Supplémentation orale en magnésium chez les athlètes présentant des contractions ventriculaires prématurées ou des contractions auriculaires prématurées.
28 juillet 2020 mis à jour par: James McKinney, University of British Columbia
Le magnésium est un minéral essentiel à de nombreux processus qui se produisent dans le corps. Cela inclut la fonction normale des muscles; y compris le coeur. Des études ont montré que la supplémentation orale en magnésium peut aider à réduire la fréquence des battements cardiaques supplémentaires (contractions ventriculaires prématurées (PVC) et contractions auriculaires prématurées (PAC)) tout en réduisant la gravité de leurs symptômes associés. La supplémentation orale en magnésium n'a pas encore été étudiée chez les athlètes ayant beaucoup de PVC et/ou de PAC.
La majeure partie du magnésium dans votre corps est stockée dans les os. Votre corps peut prélever du magnésium de vos os pour maintenir les niveaux de magnésium dans votre sang. Cela permet aux gens d'avoir de faibles niveaux de magnésium dans leur corps mais des niveaux normaux dans leur sang. Au fil du temps, ce processus peut diminuer la quantité totale dans votre corps et avoir un impact sur d'autres fonctions corporelles. Le magnésium est également perdu dans la sueur, ce qui rend les athlètes plus vulnérables à de faibles niveaux dans leur corps.
Le magnésium est particulièrement important dans le fonctionnement du myocarde (fibres du muscle cardiaque). Il a été proposé que les PVC et les PAC rencontrés par certaines personnes soient le résultat de faibles niveaux de magnésium corporel total. Les traitements médicamenteux actuels pour contrôler les PVC et les PAC comprennent des médicaments tels que les bêta-bloquants. Ces traitements ne sont pas sans effets secondaires. Généralement, ces médicaments ne sont efficaces que si les personnes n'ont pas de maladie cardiaque structurelle. Ces médicaments peuvent également diminuer votre capacité à faire de l'exercice et sont interdits par certaines instances dirigeantes du sport.
Les hypothèses de cette étude sont :
- La supplémentation orale en magnésium réduit la fréquence des PVC et/ou des PAC.
- La supplémentation orale en magnésium réduit les symptômes associés aux PVC et aux PAC.
Pour être éligibles à l'étude, les individus devront avoir un certain nombre de PVC et de PAC par jour. Cette étude impliquera deux groupes de participants. Un total de 25 participants seront recrutés pour chaque groupe, soit 50 participants à l'étude. Au cours de l'étude, un groupe prendra une capsule de magnésium par jour pendant 12 semaines avant de passer à un placebo pendant 12 semaines. L'autre groupe aura l'intervention placebo avant de passer au magnésium. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes et resteront en aveugle jusqu'à la fin de leur participation à l'étude. L'équipe de recherche ne sera pas non plus au courant de l'intervention actuelle de chaque participant, mais cette information sera disponible en cas d'urgence médicale.
Les participants seront invités à assister à une visite de dépistage et à trois visites d'étude. Lors de ces visites, un échantillon de sang sera prélevé et il vous sera demandé de remplir des questionnaires sur votre forme physique et votre qualité de vie. Il vous sera également demandé de porter un moniteur Holter pendant 48 heures afin de compter le nombre de PVC et de PAC que vous avez quotidiennement. En plus de ces évaluations, vous effectuerez également un test d'effort lors de votre visite de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exercices ; défini comme plus de 2,5 heures/semaine d'exercice d'intensité au moins modérée
- Antécédents de palpitations
- Nombre cumulatif quotidien moyen de PVC/PAC supérieur à 720 (mesuré avec une surveillance Holter de 48 heures), ET/OU symptomatique de leurs PAC/PVC
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de participer au suivi continu au besoin
- Capable d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou régulière d'une supplémentation orale en magnésium ou en calcium au cours de la dernière année
- Utilisation actuelle ou régulière d'une multivitamine ou d'un substitut de repas contenant plus de 50 mg de magnésium ou 200 mg de calcium au cours de la dernière année
- Prévoyez de devenir enceinte ou actuellement enceinte ou allaitante
- Maladie cardiaque structurelle
- Fibrillation auriculaire documentée
- Chirurgie cardiaque antérieure, y compris l'ablation de la fibrillation auriculaire et/ou de l'arythmie ventriculaire
- Utilisation de médicaments anti-arythmiques, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques ou de diurétiques
- Hypomagnésémie (magnésium sérique inférieur à 0,7)
- Bilirubine (supérieure ou égale à 3mg/dL)
- Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure ou égale à cinq fois les limites supérieures de la normale
- Taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60
- Utilisation actuelle ou antérieure (dans les quatre semaines précédant l'inscription) de tout inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, pantoprazole), gentamycine, tobramycine, amphotéricine B, kétoconazole, méphalan, éroposide, aminoglycosides ou médicament considéré par le PI comme contre-indiqué)
- Consommation d'alcool supérieure à 15 verres standard/semaine pour les hommes ou supérieure à 10 verres standard/semaine pour les femmes
- Consommation de drogues illicites
- Diabète sucré, maladie rénale, maladie du côlon irritable ou maladie neuromusculaire
- Diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années (sauf à cellules basales/squameuses limitées à la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo au magnésium
Les participants seront invités à consommer quotidiennement une capsule placebo (cellulose) pendant 12 semaines.
Ils vont ensuite se croiser et consommer 200 mg de magnésium élémentaire sous forme de glycinate de magnésium quotidiennement pendant 12 semaines.
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Capsule quotidienne de magnésium.
Capsule placebo quotidienne.
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Expérimental: Magnésium à placebo
Les participants seront invités à consommer quotidiennement 200 mg de magnésium élémentaire sous forme de glycinate de magnésium.
Ils se croiseront ensuite et consommeront une capsule quotidienne de placebo (cellulose) pendant 12 semaines.
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Capsule quotidienne de magnésium.
Capsule placebo quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge totale des SAA, intervention magnésium
Délai: Modification de la charge des SAA après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre moyen de contractions auriculaires prématurées en une heure.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Modification de la charge des SAA après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Charge PVC totale, intervention magnésium
Délai: Modification de la charge en PVC après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre moyen de contractions ventriculaires prématurées en une heure.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Modification de la charge en PVC après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Fardeau des symptômes cardiaques, intervention en magnésium
Délai: Modification de la charge des symptômes cardiaques après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Le nombre de symptômes signalés par les patients qui correspondent aux PVC ou PAC documentés (certains participants peuvent ressentir des palpitations mais ne pas être réellement symptomatiques).
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Modification de la charge des symptômes cardiaques après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Charge totale des SAA, intervention placebo
Délai: Modification de la charge des SAA après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Nombre moyen de contractions auriculaires prématurées en une heure.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Modification de la charge des SAA après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Charge de PVC totale, intervention placebo
Délai: Modification de la charge en PVC après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Nombre moyen de contractions ventriculaires prématurées en une heure.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Modification de la charge en PVC après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Fardeau des symptômes cardiaques, intervention placebo
Délai: Modification de la charge des symptômes cardiaques après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Le nombre de symptômes signalés par les patients qui correspondent aux PVC ou PAC documentés (certains participants peuvent ressentir des palpitations mais ne pas être réellement symptomatiques).
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Modification de la charge des symptômes cardiaques après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de courses extra-utérines, intervention de magnésium
Délai: Changement du nombre de courses ectopiques après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre moyen de courses ectopiques (>3 battements) par jour.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Changement du nombre de courses ectopiques après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre d'arythmies soutenues, intervention de magnésium
Délai: Changement du nombre d'arythmies soutenues après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre moyen d'arythmies soutenues (> 30 secondes) par jour.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Changement du nombre d'arythmies soutenues après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Qualité de vie subjective (questionnaire), intervention magnésium
Délai: Modification de la qualité de vie subjective après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Le questionnaire sur les palpitations est composé de 12 questions (4 axées sur la mesure dans laquelle les participants sont gênés par les symptômes associés aux palpitations, 2 axées sur la mesure dans laquelle les participants se sentent limités dans leur vie quotidienne en raison des palpitations, et 6 axées sur la difficulté que les participants ressentent en faisant des activités quotidiennes à cause des palpitations).
Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où 1 signifie ne pas être dérangé du tout, limité ou ne rencontrant aucune difficulté, et 7 signifie être extrêmement dérangé, limité ou éprouvant des difficultés extrêmes.
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Modification de la qualité de vie subjective après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Fardeau des symptômes gastro-intestinaux, intervention en magnésium
Délai: Nombre de symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines d'intervention en magnésium
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Les participants seront invités à signaler les symptômes gastro-intestinaux chaque fois qu'ils surviennent.
Il s'agit des symptômes qu'ils éprouvent (c.-à-d.
nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, etc.) ainsi que la gravité des symptômes.
La gravité sera classée entre 1 et 5 où 1 signifie que les symptômes étaient à peine perceptibles et n'ont pas affecté la vie quotidienne et, 5 signifie que le participant a dû arrêter ce qu'il faisait pour se reposer ou qu'il a dû modifier ses plans.
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Nombre de symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines d'intervention en magnésium
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Modifications subjectives des performances, intervention en magnésium
Délai: Modification des performances physiques subjectives après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Les changements de performance physique seront évalués à l'aide d'un questionnaire portant sur les blessures, l'intensité moyenne de l'exercice (classée de 0 à 10, 0 étant aucune activité et 10 étant un entraînement régulier à effort maximal), la capacité perçue à récupérer après des séances d'exercice et le volume typique (temps, distance et charge/poids).
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Modification des performances physiques subjectives après 12 semaines d'intervention en magnésium
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Nombre de courses ectopiques, intervention placebo
Délai: Changement du nombre de courses ectopiques après 12 semaines d'intervention placebo
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Nombre moyen de courses ectopiques (>3 battements) par jour.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Changement du nombre de courses ectopiques après 12 semaines d'intervention placebo
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Nombre d'arythmies soutenues, intervention placebo
Délai: Modification du nombre d'arythmies soutenues après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Nombre moyen d'arythmies soutenues (> 30 secondes) par jour.
Évalué avec une surveillance Holter de 48 heures.
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Modification du nombre d'arythmies soutenues après 12 semaines d'intervention avec placebo
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Qualité de vie subjective (questionnaire), intervention placebo
Délai: Changement de la qualité de vie subjective après 12 semaines d'intervention placebo
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Le questionnaire sur les palpitations est composé de 12 questions (4 axées sur la mesure dans laquelle les participants sont gênés par les symptômes associés aux palpitations, 2 axées sur la mesure dans laquelle les participants se sentent limités dans leur vie quotidienne en raison des palpitations, et 6 axées sur la difficulté que les participants ressentent en faisant des activités quotidiennes à cause des palpitations).
Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où 1 signifie ne pas être dérangé du tout, limité ou ne rencontrant aucune difficulté, et 7 signifie être extrêmement dérangé, limité ou éprouvant des difficultés extrêmes.
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Changement de la qualité de vie subjective après 12 semaines d'intervention placebo
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Fardeau des symptômes gastro-intestinaux, intervention placebo
Délai: Nombre de symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines d'intervention avec placebo.
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Les participants seront invités à signaler les symptômes gastro-intestinaux chaque fois qu'ils surviennent.
Il s'agit des symptômes qu'ils éprouvent (c.-à-d.
nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, etc.) ainsi que la gravité des symptômes.
La gravité sera classée entre 1 et 5 où 1 signifie que les symptômes étaient à peine perceptibles et n'ont pas affecté la vie quotidienne et, 5 signifie que le participant a dû arrêter ce qu'il faisait pour se reposer ou qu'il a dû modifier ses plans.
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Nombre de symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines d'intervention avec placebo.
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Modifications subjectives des performances, intervention placebo
Délai: Changement de la performance physique subjective après 12 semaines d'intervention placebo
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Les changements de performance physique seront évalués à l'aide d'un questionnaire portant sur les blessures, l'intensité moyenne de l'exercice (classée de 0 à 10, 0 étant aucune activité et 10 étant un entraînement régulier à effort maximal), la capacité perçue à récupérer après des séances d'exercice et le volume typique (temps, distance et charge/poids).
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Changement de la performance physique subjective après 12 semaines d'intervention placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
- Complexes prématurés auriculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-01142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de partager des données avec d'autres chercheurs.
Cela ne sera reconsidéré que si la revue à laquelle le manuscrit est soumis demande que les données de l'étude soient rendues publiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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