Impact de la perte de poids sur la fertilité masculine
26 février 2023 mis à jour par: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Impact significatif de la perte de poids sur le stress oxydatif, les paramètres métaboliques, hormonaux, inflammatoires et séminaux des hommes obèses.
Il s'agit d'un essai clinique unicentrique prospectif non randomisé, caractérisé par l'inclusion d'hommes obèses (IMC > 35) présentant une hypofertilité (nombre de spermatozoïdes montrant un faible nombre et/ou motilité et/ou morphologie et/ou fragmentation de l'ADN).
Les patients sélectionnés à l'ambulatoire d'endocrinologie obésité HC-FMUSP seront soumis à un régime très hypocalorique (VLCK) pendant 6 mois, réévalué cliniquement et en laboratoire mensuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra C Renck, MD
- Numéro de téléphone: +5511981211114
- E-mail: alerenck@usp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Obésité chez les hommes
- Syndrome métabolique (NCEP-ATP III)
- Altération de certains des paramètres séminaux évalués en analyse séminale conventionnelle
Critère d'exclusion:
Autres causes d'hypogonadisme hypogonadotrophique
- Hypogonadisme hypergonadotrophique
- Contre-indications pour la performance du régime cétogène:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 dans l'utilisation d'insuline
- Collecte de nourriture
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Maladie psychiatrique grave
- Utilisation d'anticoagulants coumariniques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Maladies hématologiques
- Cancer en activité,
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires (arythmies, infarctus du myocarde récent, angor instable, insuffisance cardiaque décompensée, accident vasculaire cérébral récent)
- Goutte
- Lithiase rénale ou biliaire
- Dépression majeure ou autre maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids
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Les patients seront soumis à une intervention diététique cétogène très hypocalorique (VLCK) selon les recommandations du programme de la méthode Pronokal®, y compris les directives sur le mode de vie et l'activité physique.
Le stade cétogène (phase 1-3) consiste en un régime VLCD (600-800 kcal/j), avec un faible apport en glucides et en lipides.
La quantité de protéines à haute valeur biologique varie de 0,8 à 1,2 g/kg de poids corporel/jour.
Cette première étape (cétogène) est maintenue jusqu'à ce que le patient atteigne l'objectif de réduction de 80% du poids cible à réduire, variable dans le temps, selon la réponse de chaque patient.
Après cette période, il évolue vers un stade non cétogène, initiant le régime hypocalorique (800 à 1500 Kcal), avec introduction progressive d'autres groupes d'aliments, réduisant le poids plus lentement.
L'étape d'entretien consiste en une alimentation équilibrée, allant de 1500 à 2000 Kcal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation séminale
Délai: Six mois
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Le comptage spermatique sera combiné pour rapporter
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Six mois
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Évaluation séminale
Délai: Six mois
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La motilité spermatique sera combinée pour rendre compte
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Six mois
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Évaluation séminale
Délai: Six mois
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La fragmentation de l'ADN sera combinée pour signaler
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse métabolique
Délai: Six mois
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Évaluer les paramètres métaboliques des profils lipidiques et glycémiques avant et après intervention.
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Six mois
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Mesures hormonales
Délai: Six mois
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Pour évaluer les paramètres hormonaux testostérone totale, LH, FSH, insuline avant et après intervention.
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Six mois
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Réponse inflammatoire
Délai: Six mois
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Évaluer la réponse des cytokines TNFa et IL-6 avant et après intervention.
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Six mois
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Évaluation du tissu adipeux
Délai: Six mois
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Pour évaluer les adipokines : mesures de leptine, adiponectine, UCP-1, FGF21, irisine et PGC1a avant et après intervention.
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Six mois
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Évaluation du microbiote
Délai: Six mois
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Évaluer l'ensemble de la métagénomique intestinale avant et après l'intervention
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Six mois
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Évaluation épigénétique
Délai: Six mois
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Évaluer le profil de méthylation épigénétique des spermatozoïdes avant et après l'intervention
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Six mois
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Modifications de la composition corporelle
Délai: Six mois
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Appliquer l'analyseur numérique de composition corporelle avant et après l'intervention.
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Six mois
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Étude du tissu sourcilier
Délai: Six mois
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Évaluation thermodynamique du tissu adipeux brun par thermographie infrarouge.
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Six mois
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Etude des toxines du tissu adipeux
Délai: Six mois
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Mesure des polluants organiques persistants : 2,3,7,8- tétrachlorodibenzo-p-dioxine (TCDD)
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86158918.4.0000.0068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .