男性の生殖能力に対する減量の影響
2023年2月26日 更新者：Alessandra Renck、University of Sao Paulo
肥満男性の酸化ストレス、代謝、ホルモン、炎症および精液パラメータに対する大幅な減量の影響。
これは、不妊症（精子数および/または運動性および/または形態および/またはDNA断片化を示す精子数が少ない）を有する肥満（BMI> 35）の男性を含めることを特徴とする、無作為化されていない単一中心の前向き臨床試験です。
内分泌肥満 HC-FMUSP 外来で選択された患者は、6 か月間超低カロリー ダイエット (VLCK) を受け、臨床的および検査室で毎月再評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性患者の肥満
- メタボリックシンドローム (NCEP-ATP III)
- 従来の精液分析で評価されたいくつかの精液パラメータの変更
除外基準:
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症のその他の原因
- 性腺刺激機能亢進性性腺機能低下症
- ケトジェニックダイエットの禁忌：
- インスリン使用中の1型または2型糖尿病
- フードドライブ
- アルコール依存症または薬物中毒
- 重度の精神疾患
- クマリン抗凝固剤の使用
- 肝不全
- 重度の腎障害
- 血液疾患
- 活動中の癌、
- 心血管または脳血管疾患（不整脈、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性心不全、最近の脳卒中）
- 痛風
- 腎結石または胆道結石
- 大うつ病またはその他の深刻な精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減量
|
患者は、ライフスタイルと身体活動のガイドラインを含むPronokal®メソッドプログラムの推奨に従って、非常に低カロリーのケトジェニック食事介入（VLCK）を受けます。
ケトジェニック ステージ (フェーズ 1-3) は、VLCD ダイエット (600-800 kcal / d) で構成され、炭水化物の摂取量と脂質が少なくなります。
生物学的価値の高いタンパク質の量は、0.8 から 1.2 g/kg 体重/日の範囲です。
この第 1 段階 (ケトジェニック) は、患者が目標体重を 80% 減らすという目標に達するまで維持されますが、時間は各患者の反応に応じて変化します。
この期間の後、それは非ケトジェニック ステージに進化し、低カロリー ダイエット (800 から 1500 Kcal) を開始し、他の食品群の漸進的な導入により、体重がよりゆっくりと減少しました。
維持段階は、1500 から 2000 Kcal の範囲のバランスの取れた食事で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精力的な評価
時間枠：六ヶ月
|
精液計数を組み合わせてレポートします
|
六ヶ月
|
|
精力的な評価
時間枠：六ヶ月
|
精液運動はレポートに結合されます
|
六ヶ月
|
|
精力的な評価
時間枠：六ヶ月
|
DNA 断片化はレポートに結合されます
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝反応
時間枠：六ヶ月
|
介入前後の脂質および血糖プロファイルの代謝パラメータを評価する。
|
六ヶ月
|
|
ホルモン測定
時間枠：六ヶ月
|
介入前後の総テストステロン、LH、FSH、インスリンのホルモンパラメータを評価する。
|
六ヶ月
|
|
炎症反応
時間枠：六ヶ月
|
介入前後のサイトカイン TNFa および IL-6 応答を評価する。
|
六ヶ月
|
|
脂肪組織の評価
時間枠：六ヶ月
|
アディポカインを評価するには: レプチン、アディポネクチン、UCP-1、FGF21、イリシン、および PGC1a を介入前後に測定します。
|
六ヶ月
|
|
微生物叢の評価
時間枠：六ヶ月
|
介入前後の腸内メタゲノム全体を評価する
|
六ヶ月
|
|
エピジェネティックな評価
時間枠：六ヶ月
|
介入前後の精子のエピジェネティックなメチル化プロファイルを評価する
|
六ヶ月
|
|
体組成の変化
時間枠：六ヶ月
|
身体組成デジタル アナライザーを介入の前後に適用します。
|
六ヶ月
|
|
眉組織研究
時間枠：六ヶ月
|
赤外線サーモグラフィーを用いた褐色脂肪組織の熱力学的評価。
|
六ヶ月
|
|
脂肪組織毒素研究
時間枠：六ヶ月
|
残留性有機汚染物質対策: 2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン (TCDD)
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。