Suplementación oral de magnesio en atletas con contracciones ventriculares prematuras o contracciones auriculares prematuras.
28 de julio de 2020 actualizado por: James McKinney, University of British Columbia
El magnesio es un mineral que es esencial para muchos de los procesos que ocurren en el cuerpo. Esto incluye la función normal de los músculos; incluyendo el corazón. Los estudios han demostrado que la suplementación oral con magnesio puede ayudar a reducir la frecuencia de los latidos cardíacos adicionales (contracciones ventriculares prematuras (PVC) y contracciones auriculares prematuras (PAC)) al mismo tiempo que reduce la gravedad de los síntomas asociados. La suplementación oral con magnesio aún no se ha investigado en atletas con muchos PVC y/o PAC.
La mayor parte del magnesio en su cuerpo se almacena en los huesos. Su cuerpo puede tomar magnesio de sus huesos para mantener los niveles de magnesio en su sangre. Esto hace posible que las personas tengan niveles bajos de magnesio en el cuerpo pero niveles normales en la sangre. Con el tiempo, este proceso puede disminuir la cantidad total en su cuerpo y afectar otras funciones corporales. El magnesio también se pierde en el sudor, lo que hace que los atletas sean más vulnerables a tener niveles bajos en el cuerpo.
El magnesio es particularmente importante en la función del miocardio (fibras musculares del corazón). Se ha propuesto que los PVC y PAC experimentados por algunas personas son el resultado de niveles bajos de magnesio corporal total. Los tratamientos farmacológicos actuales para controlar las PVC y las PAC incluyen medicamentos como los bloqueadores beta. Estos tratamientos no están exentos de efectos secundarios. En general, estos medicamentos solo son efectivos si las personas no tienen una enfermedad cardíaca estructural. Estos medicamentos también pueden disminuir su capacidad para hacer ejercicio y están prohibidos por algunos órganos rectores del deporte.
Las hipótesis de este estudio son:
- La suplementación oral con magnesio reduce la frecuencia de PVC y/o PAC.
- La suplementación oral con magnesio reduce los síntomas asociados con las PVC y las PAC.
Para ser elegible para el estudio, se requerirá que las personas tengan una cierta cantidad de PVC y PAC en un día. Este estudio involucrará a dos grupos de participantes. Se reclutará un total de 25 participantes para cada grupo, lo que dará como resultado 50 participantes en el estudio. Durante el estudio, un grupo tomará una cápsula de magnesio diaria durante 12 semanas antes de cambiar a un placebo durante 12 semanas. El otro grupo tendrá la intervención de placebo antes de cambiar a magnesio. Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos y permanecerán ciegos hasta que finalice su participación en el estudio. El equipo de investigación tampoco estará al tanto de la intervención actual de cada participante; sin embargo, esta información estará disponible en caso de emergencia médica.
Se pedirá a los participantes que asistan a una visita de selección ya tres visitas de estudio. Durante estas visitas, se tomará una muestra de sangre y se le pedirá que complete cuestionarios sobre su condición física y calidad de vida. También se le pedirá que use un monitor Holter durante 48 horas para contar la cantidad de PVC y PAC que tiene diariamente. Además de estas evaluaciones, también realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio durante su visita de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ejercitadores; definido como más de 2,5 horas/semana de al menos ejercicio de intensidad moderada
- Historia de palpitaciones
- Recuento promedio diario acumulado de PVC/CAP superior a 720 (medido con monitoreo Holter de 48 horas), Y/O sintomático de sus PAC/PVC
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de participar en el seguimiento continuo según sea necesario
- Capaz de tragar cápsulas
Criterio de exclusión:
- Uso actual o regular de suplementos orales de magnesio o calcio en el último año
- Uso actual o regular de un producto multivitamínico o de reemplazo de comidas que contiene más de 50 mg de magnesio o 200 mg de calcio en el último año
- Planeando quedar embarazada o actualmente embarazada o amamantando
- Enfermedad cardiaca estructural
- Fibrilación auricular documentada
- Cirugía cardíaca previa, incluida la ablación por fibrilación auricular y/o arritmia ventricular
- Uso de fármacos antiarrítmicos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos
- Hipomagnesemia (magnesio sérico inferior a 0,7)
- Bilirrubina (mayor o igual a 3mg/dL)
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) mayor o igual a cinco veces los límites superiores de lo normal
- Tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60
- Uso actual o anterior (dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción) de cualquier inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol), gentamicina, tobramicina, anfotericina B, ketoconazol, mefalán, eropósido, aminoglucósidos o medicamentos considerados por el IP como contraindicados)
- Ingesta de alcohol superior a 15 bebidas estándar/semana para hombres o superior a 10 bebidas estándar/semana para mujeres
- Uso de drogas ilícitas
- Diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad del intestino irritable o enfermedad neuromuscular
- Diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años (excepto células basales/escamosas limitadas a la piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo al magnesio
Se pedirá a los participantes que consuman una cápsula diaria de placebo (celulosa) durante 12 semanas.
Luego se cruzarán y consumirán 200 mg de magnesio elemental en forma de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas.
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Cápsula diaria de magnesio.
Cápsula de placebo diaria.
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Experimental: Magnesio a placebo
Se pedirá a los participantes que consuman 200 mg de magnesio elemental en forma de glicinato de magnesio al día.
Luego se cruzarán y consumirán una cápsula diaria de placebo (celulosa) durante 12 semanas.
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Cápsula diaria de magnesio.
Cápsula de placebo diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de PAC total, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de PAC después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Promedio de contracciones auriculares prematuras en una hora.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en la carga de PAC después de 12 semanas de intervención con magnesio
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PVC carga total, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de PVC después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Promedio de contracciones ventriculares prematuras en una hora.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en la carga de PVC después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Carga de síntomas cardíacos, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de síntomas cardíacos después de 12 semanas de intervención con magnesio
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El número de síntomas informados por el paciente que se corresponden con PVC o PAC documentados (algunos participantes pueden estar experimentando palpitaciones, pero es posible que en realidad no sean sintomáticos).
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Cambio en la carga de síntomas cardíacos después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Carga total de PAC, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de PAC después de 12 semanas de intervención con placebo
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Promedio de contracciones auriculares prematuras en una hora.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en la carga de PAC después de 12 semanas de intervención con placebo
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Carga total de PVC, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de PVC después de 12 semanas de intervención con placebo
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Promedio de contracciones ventriculares prematuras en una hora.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en la carga de PVC después de 12 semanas de intervención con placebo
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Carga de síntomas cardíacos, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de síntomas cardíacos después de 12 semanas de intervención con placebo
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El número de síntomas informados por el paciente que se corresponden con PVC o PAC documentados (algunos participantes pueden estar experimentando palpitaciones, pero es posible que en realidad no sean sintomáticos).
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Cambio en la carga de síntomas cardíacos después de 12 semanas de intervención con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de corridas ectópicas, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en el número de corridas ectópicas después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Promedio de corridas ectópicas (>3 latidos) por día.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en el número de corridas ectópicas después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Número de arritmias sostenidas, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en el número de arritmias sostenidas después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Número promedio de arritmias sostenidas (> 30 segundos) por día.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en el número de arritmias sostenidas después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Calidad de vida subjetiva (cuestionario), intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida subjetiva después de 12 semanas de intervención con magnesio
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El cuestionario de palpitaciones consta de 12 preguntas (4 centradas en la medida en que los participantes se sienten molestos por los síntomas asociados con las palpitaciones, 2 centradas en la medida en que los participantes se sienten limitados en su vida diaria debido a las palpitaciones y 6 centradas en la dificultad que sienten los participantes al realizar sus actividades diarias debido a las palpitaciones).
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde 1 representa no estar molesto, limitado o sin experimentar ninguna dificultad, y 7 representa estar extremadamente molesto, limitado o experimentar una dificultad extrema.
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Cambio en la calidad de vida subjetiva después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Carga de síntomas gastrointestinales, intervención de magnesio
Periodo de tiempo: Número de síntomas gastrointestinales durante 12 semanas de intervención con magnesio
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas gastrointestinales cada vez que ocurran.
Esto consiste en los síntomas que están experimentando (es decir,
náuseas, hinchazón, ardor de estómago, etc.), así como la gravedad de los síntomas.
La gravedad se clasificará entre 1 y 5, donde 1 significa que los síntomas apenas se notaron y no afectaron la vida diaria y 5 significa que el participante tuvo que dejar lo que estaba haciendo para descansar o que tuvo que cambiar sus planes.
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Número de síntomas gastrointestinales durante 12 semanas de intervención con magnesio
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Cambios de rendimiento subjetivos, intervención de magnesio.
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento físico subjetivo después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Los cambios en el rendimiento físico se evaluarán con un cuestionario sobre lesiones, intensidad media del ejercicio (clasificada de 0 a 10, siendo 0 ninguna actividad en absoluto y 10 entrenamiento de esfuerzo máximo regular), capacidad percibida para recuperarse después de sesiones de ejercicio y volumen típico (tiempo, distancia y carga/peso).
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Cambio en el rendimiento físico subjetivo después de 12 semanas de intervención con magnesio
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Número de corridas ectópicas, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en el número de corridas ectópicas después de 12 semanas de intervención con placebo
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Promedio de corridas ectópicas (>3 latidos) por día.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en el número de corridas ectópicas después de 12 semanas de intervención con placebo
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Número de arritmias sostenidas, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en el número de arritmias sostenidas después de 12 semanas de intervención con placebo
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Número promedio de arritmias sostenidas (> 30 segundos) por día.
Se valora con Holter de 48 horas.
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Cambio en el número de arritmias sostenidas después de 12 semanas de intervención con placebo
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Calidad de vida subjetiva (cuestionario), intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida subjetiva después de 12 semanas de intervención con placebo
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El cuestionario de palpitaciones consta de 12 preguntas (4 centradas en la medida en que los participantes se sienten molestos por los síntomas asociados con las palpitaciones, 2 centradas en la medida en que los participantes se sienten limitados en su vida diaria debido a las palpitaciones y 6 centradas en la dificultad que sienten los participantes al realizar sus actividades diarias debido a las palpitaciones).
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde 1 representa no estar molesto, limitado o sin experimentar ninguna dificultad, y 7 representa estar extremadamente molesto, limitado o experimentar una dificultad extrema.
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Cambio en la calidad de vida subjetiva después de 12 semanas de intervención con placebo
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Carga de síntomas gastrointestinales, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Número de síntomas gastrointestinales durante 12 semanas de la intervención con placebo.
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas gastrointestinales cada vez que ocurran.
Esto consiste en los síntomas que están experimentando (es decir,
náuseas, hinchazón, ardor de estómago, etc.), así como la gravedad de los síntomas.
La gravedad se clasificará entre 1 y 5, donde 1 significa que los síntomas apenas se notaron y no afectaron la vida diaria y 5 significa que el participante tuvo que dejar lo que estaba haciendo para descansar o que tuvo que cambiar sus planes.
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Número de síntomas gastrointestinales durante 12 semanas de la intervención con placebo.
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Cambios subjetivos en el rendimiento, intervención con placebo
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento físico subjetivo después de 12 semanas de la intervención con placebo
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Los cambios en el rendimiento físico se evaluarán con un cuestionario sobre lesiones, intensidad media del ejercicio (clasificada de 0 a 10, siendo 0 ninguna actividad en absoluto y 10 entrenamiento de esfuerzo máximo regular), capacidad percibida para recuperarse después de sesiones de ejercicio y volumen típico (tiempo, distancia y carga/peso).
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Cambio en el rendimiento físico subjetivo después de 12 semanas de la intervención con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
- Complejos atriales prematuros
Otros números de identificación del estudio
- H19-01142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir datos con otros investigadores.
Esto solo se reconsiderará si la revista a la que se envía el manuscrito solicita que los datos del estudio se hagan públicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .