Влияние потери веса на мужскую фертильность
26 февраля 2023 г. обновлено: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Значительное влияние потери веса на окислительный стресс, метаболические, гормональные, воспалительные и семенные параметры у мужчин с ожирением.
Это проспективное нерандомизированное одноцентровое клиническое исследование, характеризующееся включением мужчин с ожирением (ИМТ> 35) с недостаточной фертильностью (количество сперматозоидов показывает низкое количество сперматозоидов и/или подвижность, и/или морфологию, и/или фрагментацию ДНК).
Пациенты, отобранные в амбулаторном отделении эндокринологического ожирения HC-FMUSP, будут переведены на очень низкокалорийную диету (VLCK) в течение 6 месяцев с ежемесячной клинической и лабораторной переоценкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Ожирение у пациентов мужского пола
- Метаболический синдром (NCEP-ATP III)
- Изменение некоторых параметров семенной жидкости, оцениваемых при обычном анализе семенной жидкости.
Критерий исключения:
Другие причины гипогонадотропного гипогонадизма
- Гипергонадотропный гипогонадизм
- Противопоказания для выполнения кетогенной диеты:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа при использовании инсулина
- Продовольственный драйв
- Алкоголизм или наркомания
- Тяжелое психическое заболевание
- Применение кумариновых антикоагулянтов
- Печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность
- Гематологические заболевания
- Рак в действии,
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инсульт)
- Подагра
- Почечный или билиарный литиаз
- Большая депрессия или другое серьезное психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса
|
Пациенты будут подвергаться очень низкокалорийной кетогенной диете (VLCK) в соответствии с рекомендациями программы Pronokal® Method, включая рекомендации по образу жизни и физической активности.
Кетогенная стадия (фаза 1-3) состоит из диеты VLCD (600-800 ккал/сутки) с низким потреблением углеводов и липидов.
Количество белков высокой биологической ценности колеблется от 0,8 до 1,2 г/кг массы тела/сутки.
Эта первая стадия (кетогенная) сохраняется до тех пор, пока пациент не достигнет цели по снижению целевого веса на 80%, который необходимо уменьшить, с разной продолжительностью, в зависимости от реакции каждого пациента.
После этого периода он перешел на некетогенную стадию, начиная с гипокалорийной диеты (от 800 до 1500 ккал) с постепенным введением других групп продуктов питания, снижая вес медленнее.
Поддерживающий этап состоит из сбалансированного питания, в пределах от 1500 до 2000 ккал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сперматический подсчет будет объединен в отчет
|
Шесть месяцев
|
|
Основная оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Подвижность сперматозоидов будет объединена в отчет
|
Шесть месяцев
|
|
Основная оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Фрагментация ДНК будет объединена в отчет
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический ответ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить липидный и гликемический профили метаболических параметров до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Гормональные измерения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить гормональные показатели общего тестостерона, ЛГ, ФСГ, инсулина до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить реакцию цитокинов TNFa и IL-6 до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка жировой ткани
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Для оценки адипокинов: лептина, адипонектина, UCP-1, FGF21, иризина и PGC1a до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка микробиоты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить всю метагеномику кишечника до и после вмешательства
|
Шесть месяцев
|
|
Эпигенетическая оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить профиль эпигенетического метилирования сперматозоидов до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Применяйте цифровой анализатор состава тела до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Исследование тканей бровей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Термодинамическая оценка бурой жировой ткани с помощью инфракрасной термографии.
|
Шесть месяцев
|
|
Исследование токсинов жировой ткани
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мера стойких органических загрязнителей: 2,3,7,8-тетрахлордибензо-п-диоксин (ТХДД)
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86158918.4.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .