Integrazione orale di magnesio in atleti con contrazioni ventricolari premature o contrazioni atriali premature.
28 luglio 2020 aggiornato da: James McKinney, University of British Columbia
Il magnesio è un minerale essenziale per molti dei processi che avvengono nel corpo. Ciò include la normale funzione dei muscoli; compreso il cuore. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione orale di magnesio può aiutare a ridurre la frequenza dei battiti cardiaci extra (contrazioni ventricolari premature (PVC) e contrazioni atriali premature (PAC)) riducendo anche la gravità dei sintomi associati. L'integrazione orale di magnesio deve ancora essere studiata negli atleti con molti PVC e/o PAC.
La maggior parte del magnesio nel tuo corpo è immagazzinata nelle ossa. Il tuo corpo può prendere il magnesio dalle tue ossa per mantenere i livelli di magnesio nel sangue. Ciò consente alle persone di avere bassi livelli di magnesio nel corpo ma livelli normali nel sangue. Nel tempo, questo processo può ridurre la quantità totale nel tuo corpo e influire su altre funzioni del corpo. Il magnesio si perde anche nel sudore, rendendo gli atleti più vulnerabili ad avere bassi livelli nel loro corpo.
Il magnesio è particolarmente importante nella funzione del miocardio (fibre del muscolo cardiaco). È stato proposto che i PVC e i PAC sperimentati da alcune persone siano il risultato di bassi livelli di magnesio corporeo totale. Gli attuali trattamenti farmacologici per controllare PVC e PAC includono farmaci come i beta-bloccanti. Questi trattamenti non sono privi di effetti collaterali. Generalmente, questi farmaci sono efficaci solo se gli individui non hanno una cardiopatia strutturale. Questi farmaci possono anche ridurre la capacità di esercitare e sono vietati da alcuni organi di governo dello sport.
Le ipotesi di questo studio sono:
- L'integrazione orale di magnesio riduce la frequenza di PVC e/o PAC.
- L'integrazione orale di magnesio riduce i sintomi associati a PVC e PAC.
Per essere ammessi allo studio, le persone dovranno avere un certo numero di PVC e PAC in un giorno. Questo studio coinvolgerà due gruppi di partecipanti. Verrà reclutato un totale di 25 partecipanti per ciascun gruppo, con un totale di 50 partecipanti allo studio. Durante lo studio, un gruppo assumerà una capsula di magnesio al giorno per 12 settimane prima di passare a un placebo per 12 settimane. L'altro gruppo avrà l'intervento con placebo prima di passare al magnesio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi e rimarranno in cieco fino al termine della loro partecipazione allo studio. Il team di ricerca non sarà inoltre a conoscenza dell'attuale intervento di ciascun partecipante, tuttavia queste informazioni saranno disponibili in caso di emergenza medica.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di screening e tre visite di studio. Durante queste visite, ti verrà prelevato un campione di sangue e ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua forma fisica e sulla qualità della vita. Ti verrà anche chiesto di indossare un monitor Holter per 48 ore per contare il numero di PVC e PAC che hai ogni giorno. Oltre a queste valutazioni, completerai anche un test da sforzo durante la tua visita di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esercizi; definito come superiore a 2,5 ore/settimana di esercizio di intensità almeno moderata
- Storia di palpitazioni
- Conteggio medio giornaliero cumulativo di PVC/PAC maggiore di 720 (misurato con monitoraggio Holter di 48 ore), E/O sintomatico dai loro PAC/PVC
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di partecipare al follow-up in corso come richiesto
- In grado di ingoiare capsule
Criteri di esclusione:
- Uso corrente o regolare di un'integrazione orale di magnesio o calcio nell'ultimo anno
- Uso corrente o regolare di un prodotto multivitaminico o sostitutivo del pasto contenente più di 50 mg di magnesio o 200 mg di calcio nell'ultimo anno
- Pianificazione di una gravidanza o attualmente incinta o in allattamento
- Cardiopatie strutturali
- Fibrillazione atriale documentata
- Precedente intervento cardiochirurgico inclusa l'ablazione per fibrillazione atriale e/o aritmia ventricolare
- Uso di farmaci antiaritmici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o diuretici
- Ipomagnesiemia (magnesio sierico inferiore a 0,7)
- Bilirubina (superiore o uguale a 3 mg/dL)
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) maggiore o uguale a cinque volte i limiti superiori della norma
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60
- Uso attuale o precedente (entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento) di qualsiasi inibitore della pompa protonica (omeprazolo, pantoprazolo,), gentamicina, tobramicina, amfotericina B, ketoconazolo, mephalan, eroposide, aminoglicosidi o farmaci ritenuti dal PI come controindicati)
- Assunzione di alcol superiore a 15 drink/settimana standard per gli uomini o superiore a 10 drink/settimana standard per le donne
- Uso illecito di droghe
- Diabete mellito, malattie renali, malattie dell'intestino irritabile o malattie neuromuscolari
- Diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione delle cellule basali/squamose limitate alla pelle)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo al magnesio
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una capsula giornaliera di placebo (cellulosa) per 12 settimane.
Quindi incroceranno e consumeranno 200 mg di magnesio elementare sotto forma di glicinato di magnesio ogni giorno per 12 settimane.
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Capsula giornaliera di magnesio.
Capsula giornaliera di placebo.
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Sperimentale: Magnesio al placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quotidianamente 200 mg di magnesio elementare sotto forma di glicinato di magnesio.
Quindi incroceranno e consumeranno una capsula giornaliera di placebo (cellulosa) per 12 settimane.
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Capsula giornaliera di magnesio.
Capsula giornaliera di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico PAC totale, intervento magnesio
Lasso di tempo: Variazione del carico PAC dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Numero medio di contrazioni atriali premature in un'ora.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del carico PAC dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Carico PVC totale, intervento magnesio
Lasso di tempo: Variazione del carico di PVC dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Numero medio di contrazioni ventricolari premature in un'ora.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del carico di PVC dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Carico di sintomi cardiaci, intervento di magnesio
Lasso di tempo: Modifica del carico dei sintomi cardiaci dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Il numero di sintomi riportati dal paziente che corrispondono a PVC o PAC documentati (alcuni partecipanti potrebbero avere palpitazioni ma potrebbero non essere effettivamente sintomatici).
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Modifica del carico dei sintomi cardiaci dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Carico PAC totale, intervento con placebo
Lasso di tempo: Variazione del carico PAC dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Numero medio di contrazioni atriali premature in un'ora.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del carico PAC dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Carico di PVC totale, intervento con placebo
Lasso di tempo: Variazione del carico di PVC dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Numero medio di contrazioni ventricolari premature in un'ora.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del carico di PVC dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Carico dei sintomi cardiaci, intervento con placebo
Lasso di tempo: Modifica del carico dei sintomi cardiaci dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Il numero di sintomi riportati dal paziente che corrispondono a PVC o PAC documentati (alcuni partecipanti potrebbero avere palpitazioni ma potrebbero non essere effettivamente sintomatici).
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Modifica del carico dei sintomi cardiaci dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di corse ectopiche, intervento di magnesio
Lasso di tempo: Variazione del numero di corse ectopiche dopo 12 settimane di intervento di magnesio
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Numero medio di corse ectopiche (>3 battiti) al giorno.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del numero di corse ectopiche dopo 12 settimane di intervento di magnesio
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Numero di aritmie sostenute, intervento di magnesio
Lasso di tempo: Variazione del numero di aritmie sostenute dopo 12 settimane di intervento di magnesio
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Numero medio di aritmie sostenute (>30 secondi) al giorno.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del numero di aritmie sostenute dopo 12 settimane di intervento di magnesio
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Qualità della vita soggettiva (questionario), intervento sul magnesio
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita soggettiva dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Il questionario sulle palpitazioni è composto da 12 domande (4 incentrate sulla misura in cui i partecipanti sono infastiditi dai sintomi associati alle palpitazioni, 2 incentrate sulla misura in cui i partecipanti si sentono limitati nella loro vita quotidiana a causa delle palpitazioni e 6 incentrate sulla difficoltà che i partecipanti si sentono nello svolgere le attività quotidiane a causa delle palpitazioni).
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 rappresenta l'essere per niente infastiditi, limitati o senza alcuna difficoltà, e 7 rappresenta l'essere estremamente infastiditi, limitati o che stanno vivendo un'estrema difficoltà.
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Cambiamento della qualità della vita soggettiva dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Carico di sintomi gastrointestinali, intervento di magnesio
Lasso di tempo: Numero di sintomi gastrointestinali in 12 settimane di intervento sul magnesio
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi gastrointestinali ogni volta che si verificano.
Questo consiste nei sintomi che stanno vivendo (es.
nausea, gonfiore, bruciore di stomaco, ecc.) così come la gravità dei sintomi.
La gravità sarà classificata tra 1 e 5 dove 1 significa che i sintomi erano appena percettibili e non hanno influenzato la vita quotidiana e, 5 significa che il partecipante ha dovuto interrompere ciò che stava facendo per riposare o che ha dovuto modificare i propri piani.
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Numero di sintomi gastrointestinali in 12 settimane di intervento sul magnesio
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Variazioni soggettive delle prestazioni, intervento del magnesio
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni fisiche soggettive dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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I cambiamenti nelle prestazioni fisiche saranno valutati con un questionario che indaga sugli infortuni, sull'intensità media dell'esercizio (classificata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di attività e 10 rappresenta l'allenamento regolare allo sforzo massimale), la capacità percepita di recuperare dopo periodi di esercizio e il volume tipico (tempo, distanza e carico/peso).
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Variazione delle prestazioni fisiche soggettive dopo 12 settimane di intervento sul magnesio
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Numero di corse ectopiche, intervento con placebo
Lasso di tempo: Variazione del numero di corse ectopiche dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Numero medio di corse ectopiche (>3 battiti) al giorno.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del numero di corse ectopiche dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Numero di aritmie sostenute, intervento con placebo
Lasso di tempo: Variazione del numero di aritmie sostenute dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Numero medio di aritmie sostenute (>30 secondi) al giorno.
Valutato con monitoraggio Holter di 48 ore.
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Variazione del numero di aritmie sostenute dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Qualità della vita soggettiva (questionario), intervento con placebo
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita soggettiva dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Il questionario sulle palpitazioni è composto da 12 domande (4 incentrate sulla misura in cui i partecipanti sono infastiditi dai sintomi associati alle palpitazioni, 2 incentrate sulla misura in cui i partecipanti si sentono limitati nella loro vita quotidiana a causa delle palpitazioni e 6 incentrate sulla difficoltà che i partecipanti si sentono nello svolgere le attività quotidiane a causa delle palpitazioni).
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 rappresenta l'essere per niente infastiditi, limitati o senza alcuna difficoltà, e 7 rappresenta l'essere estremamente infastiditi, limitati o che stanno vivendo un'estrema difficoltà.
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Cambiamento della qualità della vita soggettiva dopo 12 settimane di intervento con placebo
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Carico dei sintomi gastrointestinali, intervento con placebo
Lasso di tempo: Numero di sintomi gastrointestinali nelle 12 settimane dell'intervento con placebo.
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi gastrointestinali ogni volta che si verificano.
Questo consiste nei sintomi che stanno vivendo (es.
nausea, gonfiore, bruciore di stomaco, ecc.) così come la gravità dei sintomi.
La gravità sarà classificata tra 1 e 5 dove 1 significa che i sintomi erano appena percettibili e non hanno influenzato la vita quotidiana e, 5 significa che il partecipante ha dovuto interrompere ciò che stava facendo per riposare o che ha dovuto modificare i propri piani.
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Numero di sintomi gastrointestinali nelle 12 settimane dell'intervento con placebo.
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Cambiamenti soggettivi delle prestazioni, intervento con placebo
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni fisiche soggettive dopo 12 settimane dall'intervento con placebo
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I cambiamenti nelle prestazioni fisiche saranno valutati con un questionario che indaga sugli infortuni, sull'intensità media dell'esercizio (classificata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di attività e 10 rappresenta l'allenamento regolare allo sforzo massimale), la capacità percepita di recuperare dopo periodi di esercizio e il volume tipico (tempo, distanza e carico/peso).
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Variazione delle prestazioni fisiche soggettive dopo 12 settimane dall'intervento con placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
- Complessi prematuri atriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-01142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non ci sono piani per condividere i dati con altri ricercatori.
Questo verrà riconsiderato solo se la rivista a cui il manoscritto è sottoposto richiede che i dati dello studio siano resi pubblici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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