Orális magnézium-kiegészítés korai kamrai összehúzódásban vagy korai pitvari összehúzódásban szenvedő sportolóknál.
2020. július 28. frissítette: James McKinney, University of British Columbia
A magnézium egy ásványi anyag, amely nélkülözhetetlen a szervezetben végbemenő számos folyamathoz. Ez magában foglalja az izmok normál működését; beleértve a szívet is. Tanulmányok kimutatták, hogy az orális magnézium-kiegészítés csökkentheti az extra szívverések gyakoriságát (korai kamrai összehúzódások (PVC) és korai pitvari összehúzódások (PAC)), miközben csökkenti a kapcsolódó tünetek súlyosságát is. Az orális magnézium-kiegészítést még nem vizsgálták sok PVC-vel és/vagy PAC-vel rendelkező sportolóknál.
A szervezetben lévő magnézium nagy része a csontokban raktározódik. A szervezet magnéziumot vehet fel a csontjaiból, hogy fenntartsa a vér magnéziumszintjét. Ez lehetővé teszi, hogy az emberek szervezetében alacsony legyen a magnézium szintje, de normális szintje legyen a vérében. Idővel ez a folyamat csökkentheti a teljes mennyiséget a szervezetben, és hatással lehet más testfunkciókra. A magnézium az izzadságban is elveszik, így a sportolók sebezhetőbbé válnak a szervezetük alacsony szintjével szemben.
A magnézium különösen fontos a szívizom (szívizomrostok) működésében. Feltételezések szerint az egyes emberek által tapasztalt PVC-k és PAC-k a test teljes magnéziumszintjének alacsony szintjének a következményei. A PVC-k és PAC-k szabályozására szolgáló jelenlegi gyógyszeres kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, például a béta-blokkolók. Ezek a kezelések nem mentesek a mellékhatásoktól. Általában ezek a gyógyszerek csak akkor hatásosak, ha az egyének nem szenvednek strukturális szívbetegségben. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a testedzési képességét, és a sportban egyes irányító testületek tiltják őket.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az orális magnézium-kiegészítés csökkenti a PVC-k és/vagy PAC-k gyakoriságát.
- Az orális magnézium-kiegészítés csökkenti a PVC-kkel és PAC-okkal kapcsolatos tüneteket.
A vizsgálatban való részvételhez az egyéneknek bizonyos számú PVC-vel és PAC-vel kell rendelkezniük egy napon belül. Ebben a tanulmányban a résztvevők két csoportja vesz részt. Minden csoportba összesen 25 résztvevőt vesznek fel, így 50 résztvevő lesz a vizsgálatban. A vizsgálat során az egyik csoport napi magnéziumkapszulát vesz 12 héten keresztül, mielőtt 12 hétig placebóra váltana. A másik csoport placebo-beavatkozást kap, mielőtt magnéziumra váltana. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és vakok maradnak mindaddig, amíg a vizsgálatban való részvételük véget nem ér. A kutatócsoport sem lesz tisztában az egyes résztvevők aktuális beavatkozásával, azonban ez az információ elérhető lesz orvosi vészhelyzet esetén.
A résztvevőket egy szűrővizsgálaton és három tanulmányi látogatáson kérik. Ezeken a látogatásokon vérmintát vesznek, és kérdőíveket kell kitölteniük fizikai állapotáról és életminőségéről. Arra is felkérik Önt, hogy 48 órán keresztül viseljen Holter-monitort, hogy megszámolja a napi PVC-k és PAC-k számát. Ezeken az értékeléseken kívül a szűrővizsgálat során egy terheléses terheléstesztet is kitölt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyakorló; heti 2,5 óránál több, legalább mérsékelt intenzitású edzésként definiálható
- A szívdobogás története
- Átlagos napi kumulatív PVC/PAC-szám, amely meghaladja a 720-at (48 órás Holter-monitorozással mérve), ÉS/VAGY tünet a PAC/PVC-k alapján
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Igény szerint képes részt venni a folyamatos nyomon követésben
- Képes lenyelni a kapszulákat
Kizárási kritériumok:
- Orális magnézium- vagy kalcium-kiegészítés jelenlegi vagy rendszeres használata az elmúlt évben
- Több mint 50 mg magnéziumot vagy 200 mg kalciumot tartalmazó multivitamin vagy étkezést helyettesítő termék jelenlegi vagy rendszeres használata az elmúlt évben
- Terhességet tervez, vagy jelenleg terhes vagy szoptat
- Strukturális szívbetegség
- Dokumentált pitvarfibrilláció
- Korábbi szívműtét, beleértve a pitvarfibrilláció és/vagy kamrai aritmia miatti ablációt
- Antiaritmiás szerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, VAGY diuretikumok használata
- Hipomagnézia (szérum magnézium kevesebb, mint 0,7)
- Bilirubin (3 mg/dl vagy nagyobb)
- Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse vagy egyenlő
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60
- Bármely protonpumpa-gátló (omeprazol, pantoprazol), gentamicin, tobramicin, amfotericin B, ketokonazol, mephalan, eropozid, aminoglikozidok vagy a PI által ellenjavalltnak ítélt gyógyszer jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást megelőző négy héten belül) alkalmazása
- Alkoholfogyasztás több mint 15 standard ital/hét férfiaknál vagy több mint 10 standard ital/hét nőknél
- Tiltott droghasználat
- Cukorbetegség, vesebetegség, irritábilis bélbetegség vagy neuromuszkuláris betegség
- Rák diagnosztizálása az elmúlt öt évben (kivéve a bőrre korlátozott bazális/laphámsejteket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo a magnéziumhoz
A résztvevőknek napi placebo (cellulóz) kapszulát kell fogyasztaniuk 12 héten keresztül.
Ezután átmennek, és 200 mg elemi magnéziumot fogyasztanak magnézium-glicinát formájában naponta 12 héten keresztül.
|
Napi magnézium kapszula.
Napi placebo kapszula.
|
|
Kísérleti: Magnézium a placebóhoz
A résztvevőknek naponta 200 mg elemi magnéziumot kell fogyasztaniuk magnézium-glicinát formájában.
Ezután átlépnek, és napi placebo (cellulóz) kapszulát fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
Napi magnézium kapszula.
Napi placebo kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAC terhelés összesen, magnézium beavatkozás
Időkeret: A PAC-terhelés változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
A korai pitvari összehúzódások átlagos száma egy órán belül.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
A PAC-terhelés változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
|
PVC terhelés összesen, magnézium beavatkozás
Időkeret: PVC-terhelés változása 12 hét magnézium-beavatkozás után
|
A korai kamrai összehúzódások átlagos száma egy órán belül.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
PVC-terhelés változása 12 hét magnézium-beavatkozás után
|
|
Szívtünet terhelés, magnézium beavatkozás
Időkeret: A szívtünetek terhelésének változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
A betegek által bejelentett tünetek száma, amelyek megfelelnek a dokumentált PVC-nek vagy PAC-nak (egyes résztvevők szívdobogásérzést tapasztalhatnak, de előfordulhat, hogy valójában nem tünetek).
|
A szívtünetek terhelésének változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
|
PAC terhelés teljes, placebo beavatkozás
Időkeret: A PAC-terhelés változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
A korai pitvari összehúzódások átlagos száma egy órán belül.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
A PAC-terhelés változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
|
PVC terhelés teljes, placebo beavatkozás
Időkeret: A PVC-terhelés változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
A korai kamrai összehúzódások átlagos száma egy órán belül.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
A PVC-terhelés változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
|
Szívtünet terhelés, placebo beavatkozás
Időkeret: A szívtünetek terhelésének változása 12 hetes placebo beavatkozás után
|
A betegek által bejelentett tünetek száma, amelyek megfelelnek a dokumentált PVC-nek vagy PAC-nak (egyes résztvevők szívdobogásérzést tapasztalhatnak, de előfordulhat, hogy valójában nem tünetek).
|
A szívtünetek terhelésének változása 12 hetes placebo beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhen kívüli futások száma, magnézium-beavatkozás
Időkeret: Az ektópiás futások számának változása 12 hét magnézium-beavatkozás után
|
Az ectopiás futások átlagos száma (>3 ütem) naponta.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
Az ektópiás futások számának változása 12 hét magnézium-beavatkozás után
|
|
Tartós szívritmuszavarok száma, magnézium-beavatkozás
Időkeret: A tartós aritmiák számának változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
A tartós aritmiák átlagos száma (>30 másodperc) naponta.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
A tartós aritmiák számának változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
|
Szubjektív Életminőség (kérdőív), magnézium-beavatkozás
Időkeret: A szubjektív életminőség változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
A szívdobogás kérdőív 12 kérdésből áll (4 arra összpontosított, hogy a résztvevőket milyen mértékben zavarják a szívdobogáshoz kapcsolódó tünetek, 2 arra összpontosított, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat korlátozva mindennapi életükben a szívdobogás miatt, és 6 arra összpontosított, a résztvevők a szívdobogás miatt érzik magukat napi tevékenységek végzése közben).
A válaszokat egy 7 fokozatú skálán adják meg, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavarja, korlátozott vagy nem tapasztal nehézséget, a 7 pedig azt, hogy rendkívül zavart, korlátozott vagy rendkívüli nehézséget tapasztal.
|
A szubjektív életminőség változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
|
Emésztőrendszeri tünetterhelés, magnézium-beavatkozás
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri tünetek száma 12 hetes magnézium-beavatkozás alatt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden alkalommal jelentsék a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
Ez az általuk tapasztalt tünetekből áll (pl.
hányinger, puffadás, szívégés stb.), valamint a tünetek súlyossága.
A súlyosság 1 és 5 közé esik, ahol az 1 azt jelenti, hogy a tünetek alig észrevehetőek voltak, és nem voltak hatással a mindennapi életre, az 5 pedig azt, hogy a résztvevőnek abba kellett hagynia, amit csinált, hogy pihenjen, vagy módosítania kellett a terveit.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek száma 12 hetes magnézium-beavatkozás alatt
|
|
Szubjektív teljesítményváltozások, magnézium-beavatkozás
Időkeret: A szubjektív fizikai teljesítmény változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
A fizikai teljesítményben bekövetkezett változásokat egy kérdőívvel értékelik, amely a sérülésekre, az edzés átlagos intenzitására (0-tól 10-ig rangsorolva, a 0 az egyáltalán nincs tevékenység, a 10 pedig a rendszeres maximális erőkifejtés), az edzések utáni felépülési képesség és a jellemző térfogat. (idő, távolság és terhelés/súly).
|
A szubjektív fizikai teljesítmény változása 12 hetes magnézium-beavatkozás után
|
|
Az ektópiás futások száma, placebo beavatkozás
Időkeret: Változás az ektópiás futások számában 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
Az ectopiás futások átlagos száma (>3 ütem) naponta.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
Változás az ektópiás futások számában 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
|
Tartós szívritmuszavarok száma, placebo beavatkozás
Időkeret: A tartós aritmiák számának változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
A tartós aritmiák átlagos száma (>30 másodperc) naponta.
48 órás Holter monitorozással értékelve.
|
A tartós aritmiák számának változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
|
Szubjektív életminőség (kérdőív), placebo beavatkozás
Időkeret: A szubjektív életminőség változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
A szívdobogás kérdőív 12 kérdésből áll (4 arra összpontosított, hogy a résztvevőket milyen mértékben zavarják a szívdobogáshoz kapcsolódó tünetek, 2 arra összpontosított, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat korlátozva mindennapi életükben a szívdobogás miatt, és 6 arra összpontosított, a résztvevők a szívdobogás miatt érzik magukat napi tevékenységek végzése közben).
A válaszokat egy 7 fokozatú skálán adják meg, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavarja, korlátozott vagy nem tapasztal nehézséget, a 7 pedig azt, hogy rendkívül zavart, korlátozott vagy rendkívüli nehézséget tapasztal.
|
A szubjektív életminőség változása 12 hetes placebo-beavatkozás után
|
|
Emésztőrendszeri tünetterhelés, placebo beavatkozás
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri tünetek száma a placebo-beavatkozás 12 hete alatt.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden alkalommal jelentsék a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
Ez az általuk tapasztalt tünetekből áll (pl.
hányinger, puffadás, szívégés stb.), valamint a tünetek súlyossága.
A súlyosság 1 és 5 közé esik, ahol az 1 azt jelenti, hogy a tünetek alig észrevehetőek voltak, és nem voltak hatással a mindennapi életre, az 5 pedig azt, hogy a résztvevőnek abba kellett hagynia, amit csinált, hogy pihenjen, vagy módosítania kellett a terveit.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek száma a placebo-beavatkozás 12 hete alatt.
|
|
Szubjektív teljesítményváltozások, placebo beavatkozás
Időkeret: A szubjektív fizikai teljesítmény változása 12 héttel a placebo-beavatkozás után
|
A fizikai teljesítményben bekövetkezett változásokat egy kérdőívvel értékelik, amely a sérülésekre, az edzés átlagos intenzitására (0-tól 10-ig rangsorolva, a 0 az egyáltalán nincs tevékenység, a 10 pedig a rendszeres maximális erőkifejtés), az edzések utáni felépülési képesség és a jellemző térfogat. (idő, távolság és terhelés/súly).
|
A szubjektív fizikai teljesítmény változása 12 héttel a placebo-beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-01142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal.
Ezt csak akkor vizsgálják felül, ha a folyóirat, amelyhez a kéziratot benyújtották, kéri a vizsgálati adatok nyilvánosságra hozatalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .