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患有室性早搏或心房早搏的运动员口服镁补充剂。

2020年7月28日 更新者:James McKinney、University of British Columbia

镁是一种矿物质,对体内发生的许多过程都是必不可少的。 这包括肌肉的正常功能;包括心脏。 研究表明,口服镁补充剂有助于减少额外心跳(室性早搏 (PVC) 和心房早搏 (PAC))的频率,同时还能减轻其相关症状的严重程度。 在患有大量 PVC 和/或 PAC 的运动员中,口服镁补充剂尚未得到研究。

您体内的大部分镁都储存在骨骼中。 您的身体可能会从骨骼中摄取镁以维持血液中的镁水平。 这使得人们可能体内镁含量较低,但血液中的镁含量正常。 随着时间的推移,此过程会减少您体内的总量并影响其他身体功能。 镁也会从汗液中流失,使运动员更容易体内镁含量低。

镁在心肌(心肌纤维)的功能中尤为重要。 有人提出,一些人经历的 PVC 和 PAC 是体内镁含量低的结果。 目前控制 PVC 和 PAC 的药物治疗包括 β 受体阻滞剂等药物。 这些治疗并非没有副作用。 一般来说,这些药物只有在个人没有结构性心脏病时才有效。 这些药物还可能降低您的运动能力,并被一些体育管理机构禁止。

本研究的假设是:

  1. 口服镁补充剂可降低 PVC 和/或 PAC 的发生频率。
  2. 口服镁补充剂可减少与 PVC 和 PAC 相关的症状。

为了符合研究资格,个人将被要求在一天内摄入一定数量的 PVC 和 PAC。 这项研究将涉及两组参与者。 每组将招募 25 名参与者,最终将有 50 名参与者参与研究。 在研究期间,一组将每天服用镁胶囊 12 周,然后改用安慰剂 12 周。 另一组在改用镁之前将接受安慰剂干预。 参与者将被随机分配到两组中的一组,并且在他们参与研究结束之前将保持盲态。 研究团队也不知道每个参与者当前的干预情况,但是,在医疗紧急情况下可以使用此信息。

参与者将被要求参加一次筛选访问和三次研究访问。 在这些访问期间,将采集血样并要求您完成有关您的身体健康和生活质量的问卷调查。 您还将被要求佩戴 Holter 监测器 48 小时,以计算您每天的 PVC 和 PAC 数量。 除了这些评估之外,您还将在筛选访问期间完成运动压力测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 锻炼者;定义为每周至少进行中等强度运动超过 2.5 小时
  • 心悸史
  • 平均每日累计 PVC/PAC 计数大于 720(通过 48 小时动态心电图监测测量),和/或他们的 PAC/PVC 有症状
  • 能够提供知情同意
  • 能够根据需要参与持续的随访
  • 可以吞服胶囊

排除标准:

  • 在过去一年内目前或经常使用口服镁或钙补充剂
  • 在过去一年内当前或经常使用含有超过 50 毫克镁或 200 毫克钙的复合维生素或代餐产品
  • 计划怀孕或目前怀孕或哺乳
  • 结构性心脏病
  • 有记录的房颤
  • 以前的心脏手术包括房颤和/或室性心律失常的消融
  • 使用抗心律失常药物、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或利尿剂
  • 低镁血症(血清镁低于 0.7)
  • 胆红素(大于或等于 3mg/dL)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于或等于正常上限的五倍
  • 肾小球滤过率 (GFR) 小于 60
  • 当前或之前(入组前 4 周内)使用任何质子泵抑制剂(奥美拉唑、泮托拉唑、庆大霉素、妥布霉素、两性霉素 B、酮康唑、美法仑、厄洛泊苷、氨基糖苷类或 PI 认为禁忌的药物)
  • 男性酒精摄入量超过 15 标准杯/周或女性超过 10 标准杯/周
  • 非法药物使用
  • 糖尿病、肾脏疾病、肠易激疾病或神经肌肉疾病
  • 过去五年内癌症的诊断(局限于皮肤的基底/鳞状细胞除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:镁的安慰剂
参与者将被要求每天服用安慰剂(纤维素)胶囊 12 周。 然后他们将跨越并每天摄入 200 毫克甘氨酸镁形式的元素镁,持续 12 周。
每日镁胶囊。
每日安慰剂胶囊。
实验性的:镁安慰剂
参与者将被要求每天摄入 200 毫克甘氨酸镁形式的元素镁。 然后他们将交叉并每天服用安慰剂(纤维素)胶囊 12 周。
每日镁胶囊。
每日安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAC 总负担,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后 PAC 负荷的变化
一小时内房性早搏的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
镁干预 12 周后 PAC 负荷的变化
PVC 总负担,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后 PVC 负荷的变化
一小时内室性早搏的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
镁干预 12 周后 PVC 负荷的变化
心脏症状负担,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后心脏症状负担的变化
与记录的 PVC 或 PAC 相对应的患者报告症状的数量(一些参与者可能会出现心悸,但实际上可能没有症状)。
镁干预 12 周后心脏症状负担的变化
PAC 总负荷,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后 PAC 负荷的变化
一小时内房性早搏的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
安慰剂干预 12 周后 PAC 负荷的变化
PVC 总负荷,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后 PVC 负荷的变化
一小时内室性早搏的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
安慰剂干预 12 周后 PVC 负荷的变化
心脏症状负担,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后心脏症状负担的变化
与记录的 PVC 或 PAC 相对应的患者报告症状的数量(一些参与者可能会出现心悸,但实际上可能没有症状)。
安慰剂干预 12 周后心脏症状负担的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异位运行次数,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后异位跑步次数的变化
每天平均异位跑步次数(>3 次)。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
镁干预 12 周后异位跑步次数的变化
持续性心律失常的次数,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后持续性心律失常次数的变化
每天持续性心律失常(>30 秒)的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
镁干预 12 周后持续性心律失常次数的变化
主观生活质量(问卷),镁干预
大体时间:镁干预 12 周后主观生活质量的变化
心悸问卷由 12 个问题组成(4 个问题侧重于参与者被心悸相关症状困扰的程度,2 个侧重于参与者因心悸而感到日常生活受限的程度,6 个侧重于心悸带来的困难参与者在进行日常活动时会感到心悸)。 回答以 7 分制给出,其中 1 代表完全不烦恼、受限或没有遇到困难,7 代表极度烦恼、受限或遇到极端困难。
镁干预 12 周后主观生活质量的变化
胃肠道症状负担,镁干预
大体时间:镁干预 12 周期间胃肠道症状的数量
每次出现胃肠道症状时,都会要求参与者报告。 这包括他们正在经历的症状(即 恶心、腹胀、烧心等)以及症状的严重程度。 严重程度将在 1 到 5 之间排名,其中 1 表示症状几乎不明显并且不影响日常生活,5 表示参与者必须停止他们正在做的事情来休息或者他们必须改变他们的计划。
镁干预 12 周期间胃肠道症状的数量
主观表现改变,镁干预
大体时间:镁干预 12 周后主观身体表现的变化
将通过调查问卷评估身体表现的变化,询问受伤情况、平均运动强度(排名从 0 到 10,0 表示根本没有活动,10 表示定期最大努力训练)、运动后恢复能力和典型体积(时间、距离和负载/重量)。
镁干预 12 周后主观身体表现的变化
异位运行次数,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后异位运行次数的变化
每天平均异位跑步次数(>3 次)。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
安慰剂干预 12 周后异位运行次数的变化
持续性心律失常的次数,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后持续性心律失常次数的变化
每天持续性心律失常(>30 秒)的平均次数。 通过 48 小时 Holter 监测进行评估。
安慰剂干预 12 周后持续性心律失常次数的变化
主观生活质量(问卷),安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后主观生活质量的变化
心悸问卷由 12 个问题组成(4 个问题侧重于参与者被心悸相关症状困扰的程度,2 个侧重于参与者因心悸而感到日常生活受限的程度,6 个侧重于心悸带来的困难参与者在进行日常活动时会感到心悸)。 回答以 7 分制给出,其中 1 代表完全不烦恼、受限或没有遇到困难,7 代表极度烦恼、受限或遇到极端困难。
安慰剂干预 12 周后主观生活质量的变化
胃肠道症状负担,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周内胃肠道症状的数量。
每次出现胃肠道症状时,都会要求参与者报告。 这包括他们正在经历的症状(即 恶心、腹胀、烧心等)以及症状的严重程度。 严重程度将在 1 到 5 之间排名,其中 1 表示症状几乎不明显并且不影响日常生活,5 表示参与者必须停止他们正在做的事情来休息或者他们必须改变他们的计划。
安慰剂干预 12 周内胃肠道症状的数量。
主观表现变化,安慰剂干预
大体时间:安慰剂干预 12 周后主观身体表现的变化
将通过调查问卷评估身体表现的变化,询问受伤情况、平均运动强度(排名从 0 到 10,0 表示根本没有活动,10 表示定期最大努力训练)、运动后恢复能力和典型体积(时间、距离和负载/重量)。
安慰剂干预 12 周后主观身体表现的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James McKinney, MD, FRCP, MSc、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有与其他研究人员共享数据的计划。 只有当投稿的期刊要求公开研究数据时,才会重新考虑这一点。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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