A fogyás hatása a férfi termékenységre
2023. február 26. frissítette: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
A fogyás jelentős hatása az elhízott férfiak oxidatív stresszére, metabolikus, hormonális, gyulladásos és magzati paramétereire.
Ez egy prospektív, nem randomizált unicentrikus klinikai vizsgálat, amelyet elhízott (BMI> 35) férfiak bevonásával jellemeznek, akiknek szubfertilitása van (a spermiumok száma alacsony spermiumszámot és/vagy motilitást és/vagy morfológiát és/vagy DNS fragmentációt mutat).
Az endokrinológiai elhízás HC-FMUSP ambuláns betegeket 6 hónapig nagyon alacsony kalóriatartalmú diétának (VLCK) vetik alá, amelyet havonta klinikailag és laboratóriumilag újra értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandra C Renck, MD
- Telefonszám: +5511981211114
- E-mail: alerenck@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elhízás férfi betegeknél
- Metabolikus szindróma (NCEP-ATP III)
- A hagyományos ondóelemzésben kiértékelt szeminális paraméterek egy részének megváltoztatása
Kizárási kritériumok:
A hipogonadotrop hipogonadizmus egyéb okai
- Hipergonadotróf hipogonadizmus
- Ellenjavallatok a ketogén diéta végrehajtásához:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus inzulinhasználat során
- Élelmiszerhajtás
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Kumarin antikoagulánsok alkalmazása
- Májelégtelenség
- Súlyos vesekárosodás
- Hematológiai betegségek
- Rák az aktivitásban,
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek (szívritmuszavarok, közelmúltban átélt szívinfarktus, instabil angina, dekompenzált szívelégtelenség, közelmúltban átélt stroke)
- Köszvény
- Vese- vagy epeúti lithiasis
- Súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás
|
A betegeket nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén étrendi beavatkozásnak (VLCK) vetik alá a Pronokal® Method program ajánlásai szerint, beleértve az életmódra és a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket is.
A ketogén szakasz (1-3 fázis) VLCD-diétából áll (600-800 kcal/nap), alacsony szénhidrát- és lipidbevitellel.
A magas biológiai értékű fehérjék mennyisége 0,8-1,2 g/ttkg/nap.
Ezt az első szakaszt (ketogén) addig tartjuk fenn, amíg a páciens el nem éri azt a célt, hogy a csökkentendő célsúlyt 80%-kal csökkentsék, amely időben változó, az egyes betegek válaszától függően.
Ezen időszak után nem ketogén stádiumba fejlődött, beindította a kalóriaszegény diétát (800-1500 Kcal), más élelmiszercsoportok fokozatos bevezetésével, lassabban csökkentve a súlyt.
A fenntartó szakasz egy kiegyensúlyozott étrendből áll, 1500-2000 Kcal között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seminális értékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A spermiumszámlálást a jelentéshez kombinálják
|
Hat hónap
|
|
Seminális értékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A spermiumok motilitását kombinálják a jelentéshez
|
Hat hónap
|
|
Seminális értékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A DNS fragmentációt kombinálják a jelentéshez
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus válasz
Időkeret: Hat hónap
|
A lipid- és glikémiás profilok metabolikus paramétereinek értékelése a beavatkozás előtt és után.
|
Hat hónap
|
|
Hormonális mérések
Időkeret: Hat hónap
|
A hormonális paraméterek teljes tesztoszteron, LH, FSH, inzulin értékelése a beavatkozás előtt és után.
|
Hat hónap
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: Hat hónap
|
A citokinek TNFa és IL-6 válaszának értékelése beavatkozás előtt és után.
|
Hat hónap
|
|
A zsírszövet értékelése
Időkeret: Hat hónap
|
Az adipokinek értékeléséhez: leptin, adiponektin, UCP-1, FGF21, irisin és PGC1a mérések beavatkozás előtt és után.
|
Hat hónap
|
|
Mikrobióta értékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A teljes bél metagenomika értékelése a beavatkozás előtt és után
|
Hat hónap
|
|
Epigenetikai értékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A spermiumok epigenetikai metilációs profiljának értékelése a beavatkozás előtt és után
|
Hat hónap
|
|
A testösszetétel megváltozik
Időkeret: Hat hónap
|
Alkalmazzon testösszetétel digitális analizátort a beavatkozás előtt és után.
|
Hat hónap
|
|
Szemöldökszövet vizsgálat
Időkeret: Hat hónap
|
Barna zsírszövet termodinamikai értékelése infravörös termográfia segítségével.
|
Hat hónap
|
|
A zsírszövet toxinok vizsgálata
Időkeret: Hat hónap
|
A környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok mértéke: 2,3,7,8-tetraklór-dibenzo-p-dioxin (TCDD)
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86158918.4.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .