Impacto de la pérdida de peso en la fertilidad masculina
26 de febrero de 2023 actualizado por: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Impacto significativo de la pérdida de peso en el estrés oxidativo, parámetros metabólicos, hormonales, inflamatorios y seminales de hombres obesos.
Se trata de un ensayo clínico unicéntrico prospectivo no aleatorizado, caracterizado por la inclusión de varones obesos (IMC > 35) con subfertilidad (recuento espermático que muestra bajo recuento espermático y/o motilidad y/o morfología y/o fragmentación del ADN).
Los pacientes seleccionados en la consulta externa de endocrinología obesidad HC-FMUSP serán sometidos a dieta muy baja en calorías (VLCK) durante 6 meses, siendo reevaluados clínica y laboratorialmente mensualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra C Renck, MD
- Número de teléfono: +5511981211114
- Correo electrónico: alerenck@usp.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Obesidad en pacientes masculinos
- Síndrome Metabólico (NCEP-ATP III)
- Alteración de algunos de los parámetros seminales evaluados en el análisis seminal convencional
Criterio de exclusión:
Otras causas de hipogonadismo hipogonadotrófico
- Hipogonadismo hipergonadotrófico
- Contraindicaciones para la realización de la dieta cetogénica:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en el uso de insulina
- colecta de alimentos
- Alcoholismo o drogadicción
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Uso de anticoagulantes cumarínicos
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal grave
- enfermedades hematologicas
- Cáncer en actividad,
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares (arritmias, infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardiaca descompensada, ictus reciente)
- Gota
- Litiasis renal o biliar
- Depresión mayor u otra enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso
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Los pacientes serán sometidos a una intervención dietética cetogénica muy baja en calorías (VLCK) de acuerdo con las recomendaciones del programa Método Pronokal® que incluye pautas de estilo de vida y actividad física.
La etapa cetogénica (fase 1-3) consiste en una dieta VLCD (600-800 kcal/d), con bajo aporte de carbohidratos y lípidos.
La cantidad de proteínas de alto valor biológico oscila entre 0,8 y 1,2 g/kg de peso corporal/día.
Esta primera etapa (cetogénica) se mantiene hasta que el paciente alcanza la meta de reducción del peso objetivo en un 80% a reducir, siendo variable en el tiempo, según la respuesta de cada paciente.
Después de este período, evolucionó a una etapa no cetogénica, iniciando la dieta hipocalórica (800 a 1500 Kcal), con introducción progresiva de otros grupos de alimentos, reduciendo el peso más lentamente.
La etapa de mantenimiento consiste en una dieta equilibrada, que oscila entre 1500 y 2000 Kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación seminal
Periodo de tiempo: Seis meses
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El conteo espermático se combinará para informar
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Seis meses
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Evaluación seminal
Periodo de tiempo: Seis meses
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La motilidad espermática se combinará para informar
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Seis meses
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Evaluación seminal
Periodo de tiempo: Seis meses
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La fragmentación del ADN se combinará para informar
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar los parámetros metabólicos lipídicos y perfiles glucémicos antes y después de la intervención.
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Seis meses
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Mediciones hormonales
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar parámetros hormonales testosterona total, LH, FSH, insulina antes y después de la intervención.
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Seis meses
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar la respuesta de las citocinas TNFa e IL-6 antes y después de la intervención.
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Seis meses
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Evaluación del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar adipoquinas: leptina, adiponectina, UCP-1, FGF21, irisina y PGC1a medidas antes y después de la intervención.
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Seis meses
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Evaluación de la microbiota
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar toda la metagenómica intestinal antes y después de la intervención
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Seis meses
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Evaluación epigenética
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar el perfil de metilación epigenética de los espermatozoides antes y después de la intervención
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Seis meses
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Aplicar analizador digital de composición corporal pre y post intervención.
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Seis meses
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Estudio del tejido de la frente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación termodinámica del tejido adiposo pardo mediante termografía infrarroja.
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Seis meses
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Estudio de toxinas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medida de contaminantes orgánicos persistentes: 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86158918.4.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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