Suun kautta otettava magnesiumlisä urheilijoille, joilla on ennenaikaisia kammio- tai ennenaikaisia eteissupistuksia.
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: James McKinney, University of British Columbia
Magnesium on mineraali, joka on välttämätön monille kehossa tapahtuville prosesseille. Tämä sisältää normaalin lihasten toiminnan; mukaan lukien sydän. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava magnesiumlisä voi auttaa vähentämään ylimääräisiä sydämenlyöntejä (ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) ja ennenaikaisia eteissupistuksia (PAC)) ja samalla vähentää niihin liittyvien oireiden vakavuutta. Suun kautta otettavaa magnesiumlisää ei ole vielä tutkittu urheilijoilla, joilla on paljon PVC:tä ja/tai PAC:ia.
Suurin osa kehosi magnesiumista varastoituu luihin. Kehosi voi ottaa magnesiumia luistasi ylläpitääkseen magnesiumtasoja veressäsi. Tämä mahdollistaa sen, että ihmisillä on alhainen magnesiumpitoisuus kehossaan, mutta normaalit tasot veressä. Ajan myötä tämä prosessi voi vähentää kehosi kokonaismäärää ja vaikuttaa muihin kehon toimintoihin. Magnesiumia häviää myös hien mukana, jolloin urheilijat ovat alttiimpia kehon alhaiselle tasolle.
Magnesium on erityisen tärkeä sydänlihaksen (sydänlihaskuitujen) toiminnalle. On ehdotettu, että joidenkin ihmisten kokemat PVC:t ja PAC:t johtuvat alhaisista kehon magnesiumpitoisuuksista. Nykyiset lääkehoidot PVC:iden ja PAC:ien hallitsemiseksi sisältävät lääkkeitä, kuten beetasalpaajia. Nämä hoidot eivät ole ilman sivuvaikutuksiaan. Yleensä nämä lääkkeet ovat tehokkaita vain, jos yksilöillä ei ole rakenteellista sydänsairautta. Nämä lääkkeet voivat myös heikentää kykyäsi harjoitella, ja jotkut urheilun hallintoelimet ovat kieltäneet ne.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Suun kautta otettava magnesiumlisä vähentää PVC:iden ja/tai PAC:ien esiintymistiheyttä.
- Suun kautta otettava magnesiumlisä vähentää PVC- ja PAC-oireita.
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että henkilöillä on tietty määrä PVC- ja PAC-yhdisteitä päivässä. Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi osallistujaryhmää. Jokaiseen ryhmään rekrytoidaan yhteensä 25 osallistujaa, jolloin tutkimukseen osallistuu 50 henkilöä. Tutkimuksen aikana yksi ryhmä ottaa päivittäisen magnesiumkapselin 12 viikon ajan ennen kuin siirtyi lumelääkkeeseen 12 viikon ajan. Toinen ryhmä saa lumelääkkeen ennen siirtymistä magnesiumiin. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä ja pysyvät sokeina, kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Tutkimusryhmä ei myöskään ole tietoinen kunkin osallistujan nykyisestä interventiosta, mutta nämä tiedot ovat saatavilla lääketieteellisessä hätätilanteessa.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhdelle seulontakäynnille ja kolmelle opintovierailulle. Näillä käynneillä otetaan verinäyte ja sinua pyydetään täyttämään fyysistä kuntoasi ja elämänlaatuasi koskevat kyselylomakkeet. Sinua pyydetään myös käyttämään Holter-näyttöä 48 tunnin ajan, jotta voit laskea päivittäisten PVC- ja PAC-laitteiden määrän. Näiden arviointien lisäksi suoritat seulontakäynnilläsi myös rasitustestin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoitukset; määritellään yli 2,5 tuntia viikossa vähintään kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi
- Sydämentykytysten historia
- Keskimääräinen päivittäinen kumulatiivinen PVC/PAC-määrä, joka on yli 720 (mitattu 48 tunnin Holter-monitoroinnilla), JA/TAI oireellinen heidän PAC/PVC-arvoistaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy tarvittaessa osallistumaan jatkuvaan seurantaan
- Pystyy nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan magnesium- tai kalsiumlisän nykyinen tai säännöllinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Yli 50 mg magnesiumia tai 200 mg kalsiumia sisältävän monivitamiini- tai ateriankorvaustuotteen nykyinen tai säännöllinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Suunnittelet raskautta tai tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Dokumentoitu eteisvärinä
- Aiempi sydänleikkaus, mukaan lukien ablaatio eteisvärinän ja/tai kammiorytmian vuoksi
- rytmihäiriölääkkeiden, beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai diureettien käyttö
- Hypomagnesemia (seerumin magnesium alle 0,7)
- Bilirubiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi kertaa normaalin yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60
- Minkä tahansa protonipumpun estäjän (omepratsoli, pantopratsoli), gentamysiinin, tobramysiinin, amfoterisiini B:n, ketokonatsolin, mefalaanin, eroposidin, aminoglykosidien tai PI:n vasta-aiheisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi (neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista) käyttö
- Alkoholin saanti yli 15 vakiojuomaa/viikko miehillä tai yli 10 vakiojuomaa/viikko naisilla
- Huumeiden laiton käyttö
- Diabetes mellitus, munuaissairaus, ärtyvä suolen sairaus tai hermo-lihassairaus
- Syövän diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihoon rajoittuneita tyvisoluja/levyepiteeliä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo magnesiumille
Osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäinen lumelääke (selluloosa) kapseli 12 viikon ajan.
Sitten he risteävät ja kuluttavat 200 mg alkuainemagnesiumia magnesiumglysinaatin muodossa päivittäin 12 viikon ajan.
|
Päivittäinen magnesiumkapseli.
Päivittäinen lumelääkekapseli.
|
|
Kokeellinen: Magnesiumia lumelääkkeeksi
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 200 mg alkuainemagnesiumia magnesiumglysinaatin muodossa päivittäin.
Sitten he risteävät ja kuluttavat päivittäin lumelääkekapselin (selluloosa) 12 viikon ajan.
|
Päivittäinen magnesiumkapseli.
Päivittäinen lumelääkekapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC-kuormitus yhteensä, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos PAC-kuormituksessa 12 viikon magnesiumintervention jälkeen
|
Ennenaikaisten eteissupistusten keskimäärä tunnissa.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos PAC-kuormituksessa 12 viikon magnesiumintervention jälkeen
|
|
PVC-kuorma yhteensä, magnesiumin väliintulo
Aikaikkuna: Muutos PVC-kuormituksessa 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen ennenaikaisten kammioiden supistuksia tunnissa.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos PVC-kuormituksessa 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
|
Sydämen oireiden rasitus, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos sydämen oireiden rasituksessa 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien oireiden määrä, jotka vastaavat dokumentoituja PVC- tai PAC-oireita (joillakin osallistujilla saattaa esiintyä sydämentykytystä, mutta ne eivät välttämättä ole oireellisia).
|
Muutos sydämen oireiden rasituksessa 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
|
PAC-taakka yhteensä, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos PAC-kuormassa 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
Ennenaikaisten eteissupistusten keskimäärä tunnissa.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos PAC-kuormassa 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
|
PVC-taakka yhteensä, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos PVC-kuormassa 12 viikon lumelääkkeen jälkeen
|
Keskimääräinen ennenaikaisten kammioiden supistuksia tunnissa.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos PVC-kuormassa 12 viikon lumelääkkeen jälkeen
|
|
Sydänoireiden taakka, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos sydämen oireiden rasituksessa 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien oireiden määrä, jotka vastaavat dokumentoituja PVC- tai PAC-oireita (joillakin osallistujilla saattaa esiintyä sydämentykytystä, mutta ne eivät välttämättä ole oireellisia).
|
Muutos sydämen oireiden rasituksessa 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunulkoisten juoksujen määrä, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos kohdunulkoisten juoksujen lukumäärässä 12 viikon magnesiuminterventioiden jälkeen
|
Keskimääräinen kohdunulkoisten juoksujen määrä (> 3 lyöntiä) päivässä.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos kohdunulkoisten juoksujen lukumäärässä 12 viikon magnesiuminterventioiden jälkeen
|
|
Pysyvien rytmihäiriöiden lukumäärä, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos pitkittyneiden rytmihäiriöiden lukumäärässä 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen pitkittyneiden rytmihäiriöiden määrä (> 30 sekuntia) päivässä.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos pitkittyneiden rytmihäiriöiden lukumäärässä 12 viikon magnesiumin hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu (kyselylomake), magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa 12 viikon magnesiumintervention jälkeen
|
Sydämentykytyskyselylomake koostuu 12 kysymyksestä (4 keskittyi siihen, missä määrin osallistujia häiritsevät sydämentykytykseen liittyvät oireet, 2 keskittyi siihen, missä määrin osallistujat kokevat olevansa rajoittuneita päivittäisessä elämässään sydämentykytysten vuoksi, ja 6 keskittyi vaikeuteen, osallistujat tuntevat tekevänsä päivittäisiä toimintoja sydämentykytysten vuoksi).
Vastaukset annetaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan häiriintynyt, rajoitettu tai ei koe vaikeuksia, ja 7 tarkoittaa, että on erittäin häiriintynyt, rajoitettu tai kokee äärimmäisiä vaikeuksia.
|
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa 12 viikon magnesiumintervention jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden rasitus, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireiden määrä 12 viikon magnesiuminterventiolla
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan maha-suolikanavan oireista aina, kun niitä esiintyy.
Tämä koostuu oireista, joita he kokevat (esim.
pahoinvointi, turvotus, sydämen palovamma jne.) sekä oireiden vakavuus.
Vakavuus luokitellaan 1–5, jossa 1 tarkoittaa, että oireet olivat tuskin havaittavissa eivätkä vaikuttaneet jokapäiväiseen elämään, ja 5 tarkoittaa, että osallistujan oli keskeytettävä tekemänsä levätäkseen tai että hänen oli muutettava suunnitelmiaan.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden määrä 12 viikon magnesiuminterventiolla
|
|
Subjektiiviset suorituskyvyn muutokset, magnesiumin interventio
Aikaikkuna: Muutos subjektiivisessa fyysisessä suorituskyvyssä 12 viikon magnesiumhoidon jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn muutoksia arvioidaan kyselylomakkeella, jossa kysytään vammoista, keskimääräisestä harjoituksen intensiteetistä (0-10, 0 ei lainkaan aktiivisuutta ja 10 säännöllistä maksimirasitusharjoitusta), havaittua palautumiskykyä harjoitusten jälkeen ja tyypillistä volyymia. (aika, matka ja kuorma/paino).
|
Muutos subjektiivisessa fyysisessä suorituskyvyssä 12 viikon magnesiumhoidon jälkeen
|
|
Kohdunulkoisten juoksujen määrä, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos kohdunulkoisten juoksujen lukumäärässä 12 viikon lumelääkkeen jälkeen
|
Keskimääräinen kohdunulkoisten juoksujen määrä (> 3 lyöntiä) päivässä.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos kohdunulkoisten juoksujen lukumäärässä 12 viikon lumelääkkeen jälkeen
|
|
Pysyvien rytmihäiriöiden lukumäärä, lumelääkkeet
Aikaikkuna: Muutos pysyvien rytmihäiriöiden lukumäärässä 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen pitkittyneiden rytmihäiriöiden määrä (> 30 sekuntia) päivässä.
Arvioitu 48 tunnin Holter-valvonnalla.
|
Muutos pysyvien rytmihäiriöiden lukumäärässä 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu (kyselylomake), lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa 12 viikon lumehoidon jälkeen
|
Sydämentykytyskyselylomake koostuu 12 kysymyksestä (4 keskittyi siihen, missä määrin osallistujia häiritsevät sydämentykytykseen liittyvät oireet, 2 keskittyi siihen, missä määrin osallistujat kokevat olevansa rajoittuneita päivittäisessä elämässään sydämentykytysten vuoksi, ja 6 keskittyi vaikeuteen, osallistujat tuntevat tekevänsä päivittäisiä toimintoja sydämentykytysten vuoksi).
Vastaukset annetaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan häiriintynyt, rajoitettu tai ei koe vaikeuksia, ja 7 tarkoittaa, että on erittäin häiriintynyt, rajoitettu tai kokee äärimmäisiä vaikeuksia.
|
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa 12 viikon lumehoidon jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden taakka, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireiden määrä 12 viikon aikana lumelääkehoidon aikana.
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan maha-suolikanavan oireista aina, kun niitä esiintyy.
Tämä koostuu oireista, joita he kokevat (esim.
pahoinvointi, turvotus, sydämen palovamma jne.) sekä oireiden vakavuus.
Vakavuus luokitellaan 1–5, jossa 1 tarkoittaa, että oireet olivat tuskin havaittavissa eivätkä vaikuttaneet jokapäiväiseen elämään, ja 5 tarkoittaa, että osallistujan oli keskeytettävä tekemänsä levätäkseen tai että hänen oli muutettava suunnitelmiaan.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden määrä 12 viikon aikana lumelääkehoidon aikana.
|
|
Subjektiiviset suorituskyvyn muutokset, lumelääkeinterventio
Aikaikkuna: Muutos subjektiivisessa fyysisessä suorituskyvyssä 12 viikon plasebohoidon jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn muutoksia arvioidaan kyselylomakkeella, jossa kysytään vammoista, keskimääräisestä harjoituksen intensiteetistä (0-10, 0 ei lainkaan aktiivisuutta ja 10 säännöllistä maksimirasitusharjoitusta), havaittua palautumiskykyä harjoitusten jälkeen ja tyypillistä volyymia. (aika, matka ja kuorma/paino).
|
Muutos subjektiivisessa fyysisessä suorituskyvyssä 12 viikon plasebohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-01142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Tätä harkitaan uudelleen vain, jos lehti, jolle käsikirjoitus toimitetaan, pyytää tutkimustietojen julkistamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .