- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186728
Oral magnesiumtilskud hos atleter med for tidlige ventrikulære kontraktioner eller for tidlige atrielle kontraktioner.
Magnesium er et mineral, som er essentielt for mange af de processer, der sker i kroppen. Dette omfatter normal funktion af muskler; inklusive hjertet. Undersøgelser har vist, at oral magnesiumtilskud kan hjælpe med at reducere hyppigheden af ekstra hjerteslag (premature ventrikulære sammentrækninger (PVC) og for tidlige atrielle kontraktioner (PAC)), samtidig med at de reducerer sværhedsgraden af deres tilknyttede symptomer. Oral magnesiumtilskud er endnu ikke blevet undersøgt hos atleter med masser af PVC'er og/eller PAC'er.
Det meste af magnesium i din krop er lagret i knoglerne. Din krop kan tage magnesium fra dine knogler for at opretholde magnesiumniveauet i dit blod. Dette gør det muligt for folk at have lave niveauer af magnesium i deres krop, men normale niveauer i deres blod. Over tid kan denne proces reducere den samlede mængde i din krop og påvirke andre kropsfunktioner. Magnesium går også tabt i sved, hvilket gør atleter mere sårbare over for at have lave niveauer i deres krop.
Magnesium er særligt vigtigt i funktionen af myokardiet (hjertemuskelfibre). Det er blevet foreslået, at PVC'er og PAC'er, som nogle mennesker oplever, er et resultat af lave niveauer af samlet kropsmagnesium. Nuværende lægemiddelbehandlinger til at kontrollere PVC'er og PAC'er omfatter medicin såsom betablokkere. Disse behandlinger er ikke uden deres bivirkninger. Generelt er disse medikamenter kun effektive, hvis individer ikke har en strukturel hjertesygdom. Disse stoffer kan også nedsætte din evne til at træne og er forbudt af nogle styrende organer inden for sport.
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Oralt magnesiumtilskud reducerer hyppigheden af PVC'er og/eller PAC'er.
- Oralt magnesiumtilskud reducerer symptomerne forbundet med PVC'er og PAC'er.
For at være berettiget til undersøgelsen skal individer have et vist antal PVC'er og PAC'er på en dag. Denne undersøgelse vil involvere to grupper af deltagere. I alt 25 deltagere vil blive rekrutteret til hver gruppe, hvilket resulterer i 50 deltagere i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil en gruppe tage en daglig magnesiumkapsel i 12 uger, før de skifter til placebo i 12 uger. Den anden gruppe vil have placebo-interventionen, før den skifter til magnesium. Deltagerne vil blive randomiseret i en af de to grupper og vil forblive blinde, indtil deres deltagelse i undersøgelsen slutter. Forskerholdet vil også være uvidende om hver deltagers aktuelle intervention, men disse oplysninger vil være tilgængelige i tilfælde af medicinsk nødsituation.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg og tre studiebesøg. Under disse besøg vil der blive taget en blodprøve, og du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din fysiske form og livskvalitet. Du vil også blive bedt om at bære en Holter-skærm i 48 timer for at tælle antallet af PVC'er og PAC'er, du har dagligt. Ud over disse vurderinger vil du også gennemføre en træningsstresstest under dit screeningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motionister; defineret som mere end 2,5 timer/uge med mindst moderat intensitetstræning
- Historie om hjertebanken
- Gennemsnitligt dagligt kumulativt PVC/PAC-tal, der er større end 720 (målt med 48-timers Holter-overvågning), OG/ELLER symptomatisk fra deres PAC/PVC'er
- Kan give informeret samtykke
- Kan deltage i løbende opfølgning efter behov
- Kan sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller regelmæssig brug af et oralt magnesium- eller calciumtilskud inden for det seneste år
- Aktuel eller regelmæssig brug af et multivitamin- eller måltidserstatningsprodukt, der indeholder mere end 50 mg magnesium eller 200 mg calcium inden for det seneste år
- Planlægger at blive gravid eller i øjeblikket gravid eller ammende
- Strukturel hjertesygdom
- Dokumenteret atrieflimren
- Tidligere hjertekirurgi inklusive ablation for atrieflimren og/eller ventrikulær arytmi
- Brug af antiarytmika, betablokkere, calciumkanalblokkere, ELLER diuretika
- Hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end 0,7)
- Bilirubin (større end eller lig med 3mg/dL)
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end eller lig med fem gange den øvre normalgrænse
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60
- Nuværende eller tidligere (inden for de fire uger før tilmelding) brug af enhver protonpumpehæmmer (omeprazol, pantoprazol,), Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B, Ketoconazol, Mephalan, Eroposid, aminoglykosider eller medicin, som PI vurderer som kontraindiceret)
- Alkoholindtag større end 15 standarddrikke/uge for mænd eller mere end 10 standarddrikke/uge for kvinder
- Ulovligt stofbrug
- Diabetes mellitus, nyresygdom, irritabel tarmsygdom eller neuromuskulær sygdom
- Diagnose af kræft inden for de seneste fem år (undtagen basal/pladecelle begrænset til huden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo til magnesium
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uger.
De vil derefter krydse over og indtage 200 mg elementært magnesium i form af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.
|
|
Eksperimentel: Magnesium til placebo
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 200 mg elementært magnesium i form af magnesiumglycinat dagligt.
De vil derefter krydse og indtage en daglig placebo (cellulose) kapsel i 12 uger.
|
Daglig magnesiumkapsel.
Daglig placebo kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC-byrde i alt, magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i PAC-byrden efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Gennemsnitligt antal for tidlige atrielle sammentrækninger på en time.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i PAC-byrden efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
PVC-belastning i alt, magnesiumindgreb
Tidsramme: Ændring i PVC-belastningen efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Gennemsnitligt antal for tidlige ventrikulære kontraktioner på en time.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i PVC-belastningen efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Hjertesymptombelastning, magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i hjertesymptombyrden efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Antallet af patientrapporterede symptomer, der svarer til dokumenterede PVC'er eller PAC'er (nogle deltagere kan opleve hjertebanken, men er muligvis ikke symptomatiske).
|
Ændring i hjertesymptombyrden efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Total PAC-byrde, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i PAC-byrden efter 12 ugers placebointervention
|
Gennemsnitligt antal for tidlige atrielle sammentrækninger på en time.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i PAC-byrden efter 12 ugers placebointervention
|
|
PVC-byrde i alt, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i PVC-byrden efter 12 ugers placebointervention
|
Gennemsnitligt antal for tidlige ventrikulære kontraktioner på en time.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i PVC-byrden efter 12 ugers placebointervention
|
|
Hjertesymptombyrde, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i hjertesymptombyrden efter 12 ugers placebointervention
|
Antallet af patientrapporterede symptomer, der svarer til dokumenterede PVC'er eller PAC'er (nogle deltagere kan opleve hjertebanken, men er muligvis ikke symptomatiske).
|
Ændring i hjertesymptombyrden efter 12 ugers placebointervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ektopiske kørsler, magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i antallet af ektopiske kørsler efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Gennemsnitligt antal ektopiske løb (>3 slag) pr. dag.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i antallet af ektopiske kørsler efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Antal vedvarende arytmier, magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i antallet af vedvarende arytmier efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Gennemsnitligt antal vedvarende arytmier (>30 sekunder) pr. dag.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i antallet af vedvarende arytmier efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Subjektiv livskvalitet (spørgeskema), magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i subjektiv livskvalitet efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Hjertebankens spørgeskema består af 12 spørgsmål (4 fokuserede på, i hvilket omfang deltagerne er generet af symptomer forbundet med hjertebanken, 2 fokuserede på, i hvor høj grad deltagerne føler sig begrænset i deres daglige liv på grund af hjertebanken, og 6 fokuserede på vanskeligheden ved at deltagere føler sig i at udføre daglige aktiviteter på grund af hjertebanken).
Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 repræsenterer slet ikke generet, begrænset eller oplever ingen vanskeligheder, og 7 repræsenterer ekstremt generet, begrænset eller oplever ekstrem besvær.
|
Ændring i subjektiv livskvalitet efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Gastrointestinal symptombyrde, magnesiumintervention
Tidsramme: Antal gastrointestinale symptomer over 12 ugers magnesiumintervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere gastrointestinale symptomer, hver gang de opstår.
Dette består af de symptomer, de oplever (dvs.
kvalme, oppustethed, halsbrand osv.) samt symptomernes sværhedsgrad.
Sværhedsgrad vil blive rangeret mellem 1 og 5, hvor 1 betyder, at symptomerne knap var mærkbare og ikke påvirkede dagligdagen, og 5 betyder, at deltageren var nødt til at stoppe, hvad de gjorde for at hvile, eller at de var nødt til at ændre deres planer.
|
Antal gastrointestinale symptomer over 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Subjektive præstationsændringer, magnesiumintervention
Tidsramme: Ændring i subjektiv fysisk præstation efter 12 ugers magnesiumintervention
|
Ændringer i den fysiske præstation vil blive vurderet med et spørgeskema, der spørger til skader, gennemsnitlig træningsintensitet (rangeret fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet overhovedet og 10 er almindelig træning med maksimal indsats), oplevet evne til at restituere efter træningskampe og typisk volumen (tid, distance og belastning/vægt).
|
Ændring i subjektiv fysisk præstation efter 12 ugers magnesiumintervention
|
|
Antal ektopiske kørsler, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i antallet af ektopiske kørsler efter 12 ugers placebointervention
|
Gennemsnitligt antal ektopiske løb (>3 slag) pr. dag.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i antallet af ektopiske kørsler efter 12 ugers placebointervention
|
|
Antal vedvarende arytmier, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i antallet af vedvarende arytmier efter 12 ugers placebointervention
|
Gennemsnitligt antal vedvarende arytmier (>30 sekunder) pr. dag.
Vurderet med 48-timers Holter-overvågning.
|
Ændring i antallet af vedvarende arytmier efter 12 ugers placebointervention
|
|
Subjektiv livskvalitet (spørgeskema), placebo intervention
Tidsramme: Ændring i subjektiv livskvalitet efter 12 ugers placebointervention
|
Hjertebankens spørgeskema består af 12 spørgsmål (4 fokuserede på, i hvilket omfang deltagerne er generet af symptomer forbundet med hjertebanken, 2 fokuserede på, i hvor høj grad deltagerne føler sig begrænset i deres daglige liv på grund af hjertebanken, og 6 fokuserede på vanskeligheden ved at deltagere føler sig i at udføre daglige aktiviteter på grund af hjertebanken).
Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 repræsenterer slet ikke generet, begrænset eller oplever ingen vanskeligheder, og 7 repræsenterer ekstremt generet, begrænset eller oplever ekstrem besvær.
|
Ændring i subjektiv livskvalitet efter 12 ugers placebointervention
|
|
Gastrointestinal symptombyrde, placebo-intervention
Tidsramme: Antal gastrointestinale symptomer over 12 uger efter placebointerventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere gastrointestinale symptomer, hver gang de opstår.
Dette består af de symptomer, de oplever (dvs.
kvalme, oppustethed, halsbrand osv.) samt symptomernes sværhedsgrad.
Sværhedsgrad vil blive rangeret mellem 1 og 5, hvor 1 betyder, at symptomerne knap var mærkbare og ikke påvirkede dagligdagen, og 5 betyder, at deltageren var nødt til at stoppe, hvad de gjorde for at hvile, eller at de var nødt til at ændre deres planer.
|
Antal gastrointestinale symptomer over 12 uger efter placebointerventionen.
|
|
Subjektive præstationsændringer, placebo-intervention
Tidsramme: Ændring i subjektiv fysisk præstation efter 12 uger efter placebo-interventionen
|
Ændringer i den fysiske præstation vil blive vurderet med et spørgeskema, der spørger til skader, gennemsnitlig træningsintensitet (rangeret fra 0 til 10, 0 er ingen aktivitet overhovedet og 10 er almindelig træning med maksimal indsats), oplevet evne til at restituere efter træningskampe og typisk volumen (tid, distance og belastning/vægt).
|
Ændring i subjektiv fysisk præstation efter 12 uger efter placebo-interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære præmature komplekser
- Atrielle for tidlige komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulære præmature komplekser
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Northumbria UniversityBayerAfsluttetKognitiv funktion og humør | Ikke-anæmisk jernmangelDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet