- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186728
Orální suplementace hořčíkem u sportovců s předčasnými komorovými kontrakcemi nebo předčasnými síňovými kontrakcemi.
Hořčík je minerál, který je nezbytný pro mnoho procesů probíhajících v těle. To zahrnuje normální funkci svalů; včetně srdce. Studie ukázaly, že perorální suplementace hořčíku může pomoci snížit frekvenci extra srdečních tepů (předčasné komorové kontrakce (PVC) a předčasné síňové kontrakce (PAC)), a zároveň snížit závažnost jejich přidružených příznaků. Orální suplementace hořčíkem musí být ještě prozkoumána u sportovců s velkým množstvím PVC a/nebo PAC.
Většina hořčíku ve vašem těle je uložena v kostech. Vaše tělo může brát hořčík z kostí, aby udrželo hladinu hořčíku v krvi. To umožňuje lidem mít nízké hladiny hořčíku v těle, ale normální hladiny v krvi. Postupem času může tento proces snížit celkové množství ve vašem těle a ovlivnit další tělesné funkce. Hořčík se také ztrácí v potu, takže sportovci jsou náchylnější k nízkým hladinám v těle.
Hořčík je zvláště důležitý pro funkci myokardu (vlákna srdečního svalu). Bylo navrženo, že PVC a PAC, se kterými se setkávají někteří lidé, jsou výsledkem nízké hladiny celkového tělesného hořčíku. Současné medikamentózní léčby ke kontrole PVC a PAC zahrnují léky, jako jsou betablokátory. Tyto léčby nejsou bez vedlejších účinků. Obecně jsou tyto léky účinné pouze tehdy, pokud jednotlivci nemají strukturální onemocnění srdce. Tyto léky mohou také snížit vaši schopnost cvičit a jsou zakázány některými řídícími orgány ve sportu.
Hypotézy této studie jsou:
- Perorální suplementace hořčíkem snižuje frekvenci PVC a/nebo PAC.
- Perorální suplementace hořčíkem snižuje příznaky spojené s PVC a PAC.
Aby byli jednotlivci způsobilí ke studii, budou muset mít určitý počet PVC a PAC za den. Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků. Pro každou skupinu bude přijato celkem 25 účastníků, což povede k 50 účastníkům studie. Během studie bude jedna skupina užívat denně hořčíkovou kapsli po dobu 12 týdnů, než přejde na placebo po dobu 12 týdnů. Druhá skupina bude mít placebo před přechodem na hořčík. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin a zůstanou zaslepení, dokud jejich účast ve studii neskončí. Výzkumný tým také nebude znát aktuální zásah každého účastníka, ale tyto informace budou k dispozici v případě lékařské pohotovosti.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné screeningové návštěvy a tří studijních návštěv. Během těchto návštěv vám bude odebrán vzorek krve a budete požádáni o vyplnění dotazníků o vaší fyzické zdatnosti a kvalitě života. Budete také požádáni, abyste nosili Holterův monitor po dobu 48 hodin, abyste mohli spočítat počet PVC a PAC, které máte denně. Kromě těchto hodnocení absolvujete během screeningové návštěvy také zátěžový test zátěže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cvičence; definováno jako více než 2,5 hodiny/týden cvičení alespoň střední intenzity
- Historie palpitací
- Průměrný denní kumulativní počet PVC/PAC, který je vyšší než 720 (měřeno pomocí 48hodinového Holterova monitorování), A/NEBO symptomatický z jejich PAC/PVC
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost se podle potřeby účastnit průběžného sledování
- Schopný polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo pravidelné užívání perorálního doplňku hořčíku nebo vápníku během posledního roku
- Současné nebo pravidelné užívání multivitaminu nebo produktu nahrazujícího jídlo obsahující více než 50 mg hořčíku nebo 200 mg vápníku během posledního roku
- Plánování těhotenství nebo současné těhotenství nebo kojení
- Strukturální srdeční onemocnění
- Dokumentovaná fibrilace síní
- Předchozí operace srdce včetně ablace fibrilace síní a/nebo ventrikulární arytmie
- Užívání antiarytmik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, OR diuretik
- hypomagnezémie (sérový hořčík nižší než 0,7)
- Bilirubin (větší nebo rovný 3 mg/dl)
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než nebo rovna pětinásobku horní hranice normálu
- Glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60
- Současné nebo předchozí (během čtyř týdnů před zařazením) užívání jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy (omeprazol, pantoprazol), gentamycinu, tobramycinu, amfotericinu B, ketokonazolu, mefalanu, eroposidu, aminoglykosidů nebo léků, které PI považuje za kontraindikované)
- Příjem alkoholu vyšší než 15 standardních nápojů/týden u mužů nebo více než 10 standardních nápojů/týden u žen
- Nelegální užívání drog
- Diabetes mellitus, onemocnění ledvin, onemocnění dráždivého tračníku nebo neuromuskulární onemocnění
- Diagnóza rakoviny během posledních pěti let (kromě bazálních/skvamózních buněk omezených na kůži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo k hořčíku
Účastníci budou požádáni, aby denně konzumovali placebo (celulózovou) kapsli po dobu 12 týdnů.
Poté budou přecházet a konzumovat 200 mg elementárního hořčíku ve formě glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů.
|
Denní hořčíková kapsle.
Denní placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Hořčík na placebo
Účastníci budou požádáni, aby denně konzumovali 200 mg elementárního hořčíku ve formě glycinátu hořečnatého.
Poté budou přecházet a konzumovat denní placebo (celulózovou) kapsli po dobu 12 týdnů.
|
Denní hořčíková kapsle.
Denní placebo kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž PAC celkem, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže PAC po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
Průměrný počet předčasných síňových kontrakcí za hodinu.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna zátěže PAC po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
|
Zátěž PVC celkem, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže PVC po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
Průměrný počet předčasných komorových kontrakcí za hodinu.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna zátěže PVC po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
|
Zátěž srdečních příznaků, intervence hořčíkem
Časové okno: Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
Počet pacientů hlášených symptomů, které odpovídají dokumentovaným PVC nebo PAC (někteří účastníci mohou pociťovat palpitace, ale nemusí být ve skutečnosti symptomatické).
|
Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
|
Celková zátěž PAC, intervence placeba
Časové okno: Změna zátěže PAC po 12 týdnech placeba
|
Průměrný počet předčasných síňových kontrakcí za hodinu.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna zátěže PAC po 12 týdnech placeba
|
|
Celková zátěž PVC, intervence placeba
Časové okno: Změna zátěže PVC po 12 týdnech placeba
|
Průměrný počet předčasných komorových kontrakcí za hodinu.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna zátěže PVC po 12 týdnech placeba
|
|
Srdeční symptomová zátěž, placebo intervence
Časové okno: Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech placeba
|
Počet pacientů hlášených symptomů, které odpovídají dokumentovaným PVC nebo PAC (někteří účastníci mohou pociťovat palpitace, ale nemusí být ve skutečnosti symptomatické).
|
Změna zátěže srdečními symptomy po 12 týdnech placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mimoděložních běhů, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
Průměrný počet mimoděložních běhů (>3 tepy) za den.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
|
Počet setrvalých arytmií, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna počtu přetrvávajících arytmií po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
Průměrný počet setrvalých arytmií (>30 sekund) za den.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna počtu přetrvávajících arytmií po 12 týdnech léčby hořčíkem
|
|
Subjektivní kvalita života (dotazník), hořčíková intervence
Časové okno: Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
Dotazník pro palpitace se skládá z 12 otázek (4 byly zaměřeny na to, do jaké míry jsou účastníci obtěžováni symptomy spojenými s bušením srdce, 2 byly zaměřeny na míru, do jaké se účastníci cítí omezeni ve svém každodenním životě kvůli bušení srdce, a 6 zaměřených na obtíže, které účastníci cítí při vykonávání každodenních činností kvůli bušení srdce).
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 znamená, že mě vůbec netrápí, je omezený nebo nepociťuje žádné potíže, a 7 znamená, že jsem extrémně obtěžován, omezen nebo zažívá extrémní potíže.
|
Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech intervence hořčíkem
|
|
Zatížení gastrointestinálními symptomy, intervence hořčíkem
Časové okno: Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů léčby hořčíkem
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili gastrointestinální symptomy pokaždé, když se objeví.
To se skládá z příznaků, které zažívají (tj.
nevolnost, nadýmání, pálení žáhy atd.), stejně jako závažnost příznaků.
Závažnost bude zařazena mezi 1 a 5, kde 1 znamená, že symptomy byly sotva patrné a neovlivnily každodenní život, a 5 znamená, že účastník musel přestat s tím, co dělal, aby si odpočinul nebo že musel změnit své plány.
|
Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů léčby hořčíkem
|
|
Subjektivní změny výkonu, zásah hořčíkem
Časové okno: Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech magnéziové intervence
|
Změny ve fyzické výkonnosti budou hodnoceny pomocí dotazníku zjišťujícího zranění, průměrnou intenzitu cvičení (seřazeno od 0 do 10, 0 znamená žádnou aktivitu a 10 znamená pravidelný trénink s maximální námahou), vnímanou schopnost zotavit se po zátěžových záchvatech a typický objem (čas, vzdálenost a zatížení/hmotnost).
|
Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech magnéziové intervence
|
|
Počet ektopických běhů, placebo zásah
Časové okno: Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech placeba
|
Průměrný počet mimoděložních běhů (>3 tepy) za den.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna počtu ektopických běhů po 12 týdnech placeba
|
|
Počet setrvalých arytmií, zásah placeba
Časové okno: Změna počtu setrvalých arytmií po 12 týdnech placeba
|
Průměrný počet setrvalých arytmií (>30 sekund) za den.
Hodnoceno 48hodinovým Holterovým monitorováním.
|
Změna počtu setrvalých arytmií po 12 týdnech placeba
|
|
Subjektivní kvalita života (dotazník), placebo intervence
Časové okno: Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech placeba
|
Dotazník pro palpitace se skládá z 12 otázek (4 byly zaměřeny na to, do jaké míry jsou účastníci obtěžováni symptomy spojenými s bušením srdce, 2 byly zaměřeny na míru, do jaké se účastníci cítí omezeni ve svém každodenním životě kvůli bušení srdce, a 6 zaměřených na obtíže, které účastníci cítí při vykonávání každodenních činností kvůli bušení srdce).
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 znamená, že mě vůbec netrápí, je omezený nebo nepociťuje žádné potíže, a 7 znamená, že jsem extrémně obtěžován, omezen nebo zažívá extrémní potíže.
|
Změna subjektivní kvality života po 12 týdnech placeba
|
|
Zatížení gastrointestinálními symptomy, placebo intervence
Časové okno: Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů intervence s placebem.
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili gastrointestinální symptomy pokaždé, když se objeví.
To se skládá z příznaků, které zažívají (tj.
nevolnost, nadýmání, pálení žáhy atd.), stejně jako závažnost příznaků.
Závažnost bude zařazena mezi 1 a 5, kde 1 znamená, že symptomy byly sotva patrné a neovlivnily každodenní život, a 5 znamená, že účastník musel přestat s tím, co dělal, aby si odpočinul nebo že musel změnit své plány.
|
Počet gastrointestinálních příznaků za 12 týdnů intervence s placebem.
|
|
Subjektivní změny výkonu, intervence placeba
Časové okno: Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech placebové intervence
|
Změny ve fyzické výkonnosti budou hodnoceny pomocí dotazníku zjišťujícího zranění, průměrnou intenzitu cvičení (seřazeno od 0 do 10, 0 znamená žádnou aktivitu a 10 znamená pravidelný trénink s maximální námahou), vnímanou schopnost zotavit se po zátěžových záchvatech a typický objem (čas, vzdálenost a zatížení/hmotnost).
|
Změna subjektivní fyzické výkonnosti po 12 týdnech placebové intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-01142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glycinát hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko