Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabs indvirkning på mandlig fertilitet

26. februar 2023 opdateret af: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Signifikant vægttabs indvirkning på oxidativ stress, metaboliske, hormonelle, inflammatoriske og seminale parametre hos overvægtige mænd.

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret unicentrisk klinisk forsøg, karakteriseret ved inklusion af overvægtige (BMI> 35) mænd med subfertilitet (spermantal, der viser lavt sædtal og/eller motilitet og/eller morfologi og/eller DNA-fragmentering). Patienter udvalgt på den endokrinologiske fedme HC-FMUSP ambulant vil blive underkastet meget lavt kalorieindhold (VLCK) i 6 måneder, og blive revurderet klinisk og laboratoriemæssigt hver måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alessandra C Renck, MD
  • Telefonnummer: +5511981211114
  • E-mail: alerenck@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fedme hos mandlige patienter

  • Metabolisk syndrom (NCEP-ATP III)
  • Ændring af nogle af de seminale parametre evalueret i konventionel seminal analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hypogonadotrofisk hypogonadisme

    • Hypergonadotrofisk hypogonadisme
    • Kontraindikationer for udførelse af ketogen diæt:
    • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved insulinbrug
    • Maddrift
    • Alkoholisme eller stofmisbrug
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom
    • Brug af coumarin antikoagulantia
    • Leverinsufficiens
    • Svært nedsat nyrefunktion
    • Hæmatologiske sygdomme
    • Kræft i aktivitet,
    • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (arytmier, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, nyligt slagtilfælde)
    • Gigt
    • Renal eller biliær lithiasis
    • Større depression eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab
Kosttilskud: Meget lav kulhydrat ketogen diæt
Patienter vil blive underkastet meget lavt kalorieindhold ketogen diætintervention (VLCK) i henhold til anbefalingerne fra Pronokal® Method-programmet, herunder retningslinjer for livsstil og fysisk aktivitet. Det ketogene stadie (fase 1-3) består af en VLCD-diæt (600-800 kcal/d), med lavt kulhydratindtag og lipider. Mængden af ​​proteiner med høj biologisk værdi varierer fra 0,8 til 1,2 g / kg kropsvægt / dag. Dette første trin (ketogent) opretholdes, indtil patienten når målet om at reducere målvægten med 80 % for at blive reduceret, idet den er variabel i tid, afhængigt af hver patients respons. Efter denne periode udviklede det sig til et ikke-ketogent stadium, der startede den hypokaloriske diæt (800 til 1500 Kcal), med progressiv introduktion af andre fødevaregrupper, hvilket reducerede vægten langsommere. Vedligeholdelsesfasen består af en afbalanceret kost, der spænder fra 1500 til 2000 Kcal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Spermatisk optælling vil blive kombineret for at rapportere
Seks måneder
Sædvanlig evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Spermatisk motilitet vil blive kombineret for at rapportere
Seks måneder
Sædvanlig evaluering
Tidsramme: Seks måneder
DNA-fragmentering vil blive kombineret for at rapportere
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk reaktion
Tidsramme: Seks måneder
At evaluere de metaboliske parametre lipid- og glykæmiske profiler før og efter intervention.
Seks måneder
Hormonelle målinger
Tidsramme: Seks måneder
For at evaluere hormonelle parametre total testosteron, LH, FSH, insulin før og efter intervention.
Seks måneder
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Seks måneder
At evaluere cytokinernes TNFa- og IL-6-respons før og efter intervention.
Seks måneder
Fedtvævsvurdering
Tidsramme: Seks måneder
For at evaluere adipokiner: leptin, adiponectin, UCP-1, FGF21, irisin og PGC1a mål før og efter intervention.
Seks måneder
Mikrobiota evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Evaluer hele tarmens metagenomik før og efter interventionen
Seks måneder
Epigenetisk evaluering
Tidsramme: Seks måneder
At evaluere den epigenetiske methyleringsprofil af spermatozoer før og efter interventionen
Seks måneder
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: Seks måneder
Anvend digital kropssammensætningsanalysator før og efter intervention.
Seks måneder
Undersøgelse af øjenbrynsvæv
Tidsramme: Seks måneder
Termodynamisk evaluering af brunt fedtvæv ved hjælp af infrarød termografi.
Seks måneder
Undersøgelse af fedtvævstoksiner
Tidsramme: Seks måneder
Persistente organiske forurenende stoffer måler: 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD)
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86158918.4.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget lav kulhydrat ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner