Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja magnezu u sportowców z przedwczesnymi skurczami komorowymi lub przedwczesnymi skurczami przedsionków.

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: James McKinney, University of British Columbia

Magnez jest minerałem niezbędnym do wielu procesów zachodzących w organizmie. Obejmuje to normalne funkcjonowanie mięśni; w tym serce. Badania wykazały, że doustna suplementacja magnezu może pomóc zmniejszyć częstość dodatkowych uderzeń serca (przedwczesne skurcze komorowe (PVC) i przedwczesne skurcze przedsionków (PAC)), jednocześnie zmniejszając nasilenie związanych z nimi objawów. Doustna suplementacja magnezu nie została jeszcze zbadana u sportowców z dużą ilością PCW i/lub PAC.

Większość magnezu w twoim ciele jest przechowywana w kościach. Twoje ciało może pobierać magnez z kości, aby utrzymać poziom magnezu we krwi. Dzięki temu ludzie mogą mieć niski poziom magnezu w organizmie, ale normalny poziom we krwi. Z biegiem czasu proces ten może zmniejszyć całkowitą ilość w organizmie i wpłynąć na inne funkcje organizmu. Magnez jest również tracony z potem, przez co sportowcy są bardziej narażeni na niski poziom magnezu w organizmie.

Magnez jest szczególnie ważny w funkcjonowaniu mięśnia sercowego (włókna mięśnia sercowego). Zaproponowano, że PCW i PAC, których doświadczają niektóre osoby, są wynikiem niskiego poziomu całkowitego magnezu w organizmie. Obecne terapie lekowe w celu kontrolowania PVC i PAC obejmują leki, takie jak beta-blokery. Te zabiegi nie są pozbawione skutków ubocznych. Ogólnie rzecz biorąc, te leki są skuteczne tylko wtedy, gdy osoby nie mają strukturalnej choroby serca. Leki te mogą również zmniejszać zdolność do ćwiczeń i są zakazane przez niektóre organy zarządzające sportem.

Hipotezy tego badania są następujące:

  1. Doustna suplementacja magnezu zmniejsza częstość PCW i/lub PAC.
  2. Doustna suplementacja magnezu zmniejsza objawy związane z PCW i PAC.

Aby kwalifikować się do badania, osoby będą musiały mieć określoną liczbę PVC i PAC w ciągu dnia. Badanie to obejmie dwie grupy uczestników. W sumie 25 uczestników zostanie zrekrutowanych do każdej grupy, co daje 50 uczestników w badaniu. Podczas badania jedna grupa przyjmowała codziennie kapsułkę magnezową przez 12 tygodni przed przejściem na placebo przez 12 tygodni. Druga grupa otrzyma interwencję placebo przed przejściem na magnez. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i pozostaną zaślepieni do czasu zakończenia udziału w badaniu. Zespół badawczy będzie również nieświadomy bieżącej interwencji każdego uczestnika, jednak informacje te będą dostępne w nagłych przypadkach medycznych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej wizycie przesiewowej i trzech wizytach studyjnych. Podczas tych wizyt zostanie pobrana próbka krwi i zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojej sprawności fizycznej i jakości życia. Zostaniesz również poproszony o noszenie monitora Holtera przez 48 godzin, aby policzyć liczbę PVC i PAC, które masz codziennie. Oprócz tych ocen, podczas wizyty przesiewowej wykonasz również test wysiłkowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ćwiczący; zdefiniowane jako więcej niż 2,5 godziny tygodniowo ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności
  • Historia kołatania serca
  • Średnia dzienna skumulowana liczba PVC/PAC większa niż 720 (mierzona za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera), ORAZ/LUB objawowa z ich PAC/PVC
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość uczestniczenia w bieżących działaniach następczych zgodnie z wymaganiami
  • Potrafi połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub regularne stosowanie doustnej suplementacji magnezu lub wapnia w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub regularne stosowanie multiwitaminy lub produktu zastępującego posiłek zawierającego więcej niż 50 mg magnezu lub 200 mg wapnia w ciągu ostatniego roku
  • Planowanie zajścia w ciążę lub aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • Strukturalna choroba serca
  • Udokumentowane migotanie przedsionków
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna, w tym ablacja migotania przedsionków i/lub arytmii komorowych
  • Stosowanie leków antyarytmicznych, beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, LUB leków moczopędnych
  • Hipomagnezemia (stężenie magnezu w surowicy poniżej 0,7)
  • Bilirubina (większa lub równa 3 mg/dL)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) większa lub równa pięciokrotności górnej granicy normy
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 60
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu czterech tygodni przed włączeniem) stosowanie jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej (omeprazol, pantoprazol), gentamycyny, tobramycyny, amfoterycyny B, ketokonazolu, mefalanu, eropozydu, aminoglikozydów lub leków uznanych przez PI za przeciwwskazane)
  • Spożycie alkoholu powyżej 15 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn lub powyżej 10 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Cukrzyca, choroba nerek, choroba jelita drażliwego lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego ograniczonego do skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo na magnez
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie kapsułki placebo (celulozy) przez 12 tygodni. Następnie będą przechodzić i spożywać codziennie 200 mg pierwiastkowego magnezu w postaci glicynianu magnezu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Glicynian magnezu
Codzienna kapsułka magnezowa.
Inny: Placebo
Codzienna kapsułka placebo.
Eksperymentalny: Magnez na placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie 200 mg pierwiastkowego magnezu w postaci glicynianu magnezu. Następnie przechodzą na drugą stronę i spożywają codziennie kapsułkę placebo (celulozową) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Glicynian magnezu
Codzienna kapsułka magnezowa.
Inny: Placebo
Codzienna kapsułka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie PAC, interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia PAC po 12 tygodniach interwencji magnezem
Średnia liczba przedwczesnych skurczów przedsionków w ciągu godziny. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana obciążenia PAC po 12 tygodniach interwencji magnezem
Całkowite obciążenie PCW, interwencja magnezu
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia PCW po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Średnia liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu godziny. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana obciążenia PCW po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Obciążenie objawami sercowymi, interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia objawami sercowymi po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Liczba zgłaszanych przez pacjentów objawów, które odpowiadają udokumentowanym PVC lub PAC (niektórzy uczestnicy mogą odczuwać kołatanie serca, ale w rzeczywistości mogą nie być objawami).
Zmiana obciążenia objawami sercowymi po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Całkowite obciążenie PAC, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia PAC po 12 tygodniach interwencji placebo
Średnia liczba przedwczesnych skurczów przedsionków w ciągu godziny. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana obciążenia PAC po 12 tygodniach interwencji placebo
Całkowite obciążenie PCW, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia PVC po 12 tygodniach interwencji placebo
Średnia liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu godziny. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana obciążenia PVC po 12 tygodniach interwencji placebo
Obciążenie objawami sercowymi, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia objawami sercowymi po 12 tygodniach interwencji placebo
Liczba zgłaszanych przez pacjentów objawów, które odpowiadają udokumentowanym PVC lub PAC (niektórzy uczestnicy mogą odczuwać kołatanie serca, ale w rzeczywistości mogą nie być objawami).
Zmiana obciążenia objawami sercowymi po 12 tygodniach interwencji placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebiegów pozamacicznych, interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Zmiana liczby cykli pozamacicznych po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Średnia liczba ruchów pozamacicznych (>3 uderzenia) dziennie. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana liczby cykli pozamacicznych po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Liczba utrzymujących się zaburzeń rytmu, interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Zmiana liczby utrzymujących się zaburzeń rytmu po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Średnia liczba utrzymujących się arytmii (>30 sekund) dziennie. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana liczby utrzymujących się zaburzeń rytmu po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Subiektywna jakość życia (kwestionariusz), interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej jakości życia po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Kwestionariusz palpitacji składa się z 12 pytań (4 dotyczyły stopnia, w jakim osoby badane niepokoją się objawami związanymi z palpitacjami, 2 dotyczące tego, w jakim stopniu uczestnicy czują się ograniczone w codziennym życiu z powodu kołatania serca, a 6 dotyczyło trudności, czują się podczas wykonywania codziennych czynności z powodu kołatania serca). Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak problemów, ograniczenia lub brak trudności, a 7 oznacza skrajne zaniepokojenie, ograniczenia lub doświadczanie ekstremalnych trudności.
Zmiana subiektywnej jakości życia po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Obciążenie objawami żołądkowo-jelitowymi, interwencja magnezowa
Ramy czasowe: Liczba objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni interwencji magnezowej
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych za każdym razem, gdy wystąpią. Obejmuje to objawy, których doświadczają (tj. nudności, wzdęcia, zgaga itp.), jak również nasilenie objawów. Nasilenie będzie oceniane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​objawy były ledwo zauważalne i nie wpływały na codzienne życie, a 5 oznacza, że ​​uczestnik musiał przerwać to, co robił, aby odpocząć lub musiał zmienić swoje plany.
Liczba objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni interwencji magnezowej
Subiektywne zmiany wydajności, interwencja magnezu
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej sprawności fizycznej po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Zmiany w wydolności fizycznej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazów, średniej intensywności ćwiczeń (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak aktywności, a 10 oznacza regularny trening z maksymalnym wysiłkiem), postrzeganą zdolność do regeneracji po napadach ćwiczeń i typową objętość (czas, odległość i obciążenie/waga).
Zmiana subiektywnej sprawności fizycznej po 12 tygodniach interwencji magnezowej
Liczba cykli pozamacicznych, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana liczby cykli pozamacicznych po 12 tygodniach interwencji placebo
Średnia liczba ruchów pozamacicznych (>3 uderzenia) dziennie. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana liczby cykli pozamacicznych po 12 tygodniach interwencji placebo
Liczba utrzymujących się arytmii, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana liczby utrzymujących się arytmii po 12 tygodniach interwencji placebo
Średnia liczba utrzymujących się arytmii (>30 sekund) dziennie. Oceniane za pomocą 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Zmiana liczby utrzymujących się arytmii po 12 tygodniach interwencji placebo
Subiektywna jakość życia (kwestionariusz), interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej jakości życia po 12 tygodniach interwencji placebo
Kwestionariusz palpitacji składa się z 12 pytań (4 dotyczyły stopnia, w jakim osoby badane niepokoją się objawami związanymi z palpitacjami, 2 dotyczące tego, w jakim stopniu uczestnicy czują się ograniczone w codziennym życiu z powodu kołatania serca, a 6 dotyczyło trudności, czują się podczas wykonywania codziennych czynności z powodu kołatania serca). Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak problemów, ograniczenia lub brak trudności, a 7 oznacza skrajne zaniepokojenie, ograniczenia lub doświadczanie ekstremalnych trudności.
Zmiana subiektywnej jakości życia po 12 tygodniach interwencji placebo
Obciążenie objawami żołądkowo-jelitowymi, interwencja placebo
Ramy czasowe: Liczba objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni interwencji placebo.
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych za każdym razem, gdy wystąpią. Obejmuje to objawy, których doświadczają (tj. nudności, wzdęcia, zgaga itp.), jak również nasilenie objawów. Nasilenie będzie oceniane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​objawy były ledwo zauważalne i nie wpływały na codzienne życie, a 5 oznacza, że ​​uczestnik musiał przerwać to, co robił, aby odpocząć lub musiał zmienić swoje plany.
Liczba objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni interwencji placebo.
Subiektywne zmiany wydajności, interwencja placebo
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej sprawności fizycznej po 12 tygodniach interwencji placebo
Zmiany w wydolności fizycznej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazów, średniej intensywności ćwiczeń (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak aktywności, a 10 oznacza regularny trening z maksymalnym wysiłkiem), postrzeganą zdolność do regeneracji po napadach ćwiczeń i typową objętość (czas, odległość i obciążenie/waga).
Zmiana subiektywnej sprawności fizycznej po 12 tygodniach interwencji placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-01142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych innym badaczom. Zostanie to ponownie rozpatrzone tylko wtedy, gdy czasopismo, do którego przesłano manuskrypt, zażąda upublicznienia danych z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komorowe przedwczesne kompleksy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Glicynian magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj