Impatto della perdita di peso sulla fertilità maschile
26 febbraio 2023 aggiornato da: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Impatto significativo della perdita di peso sullo stress ossidativo, sui parametri metabolici, ormonali, infiammatori e seminali degli uomini obesi.
Si tratta di uno studio clinico unicentrico prospettico non randomizzato, caratterizzato dall'inclusione di maschi obesi (BMI> 35) con subfertilità (conta spermatica che mostra bassa conta spermatica e/o motilità e/o morfologia e/o frammentazione del DNA).
I pazienti selezionati presso l'ambulatorio di obesità endocrinologica HC-FMUSP saranno sottoposti a dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCK) per 6 mesi, con rivalutazione clinica e laboratoristica mensile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obesità nei pazienti di sesso maschile
- Sindrome metabolica (NCEP-ATP III)
- Alterazione di alcuni dei parametri seminali valutati nell'analisi seminale convenzionale
Criteri di esclusione:
Altre cause di ipogonadismo ipogonadotropo
- Ipogonadismo ipergonadotropo
- Controindicazioni per l'esecuzione della dieta chetogenica:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 nell'uso di insulina
- Guida alimentare
- Alcolismo o tossicodipendenza
- Malattia psichiatrica grave
- Uso di anticoagulanti cumarinici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale grave
- Malattie ematologiche
- Cancro in attività,
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (aritmie, infarto miocardico recente, angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente)
- Gotta
- Litiasi renale o biliare
- Depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perdita di peso
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I pazienti saranno sottoposti a intervento dietetico chetogenico a bassissimo contenuto calorico (VLCK) secondo le raccomandazioni del programma del metodo Pronokal®, comprese le linee guida sullo stile di vita e sull'attività fisica.
Lo stadio chetogenico (fase 1-3) consiste in una dieta VLCD (600-800 kcal/die), con basso apporto di carboidrati e lipidi.
La quantità di proteine ad alto valore biologico varia da 0,8 a 1,2 g/kg di peso corporeo/die.
Questa prima fase (chetogenica) viene mantenuta fino a quando il paziente raggiunge l'obiettivo di ridurre dell'80% il peso target da ridurre, variabile nel tempo, in base alla risposta di ciascun paziente.
Dopo questo periodo si è evoluto in una fase non chetogenica, iniziando la dieta ipocalorica (da 800 a 1500 Kcal), con progressiva introduzione di altri gruppi alimentari, riducendo il peso più lentamente.
La fase di mantenimento consiste in una dieta equilibrata, che va da 1500 a 2000 Kcal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il conteggio degli spermatozoi sarà combinato per il rapporto
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Sei mesi
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Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
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La motilità spermatica sarà combinata per riferire
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Sei mesi
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Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
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La frammentazione del DNA sarà combinata per riportare
|
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta metabolica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare i parametri metabolici profili lipidici e glicemici prima e dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Misure ormonali
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare i parametri ormonali testosterone totale, LH, FSH, insulina prima e dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare la risposta delle citochine TNFa e IL-6 prima e dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Valutazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per valutare le adipochine: misure di leptina, adiponectina, UCP-1, FGF21, irisina e PGC1a prima e dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Valutazione del microbiota
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare l'intera metagenomica intestinale prima e dopo l'intervento
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Sei mesi
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Valutazione epigenetica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutare il profilo di metilazione epigenetica degli spermatozoi prima e dopo l'intervento
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Sei mesi
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La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Applicare l'analizzatore digitale della composizione corporea prima e dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Studio del tessuto sopracciliare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione termodinamica del tessuto adiposo bruno mediante termografia a infrarossi.
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Sei mesi
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Studio delle tossine del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Misura degli inquinanti organici persistenti: 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-diossina (TCDD)
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86158918.4.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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