Пероральные добавки магния у спортсменов с преждевременными сокращениями желудочков или преждевременными сокращениями предсердий.
28 июля 2020 г. обновлено: James McKinney, University of British Columbia
Магний является минералом, который необходим для многих процессов, происходящих в организме. Это включает в себя нормальную функцию мышц; включая сердце. Исследования показали, что пероральные добавки магния могут помочь снизить частоту дополнительных сердечных сокращений (преждевременных сокращений желудочков (PVC) и преждевременных сокращений предсердий (PAC)), а также уменьшить тяжесть связанных с ними симптомов. Пероральные добавки магния еще предстоит исследовать у спортсменов с большим количеством ПСЖ и/или ПАС.
Большая часть магния в вашем организме хранится в костях. Ваше тело может получать магний из костей, чтобы поддерживать уровень магния в крови. Это позволяет людям иметь низкий уровень магния в организме, но нормальный уровень в крови. Со временем этот процесс может уменьшить его общее количество в организме и повлиять на другие функции организма. Магний также теряется с потом, что делает спортсменов более уязвимыми к его низкому уровню в организме.
Магний особенно важен для функции миокарда (волокон сердечной мышцы). Было высказано предположение, что ЖЭ и ПАС, с которыми сталкиваются некоторые люди, являются результатом низкого уровня общего содержания магния в организме. Текущие медикаментозные методы лечения ПСЖ и ПАК включают такие лекарства, как бета-блокаторы. Эти методы лечения не лишены побочных эффектов. Как правило, эти лекарства эффективны только в том случае, если у людей нет структурного заболевания сердца. Эти препараты также могут снизить вашу способность заниматься спортом и запрещены некоторыми спортивными органами.
Гипотезы этого исследования:
- Пероральные добавки магния снижают частоту ЖЭ и/или ПАС.
- Пероральные добавки магния уменьшают симптомы, связанные с ПСЖ и ПАУ.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, люди должны будут иметь определенное количество PVC и PAC в день. В этом исследовании примут участие две группы участников. Всего будет набрано 25 участников для каждой группы, в результате чего в исследовании будет 50 участников. Во время исследования одна группа будет ежедневно принимать капсулу магния в течение 12 недель, а затем перейти на плацебо в течение 12 недель. Другая группа получит плацебо перед переходом на магний. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп и останутся вслепую до окончания их участия в исследовании. Исследовательская группа также не будет знать о текущем вмешательстве каждого участника, однако эта информация будет доступна в случае неотложной медицинской помощи.
Участникам будет предложено посетить один скрининговый визит и три ознакомительных визита. Во время этих посещений будет взят образец крови, и вас попросят заполнить анкеты о вашей физической форме и качестве жизни. Вас также попросят носить холтеровское мониторирование в течение 48 часов, чтобы подсчитать количество ЖЭ и ПАК, которые у вас возникают ежедневно. В дополнение к этим оценкам, во время скринингового визита вы также пройдете стресс-тест с физической нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тренажеры; определяется как более 2,5 часов в неделю упражнений как минимум средней интенсивности
- История учащенного сердцебиения
- Среднесуточное кумулятивное количество ПСЖ/ПСЖ, превышающее 720 (измерено с помощью 48-часового холтеровского мониторирования), И/ИЛИ наличие симптомов, связанных с ПСЖ/ПСЖ
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность участвовать в постоянном последующем наблюдении по мере необходимости
- Возможность глотать капсулы
Критерий исключения:
- Текущее или регулярное употребление пероральных добавок магния или кальция в течение последнего года
- Текущее или регулярное употребление поливитаминов или заменителей пищи, содержащих более 50 мг магния или 200 мг кальция в течение последнего года.
- Планируете забеременеть или в настоящее время беременны или кормите грудью
- Структурное заболевание сердца
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий
- Предыдущие операции на сердце, включая аблацию мерцательной аритмии и/или желудочковой аритмии
- Использование антиаритмических препаратов, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, ИЛИ диуретиков
- Гипомагниемия (сывороточный магний менее 0,7)
- Билирубин (больше или равно 3 мг/дл)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в пять раз превышает верхние пределы нормы
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60
- Текущее или предшествующее (в течение четырех недель до зачисления) использование любого ингибитора протонной помпы (омепразол, пантопразол), гентамицина, тобрамицина, амфотерицина В, кетоконазола, мефалана, эропозида, аминогликозидов или лекарств, признанных ИП противопоказанными)
- Потребление алкоголя более 15 стандартных порций в неделю для мужчин или более 10 стандартных порций в неделю для женщин.
- Незаконное употребление наркотиков
- Сахарный диабет, заболевание почек, раздраженный кишечник или нервно-мышечное заболевание
- Диагноз рака в течение последних пяти лет (кроме базальноклеточного/плоскоклеточного, ограниченного кожей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо против магния
Участникам будет предложено ежедневно потреблять капсулу плацебо (целлюлоза) в течение 12 недель.
Затем они переходят и потребляют 200 мг элементарного магния в форме глицината магния ежедневно в течение 12 недель.
|
Ежедневная капсула магния.
Ежедневная капсула плацебо.
|
|
Экспериментальный: Магний вместо плацебо
Участников попросят ежедневно потреблять 200 мг элементарного магния в форме глицината магния.
Затем они будут переходить и потреблять ежедневно капсулу плацебо (целлюлоза) в течение 12 недель.
|
Ежедневная капсула магния.
Ежедневная капсула плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее бремя PAC, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение бремени PAC после 12 недель лечения магнием
|
Среднее количество преждевременных сокращений предсердий в час.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение бремени PAC после 12 недель лечения магнием
|
|
Общая нагрузка ПВХ, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение количества ПВХ после 12 недель лечения магнием
|
Среднее количество преждевременных сокращений желудочков в час.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества ПВХ после 12 недель лечения магнием
|
|
Бремя кардиальных симптомов, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение бремени сердечных симптомов после 12 недель лечения магнием
|
Количество зарегистрированных пациентом симптомов, которые соответствуют задокументированным ЖЭ или ПАС (у некоторых участников может быть сердцебиение, но на самом деле может не быть симптоматики).
|
Изменение бремени сердечных симптомов после 12 недель лечения магнием
|
|
Общее бремя PAC, вмешательство плацебо
Временное ограничение: Изменение бремени PAC после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Среднее количество преждевременных сокращений предсердий в час.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение бремени PAC после 12 недель плацебо-вмешательства
|
|
Общее бремя ПВХ, вмешательство плацебо
Временное ограничение: Изменение количества ПСЖ после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Среднее количество преждевременных сокращений желудочков в час.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества ПСЖ после 12 недель плацебо-вмешательства
|
|
Бремя кардиальных симптомов, вмешательство плацебо
Временное ограничение: Изменение бремени сердечных симптомов после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Количество зарегистрированных пациентом симптомов, которые соответствуют задокументированным ЖЭ или ПАС (у некоторых участников может быть сердцебиение, но на самом деле может не быть симптоматики).
|
Изменение бремени сердечных симптомов после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество внематочных пробегов, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение количества эктопических циклов после 12 недель лечения магнием
|
Среднее количество эктопических сокращений (> 3 ударов) в день.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества эктопических циклов после 12 недель лечения магнием
|
|
Количество устойчивых аритмий, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение количества устойчивых аритмий после 12 недель лечения магнием
|
Среднее количество устойчивых аритмий (> 30 секунд) в сутки.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества устойчивых аритмий после 12 недель лечения магнием
|
|
Субъективное качество жизни (анкета), вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение субъективного качества жизни после 12 недель лечения магнием
|
Анкета по учащенному сердцебиению состоит из 12 вопросов (4 сосредоточены на том, в какой степени участников беспокоят симптомы, связанные с учащенным сердцебиением, 2 сосредоточены на том, насколько участники чувствуют себя ограниченными в своей повседневной жизни из-за сердцебиения, а 6 сосредоточены на трудностях, которые возникают при учащенном сердцебиении). участники чувствуют себя при выполнении повседневных дел из-за учащенного сердцебиения).
Ответы даны по 7-балльной шкале, где 1 означает, что вы совсем не обеспокоены, ограничены или не испытываете трудностей, а 7 означает, что вы крайне обеспокоены, ограничены или испытываете крайние трудности.
|
Изменение субъективного качества жизни после 12 недель лечения магнием
|
|
Бремя желудочно-кишечных симптомов, вмешательство магния
Временное ограничение: Количество желудочно-кишечных симптомов за 12 недель лечения магнием
|
Участников попросят сообщать о желудочно-кишечных симптомах каждый раз, когда они возникают.
Это состоит из симптомов, которые они испытывают (т.
тошнота, вздутие живота, изжога и др.), а также тяжесть симптомов.
Серьезность будет оцениваться от 1 до 5, где 1 означает, что симптомы были едва заметны и не влияли на повседневную жизнь, а 5 означает, что участнику пришлось прекратить то, что он делал, чтобы отдохнуть, или что ему пришлось изменить свои планы.
|
Количество желудочно-кишечных симптомов за 12 недель лечения магнием
|
|
Субъективные изменения производительности, вмешательство магния
Временное ограничение: Изменение субъективной физической работоспособности после 12 недель приема магния
|
Изменения в физической работоспособности будут оцениваться с помощью вопросника, в котором будут заданы вопросы о травмах, средней интенсивности упражнений (от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие активности, а 10 — регулярные тренировки с максимальным усилием), предполагаемую способность восстанавливаться после тренировочных схваток и типичный объем. (время, расстояние и нагрузка/вес).
|
Изменение субъективной физической работоспособности после 12 недель приема магния
|
|
Количество внематочных циклов, плацебо-вмешательство
Временное ограничение: Изменение количества эктопических циклов после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Среднее количество эктопических сокращений (> 3 ударов) в день.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества эктопических циклов после 12 недель плацебо-вмешательства
|
|
Количество устойчивых аритмий, плацебо-вмешательство
Временное ограничение: Изменение количества устойчивых аритмий после 12 недель лечения плацебо
|
Среднее количество устойчивых аритмий (> 30 секунд) в сутки.
Оценивается с помощью 48-часового холтеровского мониторирования.
|
Изменение количества устойчивых аритмий после 12 недель лечения плацебо
|
|
Субъективное качество жизни (опросник), плацебо-вмешательство
Временное ограничение: Изменение субъективного качества жизни после 12 недель плацебо-вмешательства
|
Анкета по учащенному сердцебиению состоит из 12 вопросов (4 сосредоточены на том, в какой степени участников беспокоят симптомы, связанные с учащенным сердцебиением, 2 сосредоточены на том, насколько участники чувствуют себя ограниченными в своей повседневной жизни из-за сердцебиения, а 6 сосредоточены на трудностях, которые возникают при учащенном сердцебиении). участники чувствуют себя при выполнении повседневных дел из-за учащенного сердцебиения).
Ответы даны по 7-балльной шкале, где 1 означает, что вы совсем не обеспокоены, ограничены или не испытываете трудностей, а 7 означает, что вы крайне обеспокоены, ограничены или испытываете крайние трудности.
|
Изменение субъективного качества жизни после 12 недель плацебо-вмешательства
|
|
Бремя желудочно-кишечных симптомов, вмешательство плацебо
Временное ограничение: Количество желудочно-кишечных симптомов за 12 недель плацебо-вмешательства.
|
Участников попросят сообщать о желудочно-кишечных симптомах каждый раз, когда они возникают.
Это состоит из симптомов, которые они испытывают (т.
тошнота, вздутие живота, изжога и др.), а также тяжесть симптомов.
Серьезность будет оцениваться от 1 до 5, где 1 означает, что симптомы были едва заметны и не влияли на повседневную жизнь, а 5 означает, что участнику пришлось прекратить то, что он делал, чтобы отдохнуть, или что ему пришлось изменить свои планы.
|
Количество желудочно-кишечных симптомов за 12 недель плацебо-вмешательства.
|
|
Субъективные изменения производительности, вмешательство плацебо
Временное ограничение: Изменение субъективной физической работоспособности после 12 недель лечения плацебо
|
Изменения в физической работоспособности будут оцениваться с помощью вопросника, в котором будут заданы вопросы о травмах, средней интенсивности упражнений (от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие активности, а 10 — регулярные тренировки с максимальным усилием), предполагаемую способность восстанавливаться после тренировочных схваток и типичный объем. (время, расстояние и нагрузка/вес).
|
Изменение субъективной физической работоспособности после 12 недель лечения плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James McKinney, MD, FRCP, MSc, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
- Предсердные преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными с другими исследователями.
Это будет пересмотрено только в том случае, если журнал, в котором представлена рукопись, потребует обнародования данных исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .