Suplementação oral de magnésio em atletas com contrações ventriculares prematuras ou contrações atriais prematuras.
28 de julho de 2020 atualizado por: James McKinney, University of British Columbia
O magnésio é um mineral essencial para muitos dos processos que ocorrem no corpo. Isso inclui a função normal dos músculos; incluindo o coração. Estudos demonstraram que a suplementação oral de magnésio pode ajudar a reduzir a frequência de batimentos cardíacos extras (contrações ventriculares prematuras (PVC) e contrações atriais prematuras (PAC)), além de reduzir a gravidade dos sintomas associados. A suplementação oral de magnésio ainda não foi investigada em atletas com muitos PVCs e/ou PACs.
A maior parte do magnésio em seu corpo é armazenada nos ossos. Seu corpo pode retirar magnésio de seus ossos para manter os níveis de magnésio em seu sangue. Isso torna possível que as pessoas tenham níveis baixos de magnésio no corpo, mas níveis normais no sangue. Com o tempo, esse processo pode diminuir a quantidade total em seu corpo e afetar outras funções corporais. O magnésio também é perdido no suor, tornando os atletas mais vulneráveis a ter níveis baixos em seu corpo.
O magnésio é particularmente importante na função do miocárdio (fibras do músculo cardíaco). Foi proposto que os PVCs e PACs experimentados por algumas pessoas são resultado de baixos níveis de magnésio corporal total. Os tratamentos medicamentosos atuais para controlar PVCs e PACs incluem medicamentos como betabloqueadores. Esses tratamentos não são isentos de efeitos colaterais. Geralmente, esses medicamentos só são eficazes se os indivíduos não tiverem uma doença cardíaca estrutural. Essas drogas também podem diminuir sua capacidade de se exercitar e são proibidas por alguns órgãos reguladores do esporte.
As hipóteses deste estudo são:
- A suplementação oral de magnésio reduz a frequência de PVCs e/ou PACs.
- A suplementação oral de magnésio reduz os sintomas associados a PVCs e PACs.
Para ser elegível para o estudo, os indivíduos deverão ter um certo número de PVCs e PACs em um dia. Este estudo envolverá dois grupos de participantes. Um total de 25 participantes será recrutado para cada grupo, resultando em 50 participantes no estudo. Durante o estudo, um grupo tomará uma cápsula diária de magnésio por 12 semanas antes de mudar para um placebo por 12 semanas. O outro grupo terá a intervenção do placebo antes de mudar para o magnésio. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos e permanecerão cegos até que sua participação no estudo termine. A equipa de investigação também não terá conhecimento da intervenção atual de cada participante, no entanto, esta informação estará disponível em caso de emergência médica.
Os participantes serão convidados a participar de uma visita de triagem e três visitas de estudo. Durante essas visitas, uma amostra de sangue será coletada e você será solicitado a preencher questionários sobre sua condição física e qualidade de vida. Você também será solicitado a usar um monitor Holter por 48 horas para contar o número de PVCs e PACs que você tem diariamente. Além dessas avaliações, você também fará um teste de esforço físico durante sua visita de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exercitadores; definido como mais de 2,5 horas/semana de pelo menos exercício de intensidade moderada
- História de palpitações
- Contagem cumulativa diária média de PVC/PAC superior a 720 (medida com monitoramento Holter de 48 horas), E/OU sintomática de seus CAP/CVPs
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de participar do acompanhamento contínuo, conforme necessário
- Capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Uso atual ou regular de suplementação oral de magnésio ou cálcio no último ano
- Uso atual ou regular de um produto multivitamínico ou substituto de refeição contendo mais de 50 mg de magnésio ou 200 mg de cálcio no último ano
- Planejando engravidar ou atualmente grávida ou amamentando
- Doença cardíaca estrutural
- Fibrilação atrial documentada
- Cirurgia cardíaca prévia, incluindo ablação para fibrilação atrial e/ou arritmia ventricular
- Uso de drogas antiarrítmicas, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio OU diuréticos
- Hipomagnesemia (magnésio sérico inferior a 0,7)
- Bilirrubina (maior ou igual a 3mg/dL)
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior ou igual a cinco vezes os limites superiores do normal
- Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60
- Uso atual ou anterior (dentro das quatro semanas anteriores à inscrição) de qualquer inibidor da bomba de prótons (omeprazol, pantoprazol,), Gentamicina, Tobramicina, Anfotericina B, Cetoconazol, Mefalano, Eroposide, aminoglicosídeos ou medicamentos considerados pelo PI como contraindicados)
- Consumo de álcool superior a 15 doses padrão/semana para homens ou superior a 10 doses padrão/semana para mulheres
- Uso de drogas ilícitas
- Diabetes mellitus, doença renal, doença do intestino irritável ou doença neuromuscular
- Diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos (exceto células basais/escamosas limitadas à pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para magnésio
Os participantes serão convidados a consumir uma cápsula diária de placebo (celulose) por 12 semanas.
Eles então cruzarão e consumirão 200 mg de magnésio elementar na forma de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas.
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Cápsula diária de magnésio.
Cápsula placebo diária.
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Experimental: Magnésio para placebo
Os participantes serão solicitados a consumir 200 mg de magnésio elementar na forma de glicinato de magnésio diariamente.
Eles então cruzarão e consumirão uma cápsula diária de placebo (celulose) por 12 semanas.
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Cápsula diária de magnésio.
Cápsula placebo diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga total de PAC, intervenção de magnésio
Prazo: Mudança na carga de CAP após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número médio de contrações atriais prematuras em uma hora.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança na carga de CAP após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Carga total de PVC, intervenção de magnésio
Prazo: Mudança na carga de PVC após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número médio de contrações ventriculares prematuras em uma hora.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança na carga de PVC após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Carga de sintomas cardíacos, intervenção com magnésio
Prazo: Mudança na carga de sintomas cardíacos após 12 semanas de intervenção com magnésio
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O número de sintomas relatados pelo paciente que correspondem a PVCs ou PACs documentados (alguns participantes podem sentir palpitações, mas podem não ser realmente sintomáticos).
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Mudança na carga de sintomas cardíacos após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Carga total de PAC, intervenção placebo
Prazo: Mudança na carga de APA após 12 semanas de intervenção com placebo
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Número médio de contrações atriais prematuras em uma hora.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança na carga de APA após 12 semanas de intervenção com placebo
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Carga total de PVC, intervenção placebo
Prazo: Mudança na carga de PVC após 12 semanas de intervenção com placebo
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Número médio de contrações ventriculares prematuras em uma hora.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança na carga de PVC após 12 semanas de intervenção com placebo
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Carga de sintomas cardíacos, intervenção placebo
Prazo: Mudança na carga de sintomas cardíacos após 12 semanas de intervenção com placebo
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O número de sintomas relatados pelo paciente que correspondem a PVCs ou PACs documentados (alguns participantes podem sentir palpitações, mas podem não ser realmente sintomáticos).
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Mudança na carga de sintomas cardíacos após 12 semanas de intervenção com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de corridas ectópicas, intervenção de magnésio
Prazo: Alteração no número de corridas ectópicas após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número médio de corridas ectópicas (>3 batimentos) por dia.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Alteração no número de corridas ectópicas após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número de arritmias sustentadas, intervenção com magnésio
Prazo: Mudança no número de arritmias sustentadas após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número médio de arritmias sustentadas (>30 segundos) por dia.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança no número de arritmias sustentadas após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Qualidade de Vida Subjetiva (questionário), intervenção com magnésio
Prazo: Mudança na qualidade de vida subjetiva após 12 semanas de intervenção com magnésio
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O questionário de palpitações é composto por 12 perguntas (4 focadas no quanto os participantes se sentem incomodados com os sintomas associados às palpitações, 2 focadas no quanto os participantes se sentem limitados em sua vida diária devido às palpitações e 6 focadas na dificuldade que participantes sentem ao realizar atividades diárias devido às palpitações).
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos em que 1 representa nada incomodado, limitado ou sem dificuldade e 7 representa extremamente incomodado, limitado ou com extrema dificuldade.
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Mudança na qualidade de vida subjetiva após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Carga de sintomas gastrointestinais, intervenção com magnésio
Prazo: Número de sintomas gastrointestinais durante 12 semanas de intervenção com magnésio
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas gastrointestinais sempre que ocorrerem.
Isso consiste nos sintomas que eles estão experimentando (ou seja,
náuseas, inchaço, azia, etc.), bem como a gravidade dos sintomas.
A gravidade será classificada entre 1 e 5, onde 1 significa que os sintomas foram pouco perceptíveis e não afetaram a vida diária e, 5 significa que o participante teve que parar o que estava fazendo para descansar ou que teve que alterar seus planos.
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Número de sintomas gastrointestinais durante 12 semanas de intervenção com magnésio
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Mudanças subjetivas de desempenho, intervenção de magnésio
Prazo: Mudança no desempenho físico subjetivo após 12 semanas de intervenção com magnésio
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As mudanças no desempenho físico serão avaliadas com um questionário sobre lesões, intensidade média do exercício (classificada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma atividade e 10 treinamento de esforço máximo regular), capacidade percebida de recuperação após sessões de exercício e volume típico (tempo, distância e carga/peso).
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Mudança no desempenho físico subjetivo após 12 semanas de intervenção com magnésio
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Número de corridas ectópicas, intervenção placebo
Prazo: Alteração no número de execuções ectópicas após 12 semanas de intervenção com placebo
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Número médio de corridas ectópicas (>3 batimentos) por dia.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Alteração no número de execuções ectópicas após 12 semanas de intervenção com placebo
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Número de arritmias sustentadas, intervenção com placebo
Prazo: Mudança no número de arritmias sustentadas após 12 semanas de intervenção com placebo
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Número médio de arritmias sustentadas (>30 segundos) por dia.
Avaliado com Holter de 48 horas.
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Mudança no número de arritmias sustentadas após 12 semanas de intervenção com placebo
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Qualidade de Vida Subjetiva (questionário), intervenção placebo
Prazo: Mudança na qualidade de vida subjetiva após 12 semanas de intervenção com placebo
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O questionário de palpitações é composto por 12 perguntas (4 focadas no quanto os participantes se sentem incomodados com os sintomas associados às palpitações, 2 focadas no quanto os participantes se sentem limitados em sua vida diária devido às palpitações e 6 focadas na dificuldade que participantes sentem ao realizar atividades diárias devido às palpitações).
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos em que 1 representa nada incomodado, limitado ou sem dificuldade e 7 representa extremamente incomodado, limitado ou com extrema dificuldade.
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Mudança na qualidade de vida subjetiva após 12 semanas de intervenção com placebo
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Carga de sintomas gastrointestinais, intervenção placebo
Prazo: Número de sintomas gastrointestinais ao longo de 12 semanas da intervenção com placebo.
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas gastrointestinais sempre que ocorrerem.
Isso consiste nos sintomas que eles estão experimentando (ou seja,
náuseas, inchaço, azia, etc.), bem como a gravidade dos sintomas.
A gravidade será classificada entre 1 e 5, onde 1 significa que os sintomas foram pouco perceptíveis e não afetaram a vida diária e, 5 significa que o participante teve que parar o que estava fazendo para descansar ou que teve que alterar seus planos.
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Número de sintomas gastrointestinais ao longo de 12 semanas da intervenção com placebo.
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Mudanças subjetivas de desempenho, intervenção placebo
Prazo: Mudança no desempenho físico subjetivo após 12 semanas da intervenção placebo
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As mudanças no desempenho físico serão avaliadas com um questionário sobre lesões, intensidade média do exercício (classificada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma atividade e 10 treinamento de esforço máximo regular), capacidade percebida de recuperação após sessões de exercício e volume típico (tempo, distância e carga/peso).
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Mudança no desempenho físico subjetivo após 12 semanas da intervenção placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- H19-01142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos atuais para compartilhar dados com outros pesquisadores.
Isso só será reconsiderado se o periódico ao qual o manuscrito for submetido solicitar que os dados do estudo sejam tornados públicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .