- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186728
Oral magnesiumtillskott hos idrottare med prematura ventrikulära sammandragningar eller prematura förmakssammandragningar.
Magnesium är ett mineral som är avgörande för många av de processer som sker i kroppen. Detta inkluderar normal funktion av muskler; inklusive hjärtat. Studier har visat att oralt magnesiumtillskott kan hjälpa till att minska frekvensen av extra hjärtslag (prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) och prematura förmakssammandragningar (PAC)) samtidigt som det minskar svårighetsgraden av deras associerade symtom. Oralt magnesiumtillskott har ännu inte undersökts hos idrottare med massor av PVC och/eller PAC.
Det mesta av magnesiumet i din kropp lagras i benen. Din kropp kan ta magnesium från dina ben för att bibehålla magnesiumnivåerna i ditt blod. Detta gör det möjligt för människor att ha låga nivåer av magnesium i kroppen men normala nivåer i blodet. Med tiden kan denna process minska den totala mängden i din kropp och påverka andra kroppsfunktioner. Magnesium försvinner också i svett vilket gör idrottare mer sårbara för att ha låga nivåer i kroppen.
Magnesium är särskilt viktigt för funktionen av myokardiet (hjärtmuskelfibrer). Det har föreslagits att PVC och PAC som vissa människor upplever är ett resultat av låga nivåer av totalt magnesium i kroppen. Aktuella läkemedelsbehandlingar för att kontrollera PVC och PAC inkluderar mediciner som betablockerare. Dessa behandlingar är inte utan sina biverkningar. I allmänhet är dessa mediciner endast effektiva om individer inte har en strukturell hjärtsjukdom. Dessa läkemedel kan också minska din förmåga att träna och är förbjudna av vissa styrande organ inom idrotten.
Hypoteserna i denna studie är:
- Oralt magnesiumtillskott minskar frekvensen av PVC och/eller PAC.
- Oralt magnesiumtillskott minskar symptomen förknippade med PVC och PAC.
För att vara berättigad till studien kommer individer att behöva ha ett visst antal PVC och PAC på en dag. Denna studie kommer att involvera två grupper av deltagare. Totalt 25 deltagare kommer att rekryteras för varje grupp vilket resulterar i 50 deltagare i studien. Under studien kommer en grupp att ta en daglig magnesiumkapsel i 12 veckor innan de byter till placebo i 12 veckor. Den andra gruppen kommer att ha placebointerventionen innan den går över till magnesium. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna och kommer att förbli blinda tills deras deltagande i studien avslutas. Forskargruppen kommer också att vara omedveten om varje deltagares aktuella ingripande, men denna information kommer att vara tillgänglig i händelse av medicinsk nödsituation.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett screeningbesök och tre studiebesök. Under dessa besök kommer ett blodprov att tas och du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär om din fysiska kondition och livskvalitet. Du kommer också att bli ombedd att bära en Holter-monitor i 48 timmar för att räkna antalet PVC och PAC du har dagligen. Utöver dessa bedömningar kommer du också att genomföra ett träningsstresstest under ditt screeningbesök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- motionärer; definieras som mer än 2,5 timmar/vecka av minst måttlig intensitetsövning
- Historia om hjärtklappning
- Genomsnittligt dagligt kumulativt PVC/PAC-antal som är större än 720 (mätt med 48-timmars Holter-övervakning), OCH/ELLER symtomatiskt från deras PAC/PVC
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna delta i löpande uppföljning vid behov
- Kan svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller regelbunden användning av ett oralt magnesium- eller kalciumtillskott under det senaste året
- Aktuell eller regelbunden användning av en multivitamin- eller måltidsersättningsprodukt som innehåller mer än 50 mg magnesium eller 200 mg kalcium under det senaste året
- Planerar att bli gravid eller för närvarande gravid eller ammar
- Strukturell hjärtsjukdom
- Dokumenterat förmaksflimmer
- Tidigare hjärtkirurgi inklusive ablation för förmaksflimmer och/eller ventrikulär arytmi
- Användning av antiarytmika, betablockerare, kalciumkanalblockerare, ELLER diuretika
- Hypomagnesemi (serummagnesium mindre än 0,7)
- Bilirubin (större än eller lika med 3mg/dL)
- Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) större än eller lika med fem gånger de övre normalgränserna
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60
- Pågående eller tidigare (inom de fyra veckorna före inskrivningen) användning av någon protonpumpshämmare (omeprazol, pantoprazol,), Gentamycin, Tobramycin, Amfotericin B, Ketokonazol, Mefalan, Eroposid, aminoglykosider eller medicin som av PI bedöms vara kontraindicerad)
- Alkoholintag större än 15 standarddrycker/vecka för män eller mer än 10 standarddrycker/vecka för kvinnor
- Olaglig droganvändning
- Diabetes mellitus, njursjukdom, irritabel tarmsjukdom eller neuromuskulär sjukdom
- Diagnos av cancer under de senaste fem åren (förutom basal-/skivepitelceller begränsad till huden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo mot magnesium
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en daglig placebokapsel (cellulosa) i 12 veckor.
De kommer sedan att gå över och konsumera 200 mg elementärt magnesium i form av magnesiumglycinat dagligen i 12 veckor.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebokapsel.
|
|
Experimentell: Magnesium till placebo
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 200 mg elementärt magnesium i form av magnesiumglycinat dagligen.
De kommer sedan att gå över och konsumera en daglig placebo (cellulosa) kapsel i 12 veckor.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebokapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAC-bördan totalt, magnesiumingrepp
Tidsram: Förändring i PAC-bördan efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Genomsnittligt antal för tidiga förmakssammandragningar på en timme.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i PAC-bördan efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
PVC-belastning totalt, magnesiumingrepp
Tidsram: Förändring i PVC-belastningen efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Genomsnittligt antal för tidiga ventrikulära sammandragningar på en timme.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i PVC-belastningen efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Symtombörda i hjärtat, magnesiumingrepp
Tidsram: Förändring i hjärtsymptombördan efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Antalet patientrapporterade symtom som motsvarar dokumenterade PVC eller PAC (vissa deltagare kan uppleva hjärtklappning men kanske inte är symtomatiska).
|
Förändring i hjärtsymptombördan efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
PAC-bördan totalt, placebointervention
Tidsram: Förändring i PAC-bördan efter 12 veckors placebointervention
|
Genomsnittligt antal för tidiga förmakssammandragningar på en timme.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i PAC-bördan efter 12 veckors placebointervention
|
|
PVC-belastning totalt, placebointervention
Tidsram: Förändring i PVC-bördan efter 12 veckors placebointervention
|
Genomsnittligt antal för tidiga ventrikulära sammandragningar på en timme.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i PVC-bördan efter 12 veckors placebointervention
|
|
Symtombörda i hjärtat, placebointervention
Tidsram: Förändring i hjärtsymptombördan efter 12 veckors placebointervention
|
Antalet patientrapporterade symtom som motsvarar dokumenterade PVC eller PAC (vissa deltagare kan uppleva hjärtklappning men kanske inte är symtomatiska).
|
Förändring i hjärtsymptombördan efter 12 veckors placebointervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ektopiska körningar, magnesiumingrepp
Tidsram: Förändring i antal ektopiska körningar efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Genomsnittligt antal ektopiska körningar (>3 slag) per dag.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i antal ektopiska körningar efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Antal ihållande arytmier, magnesiumintervention
Tidsram: Förändring i antal ihållande arytmier efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Genomsnittligt antal ihållande arytmier (>30 sekunder) per dag.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i antal ihållande arytmier efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Subjektiv livskvalitet (enkät), magnesiumintervention
Tidsram: Förändring i subjektiv livskvalitet efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Frågeformuläret för hjärtklappning består av 12 frågor (4 fokuserade på i vilken utsträckning deltagarna besväras av symtom associerade med hjärtklappning, 2 fokuserade på i vilken utsträckning deltagarna känner sig begränsade i sitt dagliga liv på grund av hjärtklappning, och 6 fokuserade på svårigheten att deltagarna känner att de gör dagliga aktiviteter på grund av hjärtklappning).
Svar ges på en 7-gradig skala där 1 står för att inte alls besväras, begränsad eller inte uppleva några svårigheter, och 7 representerar att man är extremt besvärad, begränsad eller att man upplever extrema svårigheter.
|
Förändring i subjektiv livskvalitet efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Gastrointestinala symtombörda, magnesiumingrepp
Tidsram: Antal gastrointestinala symtom under 12 veckors magnesiumintervention
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera gastrointestinala symtom varje gång de uppstår.
Detta består av de symtom de upplever (dvs.
illamående, uppblåsthet, halsbränna, etc.) samt symtomens svårighetsgrad.
Allvarligheten kommer att rangordnas mellan 1 och 5 där 1 betyder att symtomen knappt var märkbara och inte påverkade det dagliga livet och 5 betyder att deltagaren var tvungen att sluta med vad de gjorde för att vila eller att de var tvungna att ändra sina planer.
|
Antal gastrointestinala symtom under 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Subjektiva prestationsförändringar, magnesiumintervention
Tidsram: Förändring i subjektiv fysisk prestation efter 12 veckors magnesiumintervention
|
Förändringar i fysisk prestation kommer att bedömas med ett frågeformulär som frågar om skador, genomsnittlig träningsintensitet (rankad från 0 till 10, 0 är ingen aktivitet alls och 10 är vanlig träning med maximal ansträngning), upplevd förmåga att återhämta sig efter träningspass och typisk volym (tid, distans och belastning/vikt).
|
Förändring i subjektiv fysisk prestation efter 12 veckors magnesiumintervention
|
|
Antal ektopiska körningar, placebointervention
Tidsram: Förändring i antal ektopiska körningar efter 12 veckors placebointervention
|
Genomsnittligt antal ektopiska körningar (>3 slag) per dag.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i antal ektopiska körningar efter 12 veckors placebointervention
|
|
Antal ihållande arytmier, placebointervention
Tidsram: Förändring i antal ihållande arytmier efter 12 veckors placebointervention
|
Genomsnittligt antal ihållande arytmier (>30 sekunder) per dag.
Bedöms med 48-timmars Holter-övervakning.
|
Förändring i antal ihållande arytmier efter 12 veckors placebointervention
|
|
Subjektiv livskvalitet (enkät), placebointervention
Tidsram: Förändring i subjektiv livskvalitet efter 12 veckors placebointervention
|
Frågeformuläret för hjärtklappning består av 12 frågor (4 fokuserade på i vilken utsträckning deltagarna besväras av symtom associerade med hjärtklappning, 2 fokuserade på i vilken utsträckning deltagarna känner sig begränsade i sitt dagliga liv på grund av hjärtklappning, och 6 fokuserade på svårigheten att deltagarna känner att de gör dagliga aktiviteter på grund av hjärtklappning).
Svar ges på en 7-gradig skala där 1 står för att inte alls besväras, begränsad eller inte uppleva några svårigheter, och 7 representerar att man är extremt besvärad, begränsad eller att man upplever extrema svårigheter.
|
Förändring i subjektiv livskvalitet efter 12 veckors placebointervention
|
|
Gastrointestinala symtombörda, placebointervention
Tidsram: Antal gastrointestinala symtom under 12 veckor efter placebointerventionen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera gastrointestinala symtom varje gång de uppstår.
Detta består av de symtom de upplever (dvs.
illamående, uppblåsthet, halsbränna, etc.) samt symtomens svårighetsgrad.
Allvarligheten kommer att rangordnas mellan 1 och 5 där 1 betyder att symtomen knappt var märkbara och inte påverkade det dagliga livet och 5 betyder att deltagaren var tvungen att sluta med vad de gjorde för att vila eller att de var tvungna att ändra sina planer.
|
Antal gastrointestinala symtom under 12 veckor efter placebointerventionen.
|
|
Subjektiva prestationsförändringar, placebointervention
Tidsram: Förändring i subjektiv fysisk prestation efter 12 veckors placebointervention
|
Förändringar i fysisk prestation kommer att bedömas med ett frågeformulär som frågar om skador, genomsnittlig träningsintensitet (rankad från 0 till 10, 0 är ingen aktivitet alls och 10 är vanlig träning med maximal ansträngning), upplevd förmåga att återhämta sig efter träningspass och typisk volym (tid, distans och belastning/vikt).
|
Förändring i subjektiv fysisk prestation efter 12 veckors placebointervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
- Förmaksprematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- H19-01142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .