10 standardních nápojů/týden u žen
  • Nelegální užívání drog
  • Diabetes mellitus, onemocnění ledvin, onemocnění dráždivého tračníku nebo neuromuskulární onemocnění
  • Diagnóza rakoviny během posledních pěti let (kromě bazálních/skvamózních buněk omezených na kůži)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo k hořčíku
Účastníci budou požádáni, aby denně konzumovali placebo (celulózovou) kapsli po dobu 12 týdnů. Poté budou přecházet a konzumovat 200 mg elementárního hořčíku ve formě glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů.
Denní hořčíková kapsle.
Denní placebo kapsle.
Experimentální: Hořčík na placebo
Účastníci budou požádáni, aby denně konzumovali 200 mg elementárního hořčíku ve formě glycinátu hořečnatého. Poté budou přecházet a konzumovat denní placebo (celulózovou) kapsli po dobu 12 týdnů.
Denní hořčíková kapsle.
Denní placebo kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž PAC celkem, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže PAC po 12 týdnech intervence hořčíkem
Průměrný počet předčasných síňových kontrakcí za hodinu. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna zátěže PAC po 12 týdnech intervence hořčíkem
Zátěž PVC celkem, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže PVC po 12 týdnech intervence hořčíkem
Průměrný počet předčasných komorových kontrakcí za hodinu. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna zátěže PVC po 12 týdnech intervence hořčíkem
Zátěž srdečních příznaků, intervence hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech léčby hořčíkem
Počet pacientů hlášených symptomů, které odpovídají dokumentovaným PVC nebo PAC (někteří účastníci mohou pociťovat palpitace, ale nemusí být ve skutečnosti symptomatické).
Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech léčby hořčíkem
Celková zátěž PAC, intervence placeba
Časové okno: Změna zátěže PAC po 12 týdnech placeba
Průměrný počet předčasných síňových kontrakcí za hodinu. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna zátěže PAC po 12 týdnech placeba
Celková zátěž PVC, intervence placeba
Časové okno: Změna zátěže PVC po 12 týdnech placeba
Průměrný počet předčasných komorových kontrakcí za hodinu. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna zátěže PVC po 12 týdnech placeba
Srdeční symptomová zátěž, placebo intervence
Časové okno: Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech placeba
Počet pacientů hlášených symptomů, které odpovídají dokumentovaným PVC nebo PAC (někteří účastníci mohou pociťovat palpitace, ale nemusí být ve skutečnosti symptomatické).
Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mimoděložních běhů, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech léčby hořčíkem
Průměrný počet mimoděložních běhů (>3 tepy) za den. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech léčby hořčíkem
Počet setrvalých arytmií, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna počtu přetrvávajících arytmií po 12 týdnech léčby hořčíkem
Průměrný počet setrvalých arytmií (>30 sekund) za den. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna počtu přetrvávajících arytmií po 12 týdnech léčby hořčíkem
Subjektivní kvalita života (dotazník), hořčíková intervence
Časové okno: Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech intervence hořčíkem
Dotazník pro palpitace se skládá z 12 otázek (4 byly zaměřeny na to, do jaké míry jsou účastníci obtěžováni symptomy spojenými s bušením srdce, 2 byly zaměřeny na míru, do jaké se účastníci cítí omezeni ve svém každodenním životě kvůli bušení srdce, a 6 zaměřených na obtíže, které účastníci cítí při vykonávání každodenních činností kvůli bušení srdce). Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 znamená, že mě vůbec netrápí, je omezený nebo nepociťuje žádné potíže, a 7 znamená, že jsem extrémně obtěžován, omezen nebo zažívá extrémní potíže.
Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech intervence hořčíkem
Zatížení gastrointestinálními symptomy, intervence hořčíkem
Časové okno: Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů léčby hořčíkem
Účastníci budou požádáni, aby hlásili gastrointestinální symptomy pokaždé, když se objeví. To se skládá z příznaků, které zažívají (tj. nevolnost, nadýmání, pálení žáhy atd.), stejně jako závažnost příznaků. Závažnost bude zařazena mezi 1 a 5, kde 1 znamená, že symptomy byly sotva patrné a neovlivnily každodenní život, a 5 znamená, že účastník musel přestat s tím, co dělal, aby si odpočinul nebo že musel změnit své plány.
Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů léčby hořčíkem
Subjektivní změny výkonu, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech magnéziové intervence
Změny ve fyzické výkonnosti budou hodnoceny pomocí dotazníku zjišťujícího zranění, průměrnou intenzitu cvičení (seřazeno od 0 do 10, 0 znamená žádnou aktivitu a 10 znamená pravidelný trénink s maximální námahou), vnímanou schopnost zotavit se po zátěžových záchvatech a typický objem (čas, vzdálenost a zatížení/hmotnost).
Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech magnéziové intervence
Počet ektopických běhů, placebo zásah
Časové okno: Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech placeba
Průměrný počet mimoděložních běhů (>3 tepy) za den. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech placeba
Počet setrvalých arytmií, zásah placeba
Časové okno: Změna počtu setrvalých arytmií po 12 týdnech placeba
Průměrný počet setrvalých arytmií (>30 sekund) za den. Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
Změna počtu setrvalých arytmií po 12 týdnech placeba
Subjektivní kvalita života (dotazník), placebo intervence
Časové okno: Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech placeba
Dotazník pro palpitace se skládá z 12 otázek (4 byly zaměřeny na to, do jaké míry jsou účastníci obtěžováni symptomy spojenými s bušením srdce, 2 byly zaměřeny na míru, do jaké se účastníci cítí omezeni ve svém každodenním životě kvůli bušení srdce, a 6 zaměřených na obtíže, které účastníci cítí při vykonávání každodenních činností kvůli bušení srdce). Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 znamená, že mě vůbec netrápí, je omezený nebo nepociťuje žádné potíže, a 7 znamená, že jsem extrémně obtěžován, omezen nebo zažívá extrémní potíže.
Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech placeba
Zatížení gastrointestinálními symptomy, placebo intervence
Časové okno: Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů intervence s placebem.
Účastníci budou požádáni, aby hlásili gastrointestinální symptomy pokaždé, když se objeví. To se skládá z příznaků, které zažívají (tj. nevolnost, nadýmání, pálení žáhy atd.), stejně jako závažnost příznaků. Závažnost bude zařazena mezi 1 a 5, kde 1 znamená, že symptomy byly sotva patrné a neovlivnily každodenní život, a 5 znamená, že účastník musel přestat s tím, co dělal, aby si odpočinul nebo že musel změnit své plány.
Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů intervence s placebem.
Subjektivní změny výkonu, intervence placeba
Časové okno: Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech placebové intervence
Změny ve fyzické výkonnosti budou hodnoceny pomocí dotazníku zjišťujícího zranění, průměrnou intenzitu cvičení (seřazeno od 0 do 10, 0 znamená žádnou aktivitu a 10 znamená pravidelný trénink s maximální námahou), vnímanou schopnost zotavit se po zátěžových záchvatech a typický objem (čas, vzdálenost a zatížení/hmotnost).
Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech placebové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současnosti se neplánuje sdílení dat s jinými výzkumníky. Toto bude přehodnoceno pouze v případě, že časopis, kterému je rukopis předložen, požádá o zveřejnění údajů ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycinát hořečnatý

Předplatit