Gewichtsverlies Impact op mannelijke vruchtbaarheid
26 februari 2023 bijgewerkt door: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Aanzienlijke invloed van gewichtsverlies op oxidatieve stress, metabole, hormonale, inflammatoire en rudimentaire parameters van zwaarlijvige mannen.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, ucentrische klinische studie, gekenmerkt door de opname van zwaarlijvige (BMI> 35) mannen met subfertiliteit (spermatelling met laag aantal zaadcellen en/of beweeglijkheid en/of morfologie en/of DNA-fragmentatie).
Patiënten die zijn geselecteerd bij de endocrinologie obesitas HC-FMUSP polikliniek zullen gedurende 6 maanden worden onderworpen aan een zeer caloriearm dieet (VLCK), waarbij ze maandelijks klinisch en laboratoriumtechnisch opnieuw worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Obesitas bij mannelijke patiënten
- Metabool syndroom (NCEP-ATP III)
- Wijziging van enkele van de rudimentaire parameters geëvalueerd in conventionele rudimentaire analyse
Uitsluitingscriteria:
Andere oorzaken van hypogonadotroop hypogonadisme
- Hypergonadotroop hypogonadisme
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een ketogeen dieet:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 bij gebruik van insuline
- Eten rijden
- Alcoholisme of drugsverslaving
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Gebruik van cumarine-anticoagulantia
- Leverinsufficiëntie
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Hematologische aandoeningen
- Kanker in activiteit,
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten (aritmieën, recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, recente beroerte)
- Jicht
- Nier- of gallithiasis
- Ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan zeer caloriearme ketogene dieetinterventie (VLCK) volgens de aanbevelingen van het Pronokal® Method-programma, inclusief richtlijnen voor levensstijl en lichaamsbeweging.
De ketogene fase (fase 1-3) bestaat uit een VLCD-dieet (600-800 kcal/d), met een lage inname van koolhydraten en lipiden.
De hoeveelheid eiwitten met een hoge biologische waarde varieert van 0,8 tot 1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag.
Deze eerste fase (ketogeen) wordt gehandhaafd totdat de patiënt het doel bereikt om het streefgewicht met 80% te verminderen, variabel in de tijd, afhankelijk van de reactie van elke patiënt.
Na deze periode evolueerde het naar een niet-ketogene fase, waarbij het hypocalorische dieet (800 tot 1500 Kcal) werd gestart, met geleidelijke introductie van andere voedselgroepen, waardoor het gewicht langzamer afnam.
De onderhoudsfase bestaat uit een uitgebalanceerd dieet, variërend van 1500 tot 2000 Kcal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baanbrekende evaluatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het tellen van sperma wordt gecombineerd om te rapporteren
|
Zes maanden
|
|
Baanbrekende evaluatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Spermamotiliteit zal worden gecombineerd om te rapporteren
|
Zes maanden
|
|
Baanbrekende evaluatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
DNA-fragmentatie zal worden gecombineerd om te rapporteren
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole reactie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de metabole parameters lipiden- en glycemische profielen voor en na interventie te evalueren.
|
Zes maanden
|
|
Hormonale metingen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om hormonale parameters totaal testosteron, LH, FSH, insuline voor en na interventie te evalueren.
|
Zes maanden
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de respons van cytokinen TNFa en IL-6 voor en na interventie te evalueren.
|
Zes maanden
|
|
Evaluatie van vetweefsel
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om adipokines te evalueren: metingen van leptine, adiponectine, UCP-1, FGF21, irisine en PGC1a voor en na interventie.
|
Zes maanden
|
|
Evaluatie van de microbiota
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evalueer de hele intestinale metagenomics voor en na de ingreep
|
Zes maanden
|
|
Epigenetische evaluatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het epigenetische methyleringsprofiel van spermatozoa voor en na de interventie te evalueren
|
Zes maanden
|
|
De lichaamssamenstelling verandert
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Breng de digitale analysator voor lichaamssamenstelling aan voor en na de interventie.
|
Zes maanden
|
|
Onderzoek naar wenkbrauwweefsel
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Thermodynamische evaluatie van bruin vetweefsel met behulp van infraroodthermografie.
|
Zes maanden
|
|
Onderzoek naar vetweefseltoxinen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Persistente organische verontreinigende stoffen maatregel: 2,3,7,8-tetrachloordibenzo-p-dioxine (TCDD)
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86158918.4.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .