Orale magnesiumsuppletie bij sporters met voortijdige ventriculaire contracties of voortijdige atriale contracties.
28 juli 2020 bijgewerkt door: James McKinney, University of British Columbia
Magnesium is een mineraal dat essentieel is voor veel van de processen die in het lichaam plaatsvinden. Dit omvat de normale functie van spieren; inclusief het hart. Studies hebben aangetoond dat orale magnesiumsuppletie kan helpen de frequentie van extra hartslagen (voortijdige ventriculaire contracties (PVC) en premature atriale contracties (PAC)) te verminderen en tegelijkertijd de ernst van de bijbehorende symptomen te verminderen. Orale magnesiumsuppletie moet nog worden onderzocht bij sporters met veel PVC's en/of PAC's.
Het meeste magnesium in je lichaam wordt opgeslagen in de botten. Uw lichaam kan magnesium uit uw botten halen om het magnesiumgehalte in uw bloed op peil te houden. Dit maakt het mogelijk dat mensen een laag magnesiumgehalte in hun lichaam hebben, maar normale niveaus in hun bloed. Na verloop van tijd kan dit proces de totale hoeveelheid in uw lichaam verminderen en andere lichaamsfuncties beïnvloeden. Magnesium gaat ook verloren in het zweet, waardoor atleten kwetsbaarder worden voor lage niveaus in hun lichaam.
Magnesium is vooral belangrijk voor de functie van het myocardium (hartspiervezels). Er is gesuggereerd dat de PVC's en PAC's die sommige mensen ervaren, het resultaat zijn van lage niveaus van magnesium in het hele lichaam. Huidige medicamenteuze behandelingen om PVC's en PAC's onder controle te houden, omvatten medicijnen zoals bètablokkers. Deze behandelingen zijn niet zonder bijwerkingen. Over het algemeen zijn deze medicijnen alleen effectief als individuen geen structurele hartaandoening hebben. Deze medicijnen kunnen ook uw vermogen om te oefenen verminderen en zijn door sommige bestuursorganen in de sport verboden.
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- Orale magnesiumsuppletie vermindert de frequentie van PVC's en/of PAC's.
- Orale magnesiumsuppletie vermindert de symptomen die gepaard gaan met PVC's en PAC's.
Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten individuen een bepaald aantal PVC's en PAC's per dag hebben. Bij dit onderzoek zullen twee groepen deelnemers betrokken zijn. Voor elke groep worden in totaal 25 deelnemers geworven, wat resulteert in 50 deelnemers aan het onderzoek. Tijdens het onderzoek neemt de ene groep gedurende 12 weken dagelijks een magnesiumcapsule voordat ze gedurende 12 weken overschakelt op een placebo. De andere groep krijgt de placebo-interventie voordat wordt overgeschakeld op magnesium. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen en blijven geblindeerd totdat hun deelname aan het onderzoek eindigt. Het onderzoeksteam zal ook niet op de hoogte zijn van de huidige interventie van elke deelnemer, maar deze informatie zal beschikbaar zijn in geval van een medisch noodgeval.
Deelnemers wordt gevraagd om één screeningbezoek en drie studiebezoeken bij te wonen. Tijdens deze bezoeken wordt er bloed afgenomen en wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw lichamelijke conditie en kwaliteit van leven. U wordt ook gevraagd om 48 uur lang een Holter-monitor te dragen om het aantal PVC's en PAC's dat u dagelijks heeft te tellen. Naast deze beoordelingen maakt u tijdens uw screeningsbezoek ook een inspanningstest.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sporters; gedefinieerd als meer dan 2,5 uur/week van ten minste matige intensiteitsoefening
- Geschiedenis van hartkloppingen
- Gemiddelde dagelijkse cumulatieve PVC/PAC-telling die groter is dan 720 (gemeten met 48-uurs Holter-monitoring), EN/OF symptomatisch van hun PAC/PVC's
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om indien nodig deel te nemen aan lopende follow-up
- Capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of regelmatig gebruik van een oraal magnesium- of calciumsupplement in het afgelopen jaar
- Huidig of regelmatig gebruik van een multivitamine of maaltijdvervangend product met meer dan 50 mg magnesium of 200 mg calcium in het afgelopen jaar
- Van plan om zwanger te worden of momenteel zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Structurele hartziekte
- Gedocumenteerde atriale fibrillatie
- Eerdere hartchirurgie inclusief ablatie voor atriumfibrilleren en/of ventriculaire aritmie
- Gebruik van antiaritmica, bètablokkers, calciumantagonisten, OK-diuretica
- Hypomagnesiëmie (serummagnesium minder dan 0,7)
- Bilirubine (groter dan of gelijk aan 3 mg/dL)
- Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) groter dan of gelijk aan vijf keer de bovengrens van normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60
- Huidig of eerder (binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving) gebruik van een protonpompremmer (omeprazol, pantoprazol,), gentamycine, tobramycine, amfotericine B, ketoconazol, mephalan, eroposide, aminoglycosiden of medicatie die door de PI als gecontra-indiceerd wordt beschouwd)
- Alcoholinname van meer dan 15 standaardglazen/week voor mannen of meer dan 10 standaardglazen/week voor vrouwen
- Illegaal drugsgebruik
- Diabetes mellitus, nierziekte, prikkelbare darmziekte of neuromusculaire ziekte
- Diagnose van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basale/plaveiselcel beperkt tot de huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar magnesium
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks een placebo (cellulose) capsule te consumeren.
Ze zullen dan oversteken en gedurende 12 weken dagelijks 200 mg elementair magnesium in de vorm van magnesiumglycinaat consumeren.
|
Dagelijkse magnesiumcapsule.
Dagelijkse placebocapsule.
|
|
Experimenteel: Magnesium naar placebo
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks 200 mg elementair magnesium in de vorm van magnesiumglycinaat te consumeren.
Ze zullen dan oversteken en gedurende 12 weken dagelijks een placebo (cellulose) capsule consumeren.
|
Dagelijkse magnesiumcapsule.
Dagelijkse placebocapsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAC-belasting totaal, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in PAC-belasting na 12 weken magnesiuminterventie
|
Gemiddeld aantal premature atriale contracties in een uur.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in PAC-belasting na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
PVC belasting totaal, magnesium interventie
Tijdsspanne: Verandering in PVC-belasting na 12 weken magnesiuminterventie
|
Gemiddeld aantal premature ventriculaire contracties in een uur.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in PVC-belasting na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Cardiale symptoomlast, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in cardiale symptoomlast na 12 weken magnesiuminterventie
|
Het aantal door de patiënt gemelde symptomen die overeenkomen met gedocumenteerde PVC's of PAC's (sommige deelnemers kunnen hartkloppingen ervaren, maar zijn mogelijk niet echt symptomatisch).
|
Verandering in cardiale symptoomlast na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
PAC-last totaal, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in PAC-belasting na 12 weken placebo-interventie
|
Gemiddeld aantal premature atriale contracties in een uur.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in PAC-belasting na 12 weken placebo-interventie
|
|
PVC-last totaal, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in PVC-belasting na 12 weken placebo-interventie
|
Gemiddeld aantal premature ventriculaire contracties in een uur.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in PVC-belasting na 12 weken placebo-interventie
|
|
Cardiale symptoomlast, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in cardiale symptoomlast na 12 weken placebo-interventie
|
Het aantal door de patiënt gemelde symptomen die overeenkomen met gedocumenteerde PVC's of PAC's (sommige deelnemers kunnen hartkloppingen ervaren, maar zijn mogelijk niet echt symptomatisch).
|
Verandering in cardiale symptoomlast na 12 weken placebo-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ectopische runs, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in aantal ectopische runs na 12 weken magnesiuminterventie
|
Gemiddeld aantal ectopische runs (>3 slagen) per dag.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in aantal ectopische runs na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Aantal aanhoudende aritmieën, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in het aantal aanhoudende aritmieën na 12 weken magnesiuminterventie
|
Gemiddeld aantal aanhoudende aritmieën (>30 seconden) per dag.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in het aantal aanhoudende aritmieën na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Subjectieve kwaliteit van leven (vragenlijst), magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in subjectieve kwaliteit van leven na 12 weken magnesiuminterventie
|
De hartkloppingenvragenlijst bestaat uit 12 vragen (4 gericht op de mate waarin deelnemers last hebben van symptomen die samenhangen met hartkloppingen, 2 gericht op de mate waarin deelnemers zich door hartkloppingen beperkt voelen in hun dagelijks leven, en 6 gericht op de moeilijkheid die deelnemers voelen zich in het doen van dagelijkse activiteiten als gevolg van hartkloppingen).
Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor helemaal niet gehinderd, beperkt of geen problemen ervaren, en 7 voor extreem gehinderd, beperkt of extreem moeilijk ervaren is.
|
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Gastro-intestinale symptoomlast, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Aantal gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken magnesiuminterventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om gastro-intestinale symptomen te melden telkens wanneer ze zich voordoen.
Dit bestaat uit de symptomen die ze ervaren (d.w.z.
misselijkheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, enz.) en de ernst van de symptomen.
De ernst wordt gerangschikt tussen 1 en 5, waarbij 1 betekent dat de symptomen nauwelijks merkbaar waren en geen invloed hadden op het dagelijkse leven en 5 betekent dat de deelnemer moest stoppen met wat hij aan het doen was om uit te rusten of dat hij zijn plannen moest wijzigen.
|
Aantal gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Subjectieve prestatieveranderingen, magnesiuminterventie
Tijdsspanne: Verandering in subjectieve fysieke prestaties na 12 weken magnesiuminterventie
|
Veranderingen in fysieke prestaties worden beoordeeld met een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar blessures, gemiddelde trainingsintensiteit (gerangschikt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen activiteit is en 10 regelmatige maximale inspanningstraining), waargenomen vermogen om te herstellen na inspanningsperioden en typisch volume (tijd, afstand en belasting/gewicht).
|
Verandering in subjectieve fysieke prestaties na 12 weken magnesiuminterventie
|
|
Aantal ectopische runs, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in het aantal ectopische runs na 12 weken placebo-interventie
|
Gemiddeld aantal ectopische runs (>3 slagen) per dag.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in het aantal ectopische runs na 12 weken placebo-interventie
|
|
Aantal aanhoudende aritmieën, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in het aantal aanhoudende aritmieën na 12 weken placebo-interventie
|
Gemiddeld aantal aanhoudende aritmieën (>30 seconden) per dag.
Beoordeeld met 48-uurs Holter-bewaking.
|
Verandering in het aantal aanhoudende aritmieën na 12 weken placebo-interventie
|
|
Subjectieve kwaliteit van leven (vragenlijst), placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in subjectieve kwaliteit van leven na 12 weken placebo-interventie
|
De hartkloppingenvragenlijst bestaat uit 12 vragen (4 gericht op de mate waarin deelnemers last hebben van symptomen die samenhangen met hartkloppingen, 2 gericht op de mate waarin deelnemers zich door hartkloppingen beperkt voelen in hun dagelijks leven, en 6 gericht op de moeilijkheid die deelnemers voelen zich in het doen van dagelijkse activiteiten als gevolg van hartkloppingen).
Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor helemaal niet gehinderd, beperkt of geen problemen ervaren, en 7 voor extreem gehinderd, beperkt of extreem moeilijk ervaren is.
|
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven na 12 weken placebo-interventie
|
|
Gastro-intestinale symptoomlast, placebo-interventie
Tijdsspanne: Aantal gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken van de placebo-interventie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gastro-intestinale symptomen te melden telkens wanneer ze zich voordoen.
Dit bestaat uit de symptomen die ze ervaren (d.w.z.
misselijkheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, enz.) en de ernst van de symptomen.
De ernst wordt gerangschikt tussen 1 en 5, waarbij 1 betekent dat de symptomen nauwelijks merkbaar waren en geen invloed hadden op het dagelijkse leven en 5 betekent dat de deelnemer moest stoppen met wat hij aan het doen was om uit te rusten of dat hij zijn plannen moest wijzigen.
|
Aantal gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken van de placebo-interventie.
|
|
Subjectieve prestatieveranderingen, placebo-interventie
Tijdsspanne: Verandering in subjectieve fysieke prestaties na 12 weken placebo-interventie
|
Veranderingen in fysieke prestaties worden beoordeeld met een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar blessures, gemiddelde trainingsintensiteit (gerangschikt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen activiteit is en 10 regelmatige maximale inspanningstraining), waargenomen vermogen om te herstellen na inspanningsperioden en typisch volume (tijd, afstand en belasting/gewicht).
|
Verandering in subjectieve fysieke prestaties na 12 weken placebo-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartcomplexen, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Ventriculaire premature complexen
- Atriale premature complexen
Andere studie-ID-nummers
- H19-01142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om gegevens te delen met andere onderzoekers.
Dit wordt alleen heroverwogen als het tijdschrift waarbij het manuscript is ingediend, verzoekt om de onderzoeksgegevens openbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .